Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af virkningen af ​​anthelmintika til behandling af jordoverførte helminths P2 (ConWorm)

4. december 2014 opdateret af: University Ghent

Effekten af ​​en enkeltdosis mebendazol mod jordoverførte helminths hos skolebørn

Mål:

Det overordnede mål er at overvåge virkningen af ​​mebendazol (MBZ) mod jordoverførte helminths (STH).

Det primære mål er:

(1) for at overvåge effektiviteten af ​​en enkelt dosis på 500 mg mebendazol (MBZ) mod jordoverførte helminths (STH)-infektioner ved hjælp af reduktion af antallet af fækale æg (FECR) og Cure Rate (CR).

De sekundære mål er:

  1. at vurdere forekomsten af ​​Necator americanus og Ancylostoma duodenal.
  2. at vurdere forekomsten af ​​β-tubulinmutationer relateret til resistens før og efter lægemiddeladministration.
  3. at evaluere hunde og grises rolle som reservoir for zoonotisk overførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Efter at have indhentet informeret samtykke, vil skolebørn i målgruppen blive rekrutteret og bedt om at give en nylig afføringsprøve (et interval på mindre end 4 timer), som vil blive behandlet for at bestemme antallet af fækale æg (FEC) for hver jordoverført Helminths (STH) til stede. Til den indledende prøvetagning er målet at indskrive mindst 250 inficerede børn til mindst én af de jordoverførte helminths (STH). Denne stikprøvestørrelse blev udvalgt baseret på statistisk analyse af undersøgelsesstyrke ved hjælp af tilfældige simuleringer af korrelerede over-spredning af fækale ægtællingsdata, der afspejler varians-kovariansstrukturen i et udvalg af reelle fækale ægtællingsdatasæt (FEC). Denne analyse antydede, at en prøvestørrelse på op til 200 individer (α = 0,05, effekt = 80%) var påkrævet for at detektere et fald på 10 procentpoint fra en nul-effektivitet på ~ 80 % (gennemsnitlig procentdel FEC ∆ pr. individ) over en bred række infektionsscenarier. Standardeffektanalyser for proportioner indikerede også, at påvisningen af ​​et fald på ~10 procentpoint fra en nulhærdningshastighed krævede prøvestørrelser op til 200 (de største prøver kræves for at detektere afvigelser fra nul-effektiviteter på omkring 50%). Givet en forventet manglende overholdelsesrate på 25 %, blev en prøve på 250 inficerede forsøgspersoner derfor anset for nødvendig på hvert undersøgelsessted.

Alle børn, der giver afføringsprøver, vil blive behandlet med mebendazol (MBZ) enkeltbord på 500 mg under opsyn (tygge + vand). Mebendazolen (MBZ) vil blive leveret (gratis) af den koordinerende gruppe. Syv op til fjorten dage (maksimalt interval) efter behandlingen vil en anden fæcesprøve blive indsamlet fra børnene for igen at bestemme FEC. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give en afføringsprøve ved opfølgning, eller som oplever en alvorlig samtidig medicinsk tilstand eller har diarré på tidspunktet for den første prøvetagning, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Sekundære mål:

På 5 undersøgelsessteder bør fæcesprøver fra 100 inficerede forsøgspersoner bevares før behandling med mebendazol (MBZ) i ét rør (1 gram i 10 ml 70 % ethanol). Prøver af de samme børn bør også opbevares igen i et glas (1 gram i 10 ml 70 % ethanol) efter behandling. Prøver skal sendes til Laboratory of Parasitology, Gent Universitet.

Prøverne, der indsamles før og efter behandling, vil efterfølgende blive undersøgt ved molekylære assays, forekomsten af ​​Necator americanus/Ancylostoma duodenal og forekomsten af ​​β-tubulin mutationer relateret til resistens.

Prøverne indsamlet før behandling vil efterfølgende blive undersøgt ved molekylære assays for at vurdere dyrs rolle som et reservoir for humane jordoverførte helminths (STH).

Parasitologiske teknikker, bestemmelse af fækalæg-tal af jordoverførte helminths (STH). Alle fækale prøver blev behandlet ved hjælp af McMaster-ægtælleteknikken til påvisning og optælling af infektioner med A. lumbricoides, T. trichiura og hageorm. Alle undersøgelsessteder er fortrolige med teknikken, og McMaster-dias blev leveret tidligere.

Molekylær assays (Laboratory of Parasitology, Gent University) og deoxyribonukleinsyre (DNA) ekstraktion.

DNA fra Soil-Transmitted Helminths (STH) vil blive ekstraheret fra prøverne konserveret i ethanol 70% ved hjælp af Qiagen mini afføringssæt.

Molekylær identifikation af jordoverførte helminths (STH). Tilstedeværelsen af ​​jordoverførte helminths-arter: Ascaris (n= 2), Trichuris (n = 2) og hageorm (n = 4) vil blive vurderet ved hjælp af forskellige molekylære assays. Til differentiering af Trichuris-arter vil artsspecifik polymerasekædereaktion (PCR) blive anvendt. Til differentiering af Ascaris og hundehageorme vil en PCR-Restriction Fragment Length Polymorphism (PCR-RFLP) blive brugt. For de humane hageorme vil der blive anvendt en kvantitativ PCR.

Tilstedeværelse af mutationer i β-tubulin relateret til mebendazol (MBZ) resistens Dette specifikke mål vil blive udført i samarbejde med McGill University (Canada).

Statistisk analyse. Både Cure Rate (CR) og Fæcal Egg Count Reduction (FECR) vil blive overvejet for at overvåge effekten af ​​mebendazol (MBZ) mod jordoverførte helminths. Den statistiske analyse vil blive vurderet som beskrevet af Vercruysse et al., 2011.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Huésped
  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation
      • Herston QLD, Australien
        • Queensland Institute for Medical Research, University of Queensland
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Fundacao Oswaldo Cruz
  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Institut Pasteur in Cambodia, Clinical Pathology Unit
  • Cameroun
      • Yaoundé I, Cameroun
        • University of Yaounde I
  • Etiopien
      • Jimma, Etiopien
        • College of Public Health and Medical Sciences, Jimma University
  • Tanzania
      • Zanzibar, Tanzania
        • Ivo de Carneri, Pemba Island
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute for Malariology, Parasitology and Entomology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give en afføringsprøve ved opfølgning
  • Forsøgspersoner, der oplever en alvorlig samtidig medicinsk tilstand
  • Personer med diarré ved første prøveudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mebendazol
Medicin: Mebendazol
Alle børn, der giver afføringsprøver, vil blive behandlet med mebendazol enkeltbord på 500 mg under opsyn (tygge + vand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af fækale æg 14 dage efter intervention.
Tidsramme: 14 dage efter intervention.
Fækale ægtællinger ved intervention og ved 14 dages opfølgning.
14 dage efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af hageormearter.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet efter 14 dages opfølgning.
Tilstedeværelse af zoonotiske jordoverførte helminth-arter, mutationer forbundet med anthelmintisk resistens.
Prøver vil blive indsamlet efter 14 dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham
Oswaldo Cruz Foundation
Institut Pasteur
World Health Organization
Jimma University
The University of Queensland
Fundación Huésped
University of Yaounde 1
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Institut Pasteur, Cambodia
Ivo de Carneri, Pemba Island, Tanzania
National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, Vietnam
Queensland Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger