Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det simple EKG-overvågningsforsøg (sammenligning af et nyt registreringssystem med en standard Holter-monitor)

7. januar 2012 opdateret af: Seattle Institute for Cardiac Research

Det simple EKG-overvågningsforsøg (sammenligning af et simpelt EKG-optagelsessystem med et standard-EKG-optagelsessystem til Holter-overvågning)

Formålet med denne forskning er at forenkle standardoptagelsessystemet for hjerterytmen. Efterforskerne ønsker at gøre det nemmere at overvåge hjerterytmen i 24 timer. Efterforskernes hensigt er at bruge et meget lille, innovativt overvågningsplastersystem, der aflaster patienten fra at bære et besværligt og ubehageligt optagelsessystem. Dette forskningsforsøg vil bære titlen "Den simple EKG-monitorering" til sammenligning af et sternalt EKG-optagelsessystem med et standard-EKG-optagelsessystem til Holter-monitorering. Dataene fra undersøgelsesenheden er kun til sammenligningsformål. Det vil ikke blive brugt af medicinsk personale til behandling af forsøgspersoner eller diagnostiske formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksternt anvendte hjerterytmemonitorer er almindelige værktøjer, der bruges til at diagnosticere symptomer, der kan eller måske ikke er relateret til hjerterytmeabnormiteter. Almindelige problemer, der kan føre til brugen af ​​hjerterytmemonitorer, er synkope (tab af bevidsthed), nærsynkope (næsten bevidstløshed), hjertebanken (fornemmelsen af ​​en unormal hjerterytme) eller overvågning af kendte hjerterytmeproblemer som atriel flimmer. Formålet med denne forskning er at bekræfte den kliniske værdi af et meget lettere at bruge hjerterytmemonitoreringssystem, herefter benævnt Investigational Monitoring System. Inden vi diskuterer undersøgelsesovervågningssystemet, vil vi gennemgå standard elektrokardiografiske overvågningsværktøjer, der bruges til at evaluere hjertets rytme.

Med undtagelse af et rutinemæssigt 12-aflednings elektrokardiogram, der tager et øjebliksbillede af hjertets elektriske signal, er det mest almindelige værktøj til at overvåge hjerterytmen en Holter-monitor. En Holter-monitor kaldes også en ambulatorisk hjertemonitor. En Holter-monitor registrerer hvert hjerteslag i 24 timer. Det kræver, at du bærer flere elektroder og bærer et optagelsessystem, der normalt bæres på et bælte eller på en hylsterrem. Sådanne systemer er relativt omfangsrige og vanskelige at skjule på offentlige steder. Deres elektroder afbrydes også ofte, især under søvn, når patienten ikke er opmærksom på elektrodeløsninger, der kan opstå, når de vender sig eller under træning. Desuden kan de ikke bæres under brusebad. På trods af disse mangler forbliver standard Holters standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henvisning til primær klinik, kardiologisk klinik, elektrofysiologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synkope af usikker ætiologi eller
  • Præsynkope af usikker ætiologi eller
  • Hjertebanken af ​​usikker ætiologi eller
  • Håndtering af kendte AF/SVT-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormal eller sprød hud over den forreste thorax og øvre abdomen
  • Sternal snit inden for 3 måneder fra indskrivningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne *diagnostisk udbytte og *EKG-signalkvalitet for standard Holter med den for Simple ECG Monitoring-plaster
Tidsramme: 24 timer
  • Diagnostisk udbytte er andelen af ​​patienter, for hvem en arytmogen kilde til symptomer er etableret eller udelukket. De to systemer vil blive korreleret efter afslutning af blindede batch-gennemgange.
  • EKG-signalkvaliteten er score for hvert systems evne til at registrere elektrisk aktivitet fra atrium (P-bølger) ved hjælp af følgende skala: Fremragende, God, Rimelig, Dårlig, Ikke-eksisterende.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudkomfort eller ubehag: Var huden irriteret?
Tidsramme: 48 timer

Brugeren vil vurdere hudkomfort på en forudbestemt skala: ingen, mild, moderat, svær.

Klinikeren vil undersøge og vurdere patientens hudirritation, når enheden fjernes, ved hjælp af en forudbestemt skala: ingen, mild, moderat, svær.
48 timer
Enhedens komfort
Tidsramme: 48 timer

Var enheden behagelig at have på? Brugeren vil vurdere på en forudbestemt skala: meget ubehageligt, let ubehageligt, behageligt.

Var enheden upåfaldende under tøjet? Brugeren bedømmer på en forudbestemt skala: iøjnefaldende, upåfaldende.

Blev evnen til at sove påvirket af at bære enheden? Brugeren bedømmer på en forudbestemt skala: ja, nej.
48 timer
Enhedens stabilitet og kontakt
Tidsramme: 48 timer
Blev enheden på plads på brystet, hvor den var fastgjort? Klinikeren vil vurdere visuelt og vurdere på en forudbestemt skala: ja, nej.
48 timer
Brugergrænseflade
Tidsramme: 48 timer

Var patienten i stand til at få adgang til knappen på enheden for at 'markere' hændelser, såsom at mærke en episode med hjertebanken? Brugeren bedømmer på en forudbestemt skala: Ja, nej.

Syntes klinikeren, at enheden var nem at fastgøre til patienten? Klinikeren bedømmer på en forudbestemt skala med en vurdering fra 1 til 5: 1 = meget let at fastgøre og 5 = meget svært at fastgøre.

Syntes klinikeren, at enheden var nem at fjerne fra patienten? Klinikeren bedømmer på en forudbestemt skala med en vurdering fra 1 til 5: 1 = meget let at fjerne og 5 = meget svært at fjerne.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Samarbejdspartnere

Cardiac Science Corporation.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10131-01B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Standard Holter/Investigational patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner