Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin (BI 10773) Omfattende tilføjelsesundersøgelse i japanske emner med type 2-diabetes mellitus

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 52-ugers, randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BI 10773 (10 mg eller 25 mg administreret oralt én gang dagligt) som tilføjelsesterapi til et oralt antidiabetisk lægemiddel (sulfonylurinstof, biguanid, thiazolidinedion) , Alpha Glucosidase Inhibitor, DPP-IV Inhibitor eller Glinide) hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BI 10773 givet i 52 uger som tillægsbehandling til ét oralt antidiabetisk lægemiddel hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1245.52.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atami, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beppu, Oita, Japan
        • 1245.52.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hadano, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1245.52.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imabari, Ehime, Japan
        • 1245.52.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iruma,Saitama, Japan
        • 1245.52.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1245.52.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano,Osaka, Japan
        • 1245.52.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura,Kanagawa, Japan
        • 1245.52.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 1245.52.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japan
        • 1245.52.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1245.52.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1245.52.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan
        • 1245.52.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1245.52.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 1245.52.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1245.52.069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1245.52.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • 1245.52.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuki, Saitama, Japan
        • 1245.52.074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • 1245.52.055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 1245.52.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1245.52.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 1245.52.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • 1245.52.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1245.52.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • 1245.52.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • 1245.52.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1245.52.079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1245.52.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.52.059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • 1245.52.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjyo, Okinawa, Japan
        • 1245.52.065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1245.52.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • 1245.52.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1245.52.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka,Osaka, Japan
        • 1245.52.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • 1245.52.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 1245.52.054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japan
        • 1245.52.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakado, Saitama, Japan
        • 1245.52.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1245.52.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saku, Nagano, Japan
        • 1245.52.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1245.52.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.52.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1245.52.063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1245.52.064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1245.52.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1245.52.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.52.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1245.52.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1245.52.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1245.52.070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1245.52.061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1245.52.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uji, Kyoto, Japan
        • 1245.52.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uruma, Okinawa, Japan
        • 1245.52.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1245.52.084 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • .Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt og motion, som er forbehandlet med et af følgende orale antidiabetika: sulfonylurinstof, glinid, biguanid, alfa-glucosidasehæmmer (a-GI), dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hæmmer eller thiazolidindion
  • glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved besøg 1: >=7,0 til =<10,0 % (nationalt glykohæmoglobin standardiseringsprogram)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dL (>13,3 mmol/L)
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 10773 lav dosis
BI 10773 lavdosis tablet én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 lavdosis tablet én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 højdosis tablet én gang dagligt
Medicin: Placebo (høj dosis)
Placebotabletter én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: BI 10773 høj dosis
BI 10773 højdosis tablet én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 lavdosis tablet én gang dagligt
Medicin: BI 10773
BI 10773 højdosis tablet én gang dagligt
Medicin: Placebo (lav dosis)
Placebotabletter én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin tabletter 500-2250 mg dagligt (to eller tre gange dagligt)
Medicin: Metformin
Metformin tabletter 500-2250 mg dagligt (to eller tre gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger efter første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
Baseline og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede hypoglykæmiske bivirkninger
Tidsramme: Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage
Antal patienter med bekræftede hypoglykæmiske bivirkninger
Efter den første lægemiddelindtagelse indtil 7 dage efter den sidste behandlingsadministration, op til 383 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (SKØN)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner