Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol hos postmenopausale kvinder med højt kropsmasseindeks

8. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pilotundersøgelse af resveratrol hos postmenopausale kvinder med højt kropsmasseindeks

Dette pilotfase I forsøg undersøger resveratrol hos postmenopausale kvinder med højt kropsmasseindeks. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​resveratrol kan forhindre kræftdannelse. At studere prøver af blod og urin i laboratoriet fra postmenopausale kvinder, der tager resveratrol, kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af resveratrol på biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​farmakologiske doser af resveratrol på serum-estradiolniveauer hos postmenopausale kvinder med højt kropsmasseindeks (BMI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder effekten af ​​resveratrol på serum østron, testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBP).

II. Vurder effekten af ​​resveratrol på serumniveauer af insulin og C-peptid. III. Vurder effekten af ​​resveratrol på adipocytokinekspression og sekretion målt ved serumleptin og adiponectin.

IV. Vurder effekten af ​​resveratrol på inflammatoriske cytokiner målt ved serum C-reaktivt protein (CRP).

V. Vurder effekten af ​​resveratrol på oxidativt stress målt ved urin 8-isoprostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2 alpha) og 8-hydroxydeoxyguanosin (8OHdG).

VI. Vurder sikkerheden ved resveratrol-intervention målt ved rapporterede bivirkninger, fuldstændig blodtælling med differential (CBC/diff), omfattende metabolisk panel (CMP) og lipidprofil.

VII. Vurder forholdet mellem systemisk undersøgelsesmiddeleksponering og biomarkørmodulation.

OMRIDS:

Patienter får resveratrol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 uger.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op i 2 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske postmenopausale kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m^2 eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1; Karnofsky 70% eller derover
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin =< 1,0 gange ULN
  • Evne og vilje til at begrænse resveratrolholdige fødevarer til ikke mere end én portion hver dag i omkring 14 uger
  • Negativ mammografi eller negativ opgørelse af mammografiske fund inden for de foregående 12 måneder før tilmelding for kvinder >= 50 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft invasiv(e) kræft(er) inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Inden for 3 måneder efter eller samtidig brug af andre forsøgsmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet resveratrol
  • Uvillig eller ude af stand til at afstå fra at tage naturlægemidler og kosttilskud
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Inden for 3 måneder efter eller samtidig østrogen- eller progesteron-erstatningsterapi, orale præventionsmidler, androgener, luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger, prolaktinhæmmere eller antiandrogener; vaginalt østrogen er acceptabelt.

Inden for 3 måneder efter eller samtidig brug af tamoxifen, raloxifen, andre selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere

  • Regelmæssig brug (mere end 2 gange om ugen) af østrogene kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. Remifemin, sort cohosh, rødkløver, dong quai, sojaisoflavoner, dehydroepiandrosteron [DHEA], hørfrø, diindolylmethan [DIM], genistein og daidze) inden for de seneste 3 måneder eller samtidig; indtagelse af fytoøstrogener/isoflavoner i kosten (såsom soja, tofu, hirse, byg, natto, tempeh, miso, sojamælk, sojasovs) er acceptabel, da disse kilder ikke er koncentrerede

  • Samtidig brug af antidiabetiske lægemidler såsom:

    • Insulin
    • Sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, glyburid eller glimepirid)
    • Meglitinider (f.eks. repaglinid eller nateglinid)
    • Biguanider (f.eks. metformin)
    • Thiazolidindioner (fx rosiglitazon eller pioglitazon)
    • Alfa-glucosidasehæmmere (fx acarbose eller miglitol)
    • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (f.eks. sitagliptin)
  • Samtidig brug af warfarin eller phenytoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Grundvidenskab (resveratrol)
Patienter modtager resveratrol PO QD i 12 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: resveratrol
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum østradiolniveauer hos postmenopausale kvinder med højt BMI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
En tosidet parret t-test vil blive udført for at bestemme, om ændringen er signifikant ved et signifikansniveau på 5 %. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed i strid med t-testens forudsætninger, vil ikke-parametriske tests blive brugt. Lineære regressionsteknikker vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere, f.eks. alder og BMI.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum østron
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i serum testosteron
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i serumkønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i serumniveauer af insulin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i serumniveauer af C-peptid
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i serum leptin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i serum adiponectin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i inflammatoriske markører, målt ved serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i urin 8-iso-PGF2alpha
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Ændring i urin 8OHdG
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Lignende statistiske analyseprocedurer som beskrevet for det primære endepunkt vil blive udført for at evaluere ændringerne af hvert af endepunkterne ved et signifikansniveau på 5 %. Analyse vil ikke blive korrigeret for flere sammenligninger, men resultater vil blive fortolket med forsigtighed. Hvis datafordelingen indikerer unormalitet eller skævhed, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Fra baseline til 12 uger (post-intervention)
Forekomst af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Der vil blive genereret beskrivende statistikker over typen og hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser, inklusive 95 % konfidensintervaller.
Op til 12 uger
Forekomst af ændringer i CBC/diff, blodkemi og lipider
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Undersøgelsesmiddel/metabolitniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger
Spearman-korrelationskoefficienten vil blive beregnet for at evaluere sammenhængen mellem biomarkørændringer og undersøgelsesmiddel/metabolitniveauer. Lineære regressionsteknikker vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere, f.eks. alder og BMI.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02593 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000701405
  • 10-0653-04 (ANDET: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-01 (ANDET: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner