Effekt af Gemfibrozil på sikkerheden og farmakokinetikken af rød gærris hos raske forsøgspersoner
Rød gærriskapsel (LipoCol Forte) er et naturprodukt, der er blevet påvist en signifikant kolesterolsænkende effekt, som kan være forårsaget af vanedannende og/eller synergistiske virkninger af lovastatin (monacolin K) med andre monacoliner og stoffer i kapsler. Den sædvanlige dosis af rød gærriskapsel (LipoCol Forte) til hyperkolesterolæmi er en kapsel to gange om dagen.
Gemfibrozil er et fibrinsyrederivat (fibrat). Det kan reducere niveauet af triglycerider og øge niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C). Patienter med blandede lipidlidelser kan derfor have gavn af en kombination af et statin og et fibrat. Selvom kombinationen af et fibrat og et statin er yderst effektiv, har bekymringer om en øget forekomst af myopati og endda rhabdomyolyse begrænset den udbredte anvendelse af sådanne kombinationer. Sådanne kombinationsterapier er tilbøjelige til lægemiddelinteraktioner, hvilket kan føre til ændrede farmakokinetiske profiler af begge lægemidler, en effekt observeret for mange statiner i kombination med fibrater. Imidlertid er lægemiddel-lægemiddel-interaktioner ikke blevet rapporteret mellem rød gærriskapsel og gemfibrozil.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af gemfibrozil på plasmakoncentrationerne af lovastatin og dets aktive form, lovastatinsyre, fra røde gærriskapsler hos raske frivillige. Derudover måler efterforskerne også plasmakoncentrationen af kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10 til sikkerhedsvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, crossover-studiedesign med 2 perioder blev brugt. Udvaskningstiden mellem menstruationerne var 4 dage. I den første periode blev 600 mg rød gærriskapsel (LipoCol) indgivet oralt med 240 ml vand kl. 8.00. I anden periode tog forsøgspersoner 600 mg gemfibrozil (to Lopid 300 mg kapsler) kl. 7.00 og 19.00 i 2 dage. På dag 3 indtog forsøgspersonerne 600 mg gemfibrozil kl. 7.00, og derefter blev 600 mg rød gærriskapsel indgivet oralt med 240 ml vand kl. 8.00. De frivillige havde fastet natten over, en morgenmad og aftensmad blev afbrudt 0,5 time efter administrationen af gemfibrozil. Derudover blev der serveret morgenmad med højt fedtindhold 0,5 time før, og standardmåltid blev serveret 4 og 10 timer efter indgivelsen af rød gærris (LipoCol).
Blodprøverne vil blive udtaget før doseringen og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af rød gærris (LipoCol) for at påvise plasmakoncentrationen af lovastatin og lovastatinsyre. Desuden vil blodprøverne blive udtaget før doseringen og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter administration af rød gærris (LipoCol) til påvisning af plasmakoncentrationen af kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i alderen 20-40 år og kunne underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsen.
- Kropsvægten skal være over 45 kg (kg) og inden for -20 til +20 % af den ideelle kropsvægt.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter blev vurderet af den primære investigator baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 14 dage før dosering.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere som krævet af lokal lovgivning.
- Donation eller tab af mere end 500 milliliter (ml) blod inden for 3 måneder før dosering.
- Tilstedeværelse af leversygdom (Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT), Glutamin Pyruvic Transaminase (GPT) eller Total-bilirubin større end 2 gange normale værdier) eller nyresygdom (blodurinstof nitrogen (BUN) eller kreatinin større end 1,5 gange normale værdier) .
- Kreatinkinase (CK) værdi større end 1,5 gange normal værdi.
- En kendt overfølsomhed over for statiner og fibrater eller deres analoger.
- Permanent indespærring på en institution.
- Individer vurderes af investigator eller co-investigator for at være uønskede som subjekter af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gemfibrozil og rød gærris (LipoCol)
Effekten af gemfibrozil på farmakokinetikken af rød gærriskapsel (LipoCol) efter administration af enkeltdosiskombination til raske forsøgspersoner
|
Effekten af gemfibrozil på farmakokinetikken af rød gærriskapsel (LipoCol) efter administration af enkeltdosiskombination til raske forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de farmakokinetiske parametre for lovastatin og lovastatinsyre hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: En uge
|
Plasmakoncentrationer af lovastatin og lovastatinsyre blev påvist på følgende tidspunkter: (Førdosis (T0) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter oral administration rød gærriskapsel (LipoCol) med eller uden gemfibrozil Alle farmakokinetiske parametre blev bestemt med lovastatin- og lovastatinsyrekoncentrationer ved ikke-kompartmentmetoder.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af plasmakoncentrationen af kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: En uge
|
Plasmakoncentrationer af kreatinkinase (CK) og co-enzym Q10 blev påvist på følgende tidspunkt: (Førdosis (T0) og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter oral administration rød gærriskapsel (LipoCol) med eller uden gemfibrozil)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201105057MC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .