Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Gemfibrozil på sikkerheden og farmakokinetikken af ​​rød gærris hos raske forsøgspersoner

13. oktober 2011 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Rød gærriskapsel (LipoCol Forte) er et naturprodukt, der er blevet påvist en signifikant kolesterolsænkende effekt, som kan være forårsaget af vanedannende og/eller synergistiske virkninger af lovastatin (monacolin K) med andre monacoliner og stoffer i kapsler. Den sædvanlige dosis af rød gærriskapsel (LipoCol Forte) til hyperkolesterolæmi er en kapsel to gange om dagen.

Gemfibrozil er et fibrinsyrederivat (fibrat). Det kan reducere niveauet af triglycerider og øge niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C). Patienter med blandede lipidlidelser kan derfor have gavn af en kombination af et statin og et fibrat. Selvom kombinationen af ​​et fibrat og et statin er yderst effektiv, har bekymringer om en øget forekomst af myopati og endda rhabdomyolyse begrænset den udbredte anvendelse af sådanne kombinationer. Sådanne kombinationsterapier er tilbøjelige til lægemiddelinteraktioner, hvilket kan føre til ændrede farmakokinetiske profiler af begge lægemidler, en effekt observeret for mange statiner i kombination med fibrater. Imidlertid er lægemiddel-lægemiddel-interaktioner ikke blevet rapporteret mellem rød gærriskapsel og gemfibrozil.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​gemfibrozil på plasmakoncentrationerne af lovastatin og dets aktive form, lovastatinsyre, fra røde gærriskapsler hos raske frivillige. Derudover måler efterforskerne også plasmakoncentrationen af ​​kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10 til sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, crossover-studiedesign med 2 perioder blev brugt. Udvaskningstiden mellem menstruationerne var 4 dage. I den første periode blev 600 mg rød gærriskapsel (LipoCol) indgivet oralt med 240 ml vand kl. 8.00. I anden periode tog forsøgspersoner 600 mg gemfibrozil (to Lopid 300 mg kapsler) kl. 7.00 og 19.00 i 2 dage. På dag 3 indtog forsøgspersonerne 600 mg gemfibrozil kl. 7.00, og derefter blev 600 mg rød gærriskapsel indgivet oralt med 240 ml vand kl. 8.00. De frivillige havde fastet natten over, en morgenmad og aftensmad blev afbrudt 0,5 time efter administrationen af ​​gemfibrozil. Derudover blev der serveret morgenmad med højt fedtindhold 0,5 time før, og standardmåltid blev serveret 4 og 10 timer efter indgivelsen af ​​rød gærris (LipoCol).

Blodprøverne vil blive udtaget før doseringen og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af rød gærris (LipoCol) for at påvise plasmakoncentrationen af ​​lovastatin og lovastatinsyre. Desuden vil blodprøverne blive udtaget før doseringen og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter administration af rød gærris (LipoCol) til påvisning af plasmakoncentrationen af ​​kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være i alderen 20-40 år og kunne underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsen.
  2. Kropsvægten skal være over 45 kg (kg) og inden for -20 til +20 % af den ideelle kropsvægt.
  3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter blev vurderet af den primære investigator baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 14 dage før dosering.
  2. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere som krævet af lokal lovgivning.
  3. Donation eller tab af mere end 500 milliliter (ml) blod inden for 3 måneder før dosering.
  4. Tilstedeværelse af leversygdom (Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT), Glutamin Pyruvic Transaminase (GPT) eller Total-bilirubin større end 2 gange normale værdier) eller nyresygdom (blodurinstof nitrogen (BUN) eller kreatinin større end 1,5 gange normale værdier) .
  5. Kreatinkinase (CK) værdi større end 1,5 gange normal værdi.
  6. En kendt overfølsomhed over for statiner og fibrater eller deres analoger.
  7. Permanent indespærring på en institution.
  8. Individer vurderes af investigator eller co-investigator for at være uønskede som subjekter af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemfibrozil og rød gærris (LipoCol)
Effekten af ​​gemfibrozil på farmakokinetikken af ​​rød gærriskapsel (LipoCol) efter administration af enkeltdosiskombination til raske forsøgspersoner
Medicin: Gemfibrozil og rød gærris (LipoCol)
Effekten af ​​gemfibrozil på farmakokinetikken af ​​rød gærriskapsel (LipoCol) efter administration af enkeltdosiskombination til raske forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de farmakokinetiske parametre for lovastatin og lovastatinsyre hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: En uge
Plasmakoncentrationer af lovastatin og lovastatinsyre blev påvist på følgende tidspunkter: (Førdosis (T0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter oral administration rød gærriskapsel (LipoCol) med eller uden gemfibrozil Alle farmakokinetiske parametre blev bestemt med lovastatin- og lovastatinsyrekoncentrationer ved ikke-kompartmentmetoder.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af plasmakoncentrationen af ​​kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: En uge
Plasmakoncentrationer af kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10 blev påvist på følgende tidspunkt: (Førdosis (T0) og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter oral administration rød gærriskapsel (LipoCol) med eller uden gemfibrozil)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201105057MC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger