LAPLACE-TIMI 57: Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vurdering med PCSK9 monoklonalt antistofhæmning kombineret med statinbehandling (LAPLACE)
LAPLACE TIMI 57 - En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og effektivitet af AMG 145 på LDL-C i kombination med HMG-CoA-reduktasehæmmere hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4N 0C9
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Malvern, Arkansas, Forenede Stater, 72104
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Research Site
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95747
- Research Site
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Research Site
-
Green Cove Springs, Florida, Forenede Stater, 32043
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater, 10567
- Research Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Research Site
-
Brno, Tjekkiet, 603 00
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Research Site
-
Slany, Tjekkiet, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tjekkiet, 568 25
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
- Research Site
-
Znojmo, Tjekkiet, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Research Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Komarom, Ungarn, 2991
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 80 år
- På et godkendt statin, med eller uden ezetimib, med stabile doser i mindst 4 uger
- Fastende LDL-C ≥ 85 mg/dL
- Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
- Type 1 diabetes; nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 %)
- Ukontrolleret hypertension
- New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
- Ukontrolleret hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 70 mg Q2W
Deltagerne modtog 70 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 105 mg Q2W
Deltagerne modtog 105 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 140 mg Q2W
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 280 mg Q4W
Deltagerne modtog 280 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 350 mg Q4W
Deltagerne modtog 350 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Evolocumab 420 mg Q4W
Deltagerne modtog 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i 12 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
LDL-C blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
|
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giugliano RP, Desai NR, Kohli P, Rogers WJ, Somaratne R, Huang F, Liu T, Mohanavelu S, Hoffman EB, McDonald ST, Abrahamsen TE, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS; LAPLACE-TIMI 57 Investigators. Efficacy, safety, and tolerability of a monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 in combination with a statin in patients with hypercholesterolaemia (LAPLACE-TIMI 57): a randomised, placebo-controlled, dose-ranging, phase 2 study. Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2007-17. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61770-X. Epub 2012 Nov 6.
- Kohli P, Desai NR, Giugliano RP, Kim JB, Somaratne R, Huang F, Knusel B, McDonald S, Abrahamsen T, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. Design and rationale of the LAPLACE-TIMI 57 trial: a phase II, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and tolerability of a monoclonal antibody inhibitor of PCSK9 in subjects with hypercholesterolemia on background statin therapy. Clin Cardiol. 2012;35(7):385-91. doi: 10.1002/clc.22014. Epub 2012 Jun 19.
- Desai NR, Kohli P, Giugliano RP, O'Donoghue ML, Somaratne R, Zhou J, Hoffman EB, Huang F, Rogers WJ, Wasserman SM, Scott R, Sabatine MS. AMG145, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin kexin type 9, significantly reduces lipoprotein(a) in hypercholesterolemic patients receiving statin therapy: an analysis from the LDL-C Assessment with Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 Monoclonal Antibody Inhibition Combined with Statin Therapy (LAPLACE)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 57 trial. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):962-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antistoffer, monoklonale
- Evolocumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20101155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .