Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TRC105 i behandling af recidiverende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom

28. februar 2019 opdateret af: Tracon Pharmaceuticals Inc.

En fase 2-evaluering af TRC105 i behandling af recidiverende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TRC105 hos patienter med tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angiogenese spiller en central rolle i udviklingen af ​​epitelial ovariecancer. I musemodeller mindsker VEGF-hæmmere ovarietumorvækst, metastaser og dannelse af ondartet ascites. Uafhængige fase 2-forsøg har vist enkeltstof-aktivitet for bevacizumab ved tilbagevendende kræft i æggestokkene, og randomiserede kontrollerede fase 3-forsøg er i gang i første linje (GOG 0218 og ICON-7) og for tilbagevendende sygdom (GOG 0213, OCEANS).

TRC105 er et antistof mod CD105, et vigtigt ikke-VEGF angiogent mål på vaskulære endotelceller. TRC105 hæmmer angiogenese, tumorvækst og metastaser i prækliniske modeller. I et fase 1-studie af fremskredne solide tumorer forårsagede TRC105-terapi en global reduktion i angiogene biomarkører og reduceret tumorbyrde ved doser, der var veltolererede. Vi antager, at TRC105 vil have single-agent aktivitet ved tilbagevendende ovariecancer. Ved at målrette mod en ikke-VEGF-vej har TRC105 potentialet til at komplementere VEGF-hæmmere, som kunne repræsentere et stort fremskridt inden for ovariecancerterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Bren and Melvin Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Mindst én "mållæsion" pr. RECIST 1.1
  • Patienter skal have GOG Performance Status på 0 eller 1
  • Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom
  • Patienter kunne have modtaget et ekstra cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende sygdom
  • Tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive hormonelle og immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, neurologisk funktion, blodkoagulationsparametre
  • Negativ serumgraviditetstest og effektiv præventionsform til patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med TRC105
  • Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller knoglebrud.
  • Aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører en høj risiko for blødning
  • Patienter med tumor, der involverer større kar eller transmural tarmvægsinvolvering af tumor
  • Brug af trombolytiske eller antikoagulerende midler (undtagen heparin til at opretholde i.v. katetre) inden for 10 dage før den første dosis af TRC105
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) (undtagen patienter, der har modtaget tilstrækkelig antikoagulering, er kvalificerede og kan fortsætte med antikoagulering, hvis det er relevant)
  • Anamnese med mavesår eller erosiv gastritis inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt aktiv viral eller nonviral hepatitis
  • Historie eller tegn på CNS-sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane, kimære eller humaniserede antistoffer
  • Gravid eller ammende
  • Under 18 år
  • Patienter med eller med forventning om invasive procedurer, herunder større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling med TRC105
  • Anamnese med andre invasive maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft og andre kræftformer, der er blevet behandlet uden tegn på sygdom inden for de sidste 3 år
  • Anamnese med primær endometriecancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: Stadium ikke større end I-B; ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion; ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillære serøse, klare celler eller andre FIGO Grad 3 læsioner
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste fem år, er udelukket. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den var afsluttet > 3 år før registrering, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet
  • Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, og som kræver parenteral hydrering og/eller ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carotuximab (TRC105) alene
Enkeltarm, åben carotuximab (TRC105) alene terapi doseret med 10 mg/kg administreret intravenøst ​​over 1 til 4 timer på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus
Biologisk: Carotuximab (TRC105)
Carotuximab (TRC105) 10 mg/kg ugentlig ved intravenøs administration på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • TRC105
  • NSC#754227

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneders behandling ved undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter igangværende i undersøgelsen, som ikke har udviklet sig efter 6 måneders behandling
6 måneder
Andel af patienter, der har objektiv tumorrespons
Tidsramme: Hver 2 cyklusser
Andel af patienter, som har objektiv tumorrespons (helt eller delvist) ifølge RECIST 1.1
Hver 2 cyklusser
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE (version 4.0)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA-125 svarfrekvens
Tidsramme: Hver 2 cyklusser
CA-125 responsrate efter GCIG-kriterier
Hver 2 cyklusser
Serumkoncentrationer af TRC105
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Median top- og bundkoncentration af TRC105 ved ELISA i ug/ml
Cyklus 1 Dag 15
TRC105 Immunogenicitet
Tidsramme: 1 år
TRC105 Anti-Drug Antibody (ADA) Immunogenicitet ved ELISA
1 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis af TRC105
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser af NCI CTCAE
28 dage efter sidste dosis af TRC105
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median samlet overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles P Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105OC201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger