Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Trastuzumab-administration hos patienter med metastaserende brystkræft, der udvikler karcinomatøs meningitis (HIT)

19. november 2025 opdateret af: Institut Curie

Fase 1-2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intrathekal Trastuzumab administration hos metastaserende HER2 positive brystkræftpatienter, der udvikler karcinomatøs meningitis

Formålet med denne undersøgelse er:

Fase I: For at bestemme Trastuzumabs maksimalt tolererede dosis (MTD) ved ugentlig administration intrathekal eller intraventrikulær for at nå en intra CSF-målkoncentration (30 µg/ml) nær den konventionelle terapeutiske koncentration og afhængigt af den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)

Fase II: Bestemmelse af antitumoraktivitet trastuzumab, når det administreres via IT eller intraventrikulært med hensyn til neurologisk progressionsfri overlevelse efter 2 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Sekundære resultatmål:

Anbefalet dosis (RD vil blive brugt i fase II) Toksicitet under behandling Klinisk respons på specifikke neurologiske symptomer Tid til neurologisk progression Biologisk respons: CSF cellularitet og proteinkoncentration Radiologisk respons: cerebrospinal meningitis og neurakse RMI Indvirkning på livskvalitet Påvirkning af overlevelse (samlet overlevelse, overlevelse uden neurologisk progression, progressionsfri overlevelse) Farmakokinetik: dosis af trastuzumab i CSF og plasma FCGR3A Genetisk status indflydelse på effekten trastuzumab ved metastatisk brystkræft

Fase II: Sekundære resultatmål:

Toksicitet under behandlingen Klinisk respons på specifikke neurologiske symptomer Tid til neurologisk progression Biologisk respons: CSF cellularitet og proteinkoncentration Radiologisk respons: cerebrospinal meningitis og neuraxis MR Påvirkning af livskvalitet Påvirkning af overlevelse (samlet overlevelse, overlevelse uden neurologisk progression, progressionsfri overlevelse ) Farmakokinetik: dosis af trastuzumab i CSF og plasma (bekræftelse af fase I-data med 5 patienter) FCGR3A Genetisk statuspåvirkning af trastuzumabs effekt ved metastatisk brystkræft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Univesitaire du Cancer de Toulouse
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • François Baclesse Center
    • Haut de Seine
      • Saint-Cloud, Haut de Seine, Frankrig, 92210
        • Rene Huguenin Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret Center
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Leon Berard Center
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75651
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Claudius Regaud Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metaplastisk infiltrerende adenokarcinom i brystet
  • HER2-overekspression ved IHC og/eller amplifikation (FISH og eller ICHS)
  • Positiv diagnose af neoplastisk meningitis: positiv CSF-cytologi (opnået inden for 28 dage før inklusion) OG/ELLER kliniske symptomer på neoplastisk meningitis og aspekt af tumoral meningitis på MR
  • Hjernemetastaser er tilladt uden forudgående behandling, hvis de er asymptomatiske og uden engagement. I tilfælde af symptomatiske hjernemetastaser kunne forsøgspersoner kun inkluderes, hvis kirurgi og/eller strålebehandling (stereotaktisk eller intoto) blev udført, og hvis den cerebrale metastatiske lokalisering tillader IT eller intraventrikulær behandling. Den sidste strålebehandlingssession eller operationen skal være foretaget 3 uger før.
  • 18 år eller derover
  • Hankøn og hunkøn
  • Forventet levetid mere end 2 måneder
  • Tilfredsstillende hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) bestemt ved ultralydsscanning eller myokardiescintigrafi
  • Tilstrækkelige biologiske funktioner 14 dage før inklusion i henhold til kriterierne nedenfor: Neutrofiler > 1,0 x 109/L, Hæmoglobin > 9,0 g/dL (+ transfusion om nødvendigt, Blodplader > 50 x 109/L, Bilirubin < 3 x N, ALT & AST < 10 x N, Kreatinin < 2,0 mg/dL, Clearance > 25 mL/min (Cockcroft og Gault formel), Prothrombintid > 70 %, Kaolin cephalin koagulationstid < 1,5 x N.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og skal have en negativ graviditetstest (BetaHCG-serum)
  • Forsøgspersonerne skal udføre alle evalueringer af præ-inklusion, som angivet i protokollen
  • Underskrevet skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CSF-cirkulationsforstyrrelser mistænkt på MR-hjerne (obstruktiv hydrocephalus) eller medullar (hindringer) med, i tilfælde af en fokal strålebehandling på obstruktiv læsion, kontrol af genoprettelse af transittrafik med isotop CSF
  • Antikoagulant effektiv dosisbehandling ved administration af trastuzumab ved lumbalpunktur
  • Patient på Lapatinib (udvaskning > 2 uger fra datoen for første dosis intratekal trastuzumab)
  • Kendt eller mistænkt trastuzumab-allergi
  • Kontraindikationer for indgivelse af trastuzumab, herunder hjertesygdomme: LVEF
  • Alvorlig toksicitet uafklaret eller ustabil relateret til et andet tidligere undersøgelsesbegrænset lægemiddel og/eller kræftbehandling
  • Ventrikuloperitoneal eller atriel shunting undtaget, hvis ventilen kunne slukkes (tænd-sluk-knap), og patienten kan holde den ud i 6 timer efter hver injektion af trastuzumab
  • Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at forstå eller give informeret samtykke
  • Eksisterende alvorlig cerebrovaskulær sygdom, såsom slagtilfælde i et større kar, vaskulitis i centralnervesystemet eller malign hypertension
  • Ukontrolleret infektion
  • Deltagelse i et klinisk studie med et eksperimentelt molekyle
  • Ingen tilknytning til en socialforsikring (begunstiget eller modtager)
  • Gravide kvinder, ammende eller i den fødedygtige alder, der ikke tager prævention
  • Emnet kan ikke lave opfølgningsplan
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab intratekal
Medicin: Trastuzumab
En injektion om ugen i 8 uger ved lumbalpunktur eller Ommaya Reservoir. Der forventes 4 niveauer af doser fra 30 mg til 150 mg
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Til bestemmelse af Trastuzumabs maksimale tolererede dosis (MTD) ved ugentlig administration intrathekal eller intraventrikulær.
Tidsramme: 2 måneder
Fase I: Bestemmelse af Trastuzumabs maksimalt tolererede dosis (MTD) ved ugentlig administration intrathekal eller intraventrikulær for at nå en intra CSF-målkoncentration (30 µg/mL) nær den konventionelle terapeutiske koncentration og afhængigt af den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) .
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Anbefalet dosis (RD vil blive brugt i fase II)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Fase I&II: Toksicitet under behandling
Tidsramme: 2 måneder
Udstedte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 National Cancer Institute (NCI)
2 måneder
Tid til neurologisk progression
Tidsramme: 2 år
2 år
Biologisk respons: CSF-cellularitet og proteinkoncentration
Tidsramme: 2 år
2 år
Radiologisk respons: cerebrospinal meningitis og neuraxis MR
Tidsramme: 2 år
2 år
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Indvirkning på overlevelse (samlet overlevelse, overlevelse uden neurologisk progression, progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakokinetik: dosis af trastuzumab i CSF og plasma
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
FCGR3A Genetisk statuspåvirkning af trastuzumabs effekt ved metastatisk brystkræft
Tidsramme: 2 år
2 år
Fase II: Bestemmelse af antitumoraktivitet trastuzumab, når det administreres via IT eller intraventrikulært med hensyn til neurologisk progressionsfri overlevelse efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Leon Berard
Institut Bergonié
Hoffmann-La Roche
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Centre Oscar Lambret
Centre Francois Baclesse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maya Gutierrez, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin - Saint-Cloud - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09/501/M
  • 2009-017218-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger