Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​mometasonfuroat næsespray (MFNS, SCH 032088) til behandling af næsepolypper (P05604)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​200 mcg to gange dagligt mometasonfuroat næsespray (MFNS) til behandling af næsepolypper (protokol nr. P05604)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MFNS til at forbedre tilstoppet næse/obstruktion og til at reducere bilaterale næsepolypper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
748

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være kinesisk
  • Skal have en diagnose af bilaterale næsepolypper
  • Klinisk signifikant tilstoppet næse/obstruktion skal være til stede
  • Skal være ved godt helbred, fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsens tidsplan eller procedurer eller kompromittere deltagerens sikkerhed
  • Skal have negativ uringraviditetstest
  • Skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis inden for de sidste to år
  • Har haft sinus- eller næseoperation inden for de seneste seks måneder
  • Har formodet fibrotiske næsepolypper
  • Har haft tre eller flere næseoperationer
  • Har haft et kirurgisk indgreb, der forhindrer en nøjagtig gradering af polypperne
  • Fuldstændig (eller næsten fuldstændig) næseobstruktion
  • Har akut bihulebetændelse, samtidig nasal infektion eller har haft en nasal infektion inden for to uger
  • Har igangværende rhinitis medicamentosa
  • Har Churg Strauss syndrom (vaskulitis, astma, feber og eosinofili)
  • Har dyskinetiske ciliære syndromer, fx Youngs syndrom (sinopulmonale infektioner og obstruktiv azoospermi) eller Kartageners syndrom (immobile cilia)
  • Er blevet behandlet inden for de sidste 4 uger med intranasale steroider
  • Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Har en overfølsomhed over for kortikosteroider eller er allergisk over for aspirin
  • Har en igangværende øvre luftvejsinfektion eller haft en øvre luftvejsinfektion inden for to uger
  • Har en næseseptumafvigelse, der kræver korrigerende operation
  • Har en næseseptumperforation
  • Har astma, der krævede hospitalsindlæggelse for astmakontrol inden for seks måneder, krævet respiratorstøtte for respirationssvigt sekundært til deres astma inden for de sidste fem år, krævet indlæggelse på hospitalet for at håndtere luftvejsobstruktion ved to eller flere lejligheder inden for det seneste år , eller påkrævet brug af mere end 14 dages systemisk steroidbrug i de foregående seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Deltagerne modtager mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg to gange dagligt (BID) i 16 uger
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
MFNS, 200 mcg BID administreret som to 50 mcg sprays i hvert næsebor BID i op til 16 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo-næsespray BID i 16 uger
Medicin: Placebo for MFNS
To sprays i hvert næsebor BID i op til 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overbelastning/obstruktionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 1-4
Ved baseline evaluerede investigator og deltager i fællesskab tegn og symptomer på overbelastning/obstruktion. Efter Baseline scorede deltagerne tegn og symptomer på overbelastning/obstruktion hver morgen umiddelbart før dosering ved hjælp af en øjeblikkelig overbelastning/obstruktion om morgenen. Denne score afspejlede deltagerens tilstand på det tidspunkt (øjeblikkelig) og varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), med en lavere score, der indikerer mindre overbelastning/obstruktion. Overbelastnings-/obstruktionsscore blev beregnet i gennemsnit over uge 1-4 af behandlingsperioden. Data sammenlignes ved hjælp af mindste kvadraters (LS) midler. LS gennemsnitlig ændring fra baseline = LS gennemsnitsscore i gennemsnit over uge 1-4 - LS gennemsnitsscore for baseline.
Baseline og uge 1-4
Ændring fra baseline i total polypstørrelsesscore
Tidsramme: Baseline og uge 16
En endoskopisk næseundersøgelse blev udført af investigator. Bilaterale næsepolypper blev bedømt som følger for hver notril (venstre og højre): 0 = ingen polypper, 1 = polypper i midterkødet, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat, 2 = polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat, men ikke den nedre kant af inferior turbinat, 3=store polypper, der når til eller under de nedre grænser af den inferior turbinat eller polypper medialt til den midterste turbinat. Total polypstørrelsesscore varierede fra 0 til 6 (scoret 0 til 3 for hvert næsebor), med en lavere score, der indikerer mindre polypper. LS gennemsnitsændring fra baseline = LS gennemsnitsscore for uge 16 - LS gennemsnitsscore for baseline.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger