En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af mometasonfuroat næsespray (MFNS, SCH 032088) til behandling af næsepolypper (P05604)
8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 200 mcg to gange dagligt mometasonfuroat næsespray (MFNS) til behandling af næsepolypper (protokol nr. P05604)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af MFNS til at forbedre tilstoppet næse/obstruktion og til at reducere bilaterale næsepolypper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
748
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kinesisk
- Skal have en diagnose af bilaterale næsepolypper
- Klinisk signifikant tilstoppet næse/obstruktion skal være til stede
- Skal være ved godt helbred, fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsens tidsplan eller procedurer eller kompromittere deltagerens sikkerhed
- Skal have negativ uringraviditetstest
- Skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis inden for de sidste to år
- Har haft sinus- eller næseoperation inden for de seneste seks måneder
- Har formodet fibrotiske næsepolypper
- Har haft tre eller flere næseoperationer
- Har haft et kirurgisk indgreb, der forhindrer en nøjagtig gradering af polypperne
- Fuldstændig (eller næsten fuldstændig) næseobstruktion
- Har akut bihulebetændelse, samtidig nasal infektion eller har haft en nasal infektion inden for to uger
- Har igangværende rhinitis medicamentosa
- Har Churg Strauss syndrom (vaskulitis, astma, feber og eosinofili)
- Har dyskinetiske ciliære syndromer, fx Youngs syndrom (sinopulmonale infektioner og obstruktiv azoospermi) eller Kartageners syndrom (immobile cilia)
- Er blevet behandlet inden for de sidste 4 uger med intranasale steroider
- Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
- Har en overfølsomhed over for kortikosteroider eller er allergisk over for aspirin
- Har en igangværende øvre luftvejsinfektion eller haft en øvre luftvejsinfektion inden for to uger
- Har en næseseptumafvigelse, der kræver korrigerende operation
- Har en næseseptumperforation
- Har astma, der krævede hospitalsindlæggelse for astmakontrol inden for seks måneder, krævet respiratorstøtte for respirationssvigt sekundært til deres astma inden for de sidste fem år, krævet indlæggelse på hospitalet for at håndtere luftvejsobstruktion ved to eller flere lejligheder inden for det seneste år , eller påkrævet brug af mere end 14 dages systemisk steroidbrug i de foregående seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Deltagerne modtager mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg to gange dagligt (BID) i 16 uger
|
MFNS, 200 mcg BID administreret som to 50 mcg sprays i hvert næsebor BID i op til 16 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo-næsespray BID i 16 uger
|
To sprays i hvert næsebor BID i op til 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overbelastning/obstruktionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 1-4
|
Ved baseline evaluerede investigator og deltager i fællesskab tegn og symptomer på overbelastning/obstruktion.
Efter Baseline scorede deltagerne tegn og symptomer på overbelastning/obstruktion hver morgen umiddelbart før dosering ved hjælp af en øjeblikkelig overbelastning/obstruktion om morgenen.
Denne score afspejlede deltagerens tilstand på det tidspunkt (øjeblikkelig) og varierede fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), med en lavere score, der indikerer mindre overbelastning/obstruktion.
Overbelastnings-/obstruktionsscore blev beregnet i gennemsnit over uge 1-4 af behandlingsperioden.
Data sammenlignes ved hjælp af mindste kvadraters (LS) midler.
LS gennemsnitlig ændring fra baseline = LS gennemsnitsscore i gennemsnit over uge 1-4 - LS gennemsnitsscore for baseline.
|
Baseline og uge 1-4
|
|
Ændring fra baseline i total polypstørrelsesscore
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
En endoskopisk næseundersøgelse blev udført af investigator.
Bilaterale næsepolypper blev bedømt som følger for hver notril (venstre og højre): 0 = ingen polypper, 1 = polypper i midterkødet, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat, 2 = polypper, der når under den nedre kant af den midterste turbinat, men ikke den nedre kant af inferior turbinat, 3=store polypper, der når til eller under de nedre grænser af den inferior turbinat eller polypper medialt til den midterste turbinat.
Total polypstørrelsesscore varierede fra 0 til 6 (scoret 0 til 3 for hvert næsebor), med en lavere score, der indikerer mindre polypper.
LS gennemsnitsændring fra baseline = LS gennemsnitsscore for uge 16 - LS gennemsnitsscore for baseline.
|
Baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2011
Først opslået (Anslået)
30. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .