Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab efter resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer hos KRAS vildtype patienter

5. juli 2012 opdateret af: PD Dr. med. Volker Heinemann

Op til 50 % af patienter med kolorektal cancer (CRC) udvikler levermetastaser i løbet af deres sygdom. Hos 30-40% af patienterne er metastaser begrænset til leveren. Hos disse patienter kan R0-resektion af metastaser bidrage til markant forbedring af den samlede overlevelse. Primær resektion af levermetastaser er mulig hos omkring 15-20 % af patienterne (Scheele 2005, Petrelli 2005). Nyere undersøgelser indikerer, at perioperativ kemoterapi kan forbedre overlevelsen efter resektion af levermetastaser (Portier 2007, Nordlinger 2007). Ikke desto mindre er der evidens for, at 70-80 % af patienterne har tilbagevendende sygdom efter resektion af levermetastaser. Stratificering for risikoen for gentagelse kan udføres ved hjælp af FONG-score (Fong 1999).

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​postoperativ kemoterapi kombineret med en anti-EGFR-behandling med panitumumab.

Størstedelen af ​​patienterne kommer til kirurgen efter kemoterapeutisk forbehandling med forskellige ikke nødvendigvis standardiserede regimer. Også postoperativ terapi efter resektion af levermetastaser er ikke en klart defineret standard for pleje i Tyskland.

Baseret på undersøgelsen af ​​Nordlinger et al. et oxaliplatin-baseret regime er valgt til postoperativ terapi (Nordlinger 2008). Af praktiske årsager blev mFOLFOX6 valgt som kemoterapirygraden for additiv behandling (Allegra 2010).

Der er også tegn på, at kombinationen af ​​FOLFOX og panitumumab er forbundet med øget antitumoraktivitet (Douillard et al. ESMO 2009). Den eksperimentelle behandlingsarm vil derfor evaluere kombinationen af ​​FOLFOX plus panitumumab. Da monoklonale antistoffer rettet mod EGFR i kolorektal cancer ikke er aktive i KRAS mutante patienter, vil den eksperimentelle arm inklusive panitumumab kun blive udført i KRAS vildtype patienter (Amado 2008).

Det planlagte studie har til formål at vurdere effekten af ​​postoperativ behandling med FOLFOX plus panitumumab efterfulgt af vedligeholdelse med panitumumab i 3 måneder hos KRAS vildtype patienter sammenlignet med de historiske data for standard FOLFOX kemoterapi alene, som er verificeret af en randomiseret kontrolgruppe uden antistoffet. (Figur 1: Studiedesign).

Studiet vil muliggøre præoperativ behandling med regimer som FOLFIRI, XELIRI, FOLFOX eller XELOX +/-bevacizumab eller +/- cetuximab. Imidlertid vil kun de patienter blive betragtet som kvalificerede, som ikke udviklede sig under præoperativ behandling.

Efter operationen ydes et behandlingsfrit interval på mindst 4 uger, dog højst 8 uger.

KRAS-vildtype-patienter (60 % af alle punkter) vil derefter blive randomiseret i et 2:1-forhold til en forsøgsarm med FOLFOX + panitumumab eller til en referencearm med FOLFOX alene. Kombinationsbehandling vil blive udført i en varighed af 3 måneder, hvorefter patienter i forsøgsarmen vil modtage vedligeholdelsesbehandling med panitumumab i yderligere 3 måneder. I referencearmen vil behandlingen dog være afsluttet efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • R0-resektion af levermetastase, mindst fire uger, men ikke længere end 8 uger siden.
  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk kolorektal cancer begrænset til leveren
  • KRAS-vildtype af tumoren
  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmidler
  • Udelukkelse af graviditet
  • Relevante toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være aftaget
  • Magnesium >= nedre normalgrænse; Calcium >= nedre normalgrænse

  • Normal hjertefunktion demonstreret ved EKG og ekkokardiogram (LVEF ≥ 55 %)

    • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ingen ustabil angina pectoris
    • Ingen hjertearytmi

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1:

    • Hæmatologisk: ANC (absolut neutrofiltal) >= 1,5 G/L, Leukocytter > 3,0 G/L, Hæmoglobin >= 9 g/dL, Blodplader >= 100 G/L
    • Lever: Albumin >= 2,5 g/dL, serumbilirubin <= 2 mg/dL, ASAT og ALT <= 3 x ULN
    • Nyre: Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte manifestationer af metastatisk sygdom
  • Progression under præoperativ behandling
  • Manglende KRAS-mutationsstatus for tumoren
  • Kontraindikation mod behandling med 5-fluorouracil/folinsyre eller oxaliplatin
  • Kendt intolerance af panitumumab
  • Kendt DPD-mangel
  • Polyneuropati > grad 1 (NCI-CTCv4), som udelukker brugen af ​​oxaliplatin
  • Tegn på ascites eller skrumpelever
  • Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter endt behandling
  • Forsøgsperson (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling
  • Har haft et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til studiet, eller der er et forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) <= 1 år før indskrivning/randomisering
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet
  • Har en samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
  • Har psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
  • Kræver samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling) under studiet.
  • Kræver samtidig behandling med et forsøgsmiddel, deltagelse i et andet klinisk forsøg eller enhver specifikt forbudt medicin under undersøgelsen.
  • Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til 5-fluorouracil, folinsyre, oxaliplatin eller panitumumab.
  • Anden aktiv malignitet
  • Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFOX + Panitumumab
Medicin: Folsyre
400 mg/m2, 2 timers infusion, d1, q2w
Medicin: 5-FU
400 mg/m2 bolus iv, d1, q2w
Medicin: 5-FU
2400 mg/m2 46-timers infusion, d1-2, q2w
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 d1, q2w
Medicin: Panitumumab
6 mg/kg lgv hver 2. uge
Medicin: Panitumumab
Panitumumab vedligeholdelsesfase (3 måneder) 9 mg/kg lgv hver 3. uge
Medicin: Folsyre
400 mg/m2, 2-timers infusion, d1, q2w
Aktiv komparator: FOLFOX
Medicin: Folsyre
400 mg/m2, 2 timers infusion, d1, q2w
Medicin: 5-FU
400 mg/m2 bolus iv, d1, q2w
Medicin: 5-FU
2400 mg/m2 46-timers infusion, d1-2, q2w
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 d1, q2w
Medicin: Folsyre
400 mg/m2, 2-timers infusion, d1, q2w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og bivirkninger
Tidsramme: ca. 6 måneder efter randomisering
ca. 6 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PD Dr. med. Volker Heinemann

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PARLIM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger