Evaluering af TRC105 i behandling af recidiverende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom

Inklusionskriterier:

• Tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer
• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
• Mindst én "mållæsion" pr. RECIST 1.1
• Patienter skal have GOG Performance Status på 0 eller 1
• Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 3 måneder
• Opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere behandling
• Fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom
• Patienter kunne have modtaget et ekstra cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende sygdom
• Tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive hormonelle og immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion, neurologisk funktion, blodkoagulationsparametre
• Negativ serumgraviditetstest og effektiv præventionsform til patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med TRC105
• Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
• Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
• Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller knoglebrud.
• Aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører en høj risiko for blødning
• Patienter med tumor, der involverer større kar eller transmural tarmvægsinvolvering af tumor
• Brug af trombolytiske eller antikoagulerende midler (undtagen heparin til at opretholde i.v. katetre) inden for 10 dage før den første dosis af TRC105
• Anamnese med dyb venetrombose (DVT) (undtagen patienter, der har modtaget tilstrækkelig antikoagulering, er kvalificerede og kan fortsætte med antikoagulering, hvis det er relevant)
• Anamnese med mavesår eller erosiv gastritis inden for de seneste 6 måneder
• Kendt aktiv viral eller nonviral hepatitis
• Historie eller tegn på CNS-sygdom
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane, kimære eller humaniserede antistoffer
• Gravid eller ammende
• Under 18 år
• Patienter med eller med forventning om invasive procedurer, herunder større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling med TRC105
• Anamnese med andre invasive maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft og andre kræftformer, der er blevet behandlet uden tegn på sygdom inden for de sidste 3 år
• Anamnese med primær endometriecancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: Stadium ikke større end I-B; ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion; ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillære serøse, klare celler eller andre FIGO Grad 3 læsioner
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste fem år, er udelukket. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den var afsluttet > 3 år før registrering, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
• Forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet
• Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, og som kræver parenteral hydrering og/eller ernæring