Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning efter forbrændingsskade

6. juni 2011 opdateret af: The University of Queensland

Sikkerhed og effektivitet af træningstræning efter forbrændingsskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et aerobt træningsprogram med høj intensitet og modstandsdygtighed vil forbedre fysiske, funktionelle og psykologiske resultater hos patienter efter en forbrændingsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom øjeblikkelig og tidlig død som følge af alvorlige termiske skader er reduceret i løbet af de sidste tyve år, er der stadig en betydelig fysisk og psykosocial sygelighed. Selvom motion stærkt anbefales for at hjælpe med restitution og det overordnede resultat, er der begrænset evidens hos voksne for at indikere, om det er effektivt og/eller sikkert.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​et træningsprogram med høj intensitet aerobt og modstandsdygtigt træningsprogram på sikkerhed, fysiske, funktionelle og livskvalitetsmål hos voksne efter forbrændingsskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændinger på mere end 20 % af kroppens samlede overfladeareal
  • 18 år og derover
  • engelsktalende
  • Efter den endelige podningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsagende anoxisk hjerneskade
  • Hjertesygdom eller -skade (ACSM-kriterier for American College of Sports medicine)
  • Quadriplegi
  • Alvorlig adfærd eller kognitive forstyrrelser
  • Kun medfølende omsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intensiv træningsgruppe
Andet: Intensiv træning
Begge grupper, strækøvelser overvåget en gang om ugen Intensiv træningsgruppe Et aerobt og modstandsdygtigt træningsprogram i minimum tre gange om ugen i i alt ca. 60 minutter per session i seks uger. Aerob træning vil blive udført på et løbebånd, motionscykel eller armergometer med en intensitet på 80 % af VO2peak under den indledende vurdering. For modstandsøvelser vil maksimumsgrænsen for tre gentagelser (3RM) (maksimal vægt, der kan løftes maksimalt 3 gange) blive etableret, og derefter påbegyndes modstandstræning ved 60 % af 3RM i den første uge. Modstået træning øges derefter ugentlig med 5-10 % ved at øge antallet af gentagelser eller løftede vægte. Alle modstandsøvelser vil blive udført ved hjælp af maskiner med variabel modstand eller frie vægte.
Placebo komparator: Kun strækøvelser
Andet: Intensiv træning
Begge grupper, strækøvelser overvåget en gang om ugen Intensiv træningsgruppe Et aerobt og modstandsdygtigt træningsprogram i minimum tre gange om ugen i i alt ca. 60 minutter per session i seks uger. Aerob træning vil blive udført på et løbebånd, motionscykel eller armergometer med en intensitet på 80 % af VO2peak under den indledende vurdering. For modstandsøvelser vil maksimumsgrænsen for tre gentagelser (3RM) (maksimal vægt, der kan løftes maksimalt 3 gange) blive etableret, og derefter påbegyndes modstandstræning ved 60 % af 3RM i den første uge. Modstået træning øges derefter ugentlig med 5-10 % ved at øge antallet af gentagelser eller løftede vægte. Alle modstandsøvelser vil blive udført ved hjælp af maskiner med variabel modstand eller frie vægte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burns Specific Health Scale - forkortet (BSHS-A)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
BSHS-A er et skadesspecifikt selvrapporteret spørgeskema, der består af 80 spørgsmål, der omfatter fire primære domæner, nemlig fysiske, psykologiske, sociale og generelle, med rapporter om god intern konsistens, test/gentest reliabilitet og stærke konvergent validitetsdata.
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede shuttle walk test (MSWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Den modificerede shuttle walk test (MSWT) er en etableret test af funktionel træningskapacitet. Det er et objektivt mål med 15 trinvise niveauer af både gang og løb. Den samlede opnåede distance vil blive registreret.
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
VO2peak (dvs. mængden af ​​ilt, der forbruges af cellerne på det mest intensive niveau under træningstesten)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
VO2peak (dvs. mængden af ​​ilt, der forbruges af cellerne på det mest intensive niveau under den modificerede shuttle walk-test) vil blive registreret af en bærbar metabolisk monitor (Metalyzer 3B analysator (Cortex:biophysik, GMbH, Tyskland) Cortex MetaMax 3B).
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Hvilepuls (slag/minut)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Hvilepuls blev registreret af en polær pulsmåler (PE3000, Polar Electro, Kemple, Finland) i slag/minut.
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Muskelstyrke - et basismål for quadriceps- og latisimuss dorsi-musklerne vil blive taget af den ene gentagelse maksimum eller 1RM. Dette er den maksimale mængde vægt, man kan løfte i en enkelt gentagelse for en given øvelse og er blevet brugt som et resultatmål i forsøgspersoner efter forbrændinger.
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Gribstyrken vil blive målt ved hjælp af et Jamar-dynamometer i henhold til protokollen for American Hand Therapists Society med et gennemsnit på tre målinger. Dette dynamometer er et hydraulisk apparat, som kan måle grebsstyrken i fem alternative grebspositionsindstillinger. Dette har vist sig at have god pålidelighed og validitet og betragtes som guldstandarden for håndgrebsmåling.
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
QuickDash
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Hurtige handicaps af arm, skulder og hånd (QuickDASH) er et selvvurderet spørgeskema om funktion af overekstremiteter med god repeterbarhed, validitet og respons hos brandsårpatienter. 60 procent af spørgsmålene vedrører overordnet handicap i de øvre lemmer, mens resten af ​​de valgfrie spørgsmål vedrører arbejde, sport og musikalske aktiviteter. Lavere score på denne skala indikerer mindre invaliditet af overekstremiteterne.
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) måler funktionsnedsættelse relateret til underekstremiteterne med hensyn til arbejde, daglige aktiviteter og rekreation og har vist sig at have følsomhed over for ændringer hos forbrændingspatienter og fremragende test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet hos almindelige patienter . Højere score indikerer mindre handicap med en mulig total på 80.
Skift fra baseline til seks uger, skift fra 6 uger til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Brisbane and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETPB1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger