Resveratrol hos postmenopausale kvinder med højt kropsmasseindeks
Pilotundersøgelse af resveratrol hos postmenopausale kvinder med højt kropsmasseindeks
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme effekten af farmakologiske doser af resveratrol på serum-estradiolniveauer hos postmenopausale kvinder med højt kropsmasseindeks (BMI).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder effekten af resveratrol på serum østron, testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBP).
II. Vurder effekten af resveratrol på serumniveauer af insulin og C-peptid. III. Vurder effekten af resveratrol på adipocytokinekspression og sekretion målt ved serumleptin og adiponectin.
IV. Vurder effekten af resveratrol på inflammatoriske cytokiner målt ved serum C-reaktivt protein (CRP).
V. Vurder effekten af resveratrol på oxidativt stress målt ved urin 8-isoprostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2 alpha) og 8-hydroxydeoxyguanosin (8OHdG).
VI. Vurder sikkerheden ved resveratrol-intervention målt ved rapporterede bivirkninger, fuldstændig blodtælling med differential (CBC/diff), omfattende metabolisk panel (CMP) og lipidprofil.
VII. Vurder forholdet mellem systemisk undersøgelsesmiddeleksponering og biomarkørmodulation.
OMRIDS:
Patienter får resveratrol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op i 2 uger
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske postmenopausale kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m^2 eller derover
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1; Karnofsky 70% eller derover
- Leukocytter >= 3.000/uL
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/uL
- Blodplader >= 100.000/uL
- Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin =< 1,0 gange ULN
- Evne og vilje til at begrænse resveratrolholdige fødevarer til ikke mere end én portion hver dag i omkring 14 uger
- Negativ mammografi eller negativ opgørelse af mammografiske fund inden for de foregående 12 måneder før tilmelding for kvinder >= 50 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Har haft invasiv(e) kræft(er) inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
- Inden for 3 måneder efter eller samtidig brug af andre forsøgsmidler
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet resveratrol
- Uvillig eller ude af stand til at afstå fra at tage naturlægemidler og kosttilskud
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Inden for 3 måneder efter eller samtidig østrogen- eller progesteron-erstatningsterapi, orale præventionsmidler, androgener, luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger, prolaktinhæmmere eller antiandrogener; vaginalt østrogen er acceptabelt.
Inden for 3 måneder efter eller samtidig brug af tamoxifen, raloxifen, andre selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere
- Regelmæssig brug (mere end 2 gange om ugen) af østrogene kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. Remifemin, sort cohosh, rødkløver, dong quai, sojaisoflavoner, dehydroepiandrosteron [DHEA], hørfrø, diindolylmethan [DIM], genistein og daidze) inden for de seneste 3 måneder eller samtidig; indtagelse af fytoøstrogener/isoflavoner i kosten (såsom soja, tofu, hirse, byg, natto, tempeh, miso, sojamælk, sojasovs) er acceptabel, da disse kilder ikke er koncentrerede
Samtidig brug af antidiabetiske lægemidler såsom:
- Insulin
- Sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, glyburid eller glimepirid)
- Meglitinider (f.eks. repaglinid eller nateglinid)
- Biguanider (f.eks. metformin)
- Thiazolidindioner (fx rosiglitazon eller pioglitazon)
- Alfa-glucosidasehæmmere (fx acarbose eller miglitol)
- Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (f.eks. sitagliptin)
- Samtidig brug af warfarin eller phenytoin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Grundvidenskab (resveratrol)
Patienter modtager resveratrol PO QD i 12 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum østradiolniveauer hos postmenopausale kvinder med højt BMI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
En tosidet parret t-test vil blive udført for at bestemme, om ændringen er signifikant ved et signifikansniveau på 5 %.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed i strid med t-testens forudsætninger, vil ikke-parametriske tests blive brugt.
Lineære regressionsteknikker vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere, f.eks.
alder og BMI.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum østron
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i serum testosteron
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i serumkønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i serumniveauer af insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i serumniveauer af C-peptid
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i serum adiponectin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i inflammatoriske markører, målt ved serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i urin 8-iso-PGF2alpha
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Ændring i urin 8OHdG
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %.
Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed.
Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
|
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
|
|
Forekomst af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Der vil blive genereret beskrivende statistikker over typen og hyppigheden af alle uønskede hændelser, inklusive 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 12 uger
|
|
Forekomst af ændringer i CBC/diff, blodkemi og lipider
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Undersøgelsesmiddel/metabolitniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Spearman-korrelationskoefficienten vil blive beregnet for at evaluere sammenhængen mellem biomarkørændringer og undersøgelsesmiddel/metabolitniveauer.
Lineære regressionsteknikker vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere, f.eks.
alder og BMI.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2011-02593 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N01CN35158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000701405
- 10-0653-04 (ANDET: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-01 (ANDET: DCP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .