Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det simple EKG-overvågningsforsøg (sammenligning af et nyt registreringssystem med en standard Holter-monitor)

7. januar 2012 opdateret af: Seattle Institute for Cardiac Research

Det simple EKG-overvågningsforsøg (sammenligning af et simpelt EKG-optagelsessystem med et standard-EKG-optagelsessystem til Holter-overvågning)

Formålet med denne forskning er at forenkle standardoptagelsessystemet for hjerterytmen. Efterforskerne ønsker at gøre det nemmere at overvåge hjerterytmen i 24 timer. Efterforskernes hensigt er at bruge et meget lille, innovativt overvågningsplastersystem, der aflaster patienten fra at bære et besværligt og ubehageligt optagelsessystem. Dette forskningsforsøg vil bære titlen "Den simple EKG-monitorering" til sammenligning af et sternalt EKG-optagelsessystem med et standard-EKG-optagelsessystem til Holter-monitorering. Dataene fra undersøgelsesenheden er kun til sammenligningsformål. Det vil ikke blive brugt af medicinsk personale til behandling af forsøgspersoner eller diagnostiske formål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksternt anvendte hjerterytmemonitorer er almindelige værktøjer, der bruges til at diagnosticere symptomer, der kan eller måske ikke er relateret til hjerterytmeabnormiteter. Almindelige problemer, der kan føre til brugen af ​​hjerterytmemonitorer, er synkope (tab af bevidsthed), nærsynkope (næsten bevidstløshed), hjertebanken (fornemmelsen af ​​en unormal hjerterytme) eller overvågning af kendte hjerterytmeproblemer som atriel flimmer. Formålet med denne forskning er at bekræfte den kliniske værdi af et meget lettere at bruge hjerterytmemonitoreringssystem, herefter benævnt Investigational Monitoring System. Inden vi diskuterer undersøgelsesovervågningssystemet, vil vi gennemgå standard elektrokardiografiske overvågningsværktøjer, der bruges til at evaluere hjertets rytme.

Med undtagelse af et rutinemæssigt 12-aflednings elektrokardiogram, der tager et øjebliksbillede af hjertets elektriske signal, er det mest almindelige værktøj til at overvåge hjerterytmen en Holter-monitor. En Holter-monitor kaldes også en ambulatorisk hjertemonitor. En Holter-monitor registrerer hvert hjerteslag i 24 timer. Det kræver, at du bærer flere elektroder og bærer et optagelsessystem, der normalt bæres på et bælte eller på en hylsterrem. Sådanne systemer er relativt omfangsrige og vanskelige at skjule på offentlige steder. Deres elektroder afbrydes også ofte, især under søvn, når patienten ikke er opmærksom på elektrodeløsninger, der kan opstå, når de vender sig eller under træning. Desuden kan de ikke bæres under brusebad. På trods af disse mangler forbliver standard Holters standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henvisning til primær klinik, kardiologisk klinik, elektrofysiologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synkope af usikker ætiologi eller
  • Præsynkope af usikker ætiologi eller
  • Hjertebanken af ​​usikker ætiologi eller
  • Håndtering af kendte AF/SVT-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormal eller sprød hud over den forreste thorax og øvre abdomen
  • Sternal snit inden for 3 måneder fra indskrivningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne *diagnostisk udbytte og *EKG-signalkvalitet for standard Holter med den for Simple ECG Monitoring-plaster
Tidsramme: 24 timer
  • Diagnostisk udbytte er andelen af ​​patienter, for hvem en arytmogen kilde til symptomer er etableret eller udelukket. De to systemer vil blive korreleret efter afslutning af blindede batch-gennemgange.
  • EKG-signalkvaliteten er score for hvert systems evne til at registrere elektrisk aktivitet fra atrium (P-bølger) ved hjælp af følgende skala: Fremragende, God, Rimelig, Dårlig, Ikke-eksisterende.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudkomfort eller ubehag: Var huden irriteret?
Tidsramme: 48 timer

Brugeren vil vurdere hudkomfort på en forudbestemt skala: ingen, mild, moderat, svær.

Klinikeren vil undersøge og vurdere patientens hudirritation, når enheden fjernes, ved hjælp af en forudbestemt skala: ingen, mild, moderat, svær.
48 timer
Enhedens komfort
Tidsramme: 48 timer

Var enheden behagelig at have på? Brugeren vil vurdere på en forudbestemt skala: meget ubehageligt, let ubehageligt, behageligt.

Var enheden upåfaldende under tøjet? Brugeren bedømmer på en forudbestemt skala: iøjnefaldende, upåfaldende.

Blev evnen til at sove påvirket af at bære enheden? Brugeren bedømmer på en forudbestemt skala: ja, nej.
48 timer
Enhedens stabilitet og kontakt
Tidsramme: 48 timer
Blev enheden på plads på brystet, hvor den var fastgjort? Klinikeren vil vurdere visuelt og vurdere på en forudbestemt skala: ja, nej.
48 timer
Brugergrænseflade
Tidsramme: 48 timer

Var patienten i stand til at få adgang til knappen på enheden for at 'markere' hændelser, såsom at mærke en episode med hjertebanken? Brugeren bedømmer på en forudbestemt skala: Ja, nej.

Syntes klinikeren, at enheden var nem at fastgøre til patienten? Klinikeren bedømmer på en forudbestemt skala med en vurdering fra 1 til 5: 1 = meget let at fastgøre og 5 = meget svært at fastgøre.

Syntes klinikeren, at enheden var nem at fjerne fra patienten? Klinikeren bedømmer på en forudbestemt skala med en vurdering fra 1 til 5: 1 = meget let at fjerne og 5 = meget svært at fjerne.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Institute for Cardiac Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiac Science Corporation.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10131-01B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger