Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Anamorelin HCl hos patienter med ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (ROMANA 2)

26. september 2017 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Anamorelin HCl i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft-kakeksi (NSCLC-C): Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicenter fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anamorelin HCl hos patienter med NSCLC-C

Administration af Anamorelin til patienter med trin III-IV ikke-småcellet lungecancer-kakeksi (NSCLC-C) forventes at øge appetit, slank kropsmasse, vægtøgning og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anamorelin hos patienter med ikke-småcellet lungecancer-kakeksi (NSCLC-C). Den primære effektanalyse vil omfatte behandlingsforskellen i ændringen i slank kropsmasse og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Prairiewood, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Torokbalint, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af ikke-operabel trin III eller trin IV NSCLC
  • Patienter kan modtage vedligeholdelseskemoterapi
  • Patienter, der planlægger at påbegynde et nyt kemoterapi- og/eller strålebehandlingsregime, må kun gøre det inden for ± 14 dage efter randomisering
  • Patienter kan have gennemført en kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller har ingen plan om at påbegynde et nyt regime inden for 12 uger fra randomisering; der skal gå mindst 14 dage fra afslutningen af ​​kemoterapien og/eller strålebehandlingen før randomiseringen
  • Ufrivilligt vægttab på ≥5 % kropsvægt inden for 6 måneder før screening eller et screening body mass index (BMI) <20 kg/m2
  • Body mass index ≤30 kg/m2
  • Forventet levetid på >4 måneder på tidspunktet for screening
  • ECOG ydeevnestatus ≤2
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som ASAT- og ALAT-niveauer ≤5 x øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤2 x øvre normalgrænse eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minut
  • Evne til at forstå og overholde procedurerne for HGS-evalueringen
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en fertil mand, skal han/hun acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (en effektiv form for prævention er abstinens, et hormonelt præventionsmiddel, eller en dobbeltbarrieremetode)
  • Skal være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter investigators mening overholde protokoltests og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for lungekræft (f.eks. småcellet, lungehindekræft)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt HIV, hepatitis (B&C) eller aktiv tuberkulose
  • Havde en større operation (placering af central veneadgang og tumorbiopsier betragtes ikke som større operation) inden for 4 uger før randomisering; patienter skal være godt restituerede efter akutte virkninger af operation før screening; patienter bør ikke have planer om at gennemgå større kirurgiske indgreb i behandlingsperioden
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle vægttab; disse omfatter, men er ikke begrænset til, testosteron, androgene forbindelser, megestrolacetat, methylphenidat og dronabinol
  • Manglende evne til let at sluge orale tabletter; patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (herunder esophagitis, gastritis, malabsorption eller obstruktive symptomer) eller vanskelige eller hyppige opkastninger er udelukket
  • Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus
  • Har ubehandlet klinisk relevant hypothyroidisme
  • Har kendte eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Modtager stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage efter randomisering
  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fuldstændig eller delvis); patienter skal have ophørt med disse behandlinger i mindst 6 uger før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed
  • Anden klinisk diagnose, igangværende eller sammenfaldende sygdom, der efter investigators opfattelse ville forhindre patientens deltagelse
  • Har tidligere været udsat for Anamorelin HCl
  • Patienter, der aktivt modtager et samtidig forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 100 mg QD
Undersøgelse: Anamorelin HCl; 100 mg tabletter; oral administration QD i 12 uger, mindst 1 time før dagens første måltid.
Medicin: Anamorelin HCl
Anamorelin HCL 100 mg vil blive indgivet oralt dagligt mindst 1 time før måltid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter identisk i udseende med aktive tabletter; oral administration QD i 12 uger, mindst 1 time før måltid før dagens første måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: Ændring i mager kropsmasse fra baseline over 12 uger
Ændring i Lean Body Mass (LBM) fra baseline over 12 uger for ITT-populationen. Ændring fra baseline over 12 uger blev defineret som gennemsnittet af ændringen fra baseline i uge 6 og ændringen fra baseline i uge 12.
Ændring i mager kropsmasse fra baseline over 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring i håndgrebsstyrken af ​​den ikke-dominerende hånd fra baseline over 12 uger
Ændring i håndgrebsstyrke (HGS) af den ikke-dominante hånd fra baseline over 12 uger for ITT-populationen. Ændring fra baseline over 12 uger blev defineret som gennemsnittet af ændringen fra baseline i uge 6 og ændringen fra baseline i uge 12.
Ændring i håndgrebsstyrken af ​​den ikke-dominerende hånd fra baseline over 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A/CS Domain Score
Tidsramme: Ændring i FAACT A/CS domænescore fra baseline over 12 uger

Den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksibehandling (FAACT) Yderligere bekymringer Subscale (A/CS-domæne) er en 12-element skala, der er en del af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) målesystem. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

De 12 punkter summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for A/CS-domænet varierer fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Ændring i FAACT A/CS domænescore fra baseline over 12 uger
Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score
Tidsramme: Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uger

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) træthedsdomæne er en skala med 13 punkter, der er en del af målesystemet for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT). Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).

De 13-elementer summeres sammen for at opnå domænescore. Bemærk, at negativt formulerede spørgsmål scores omvendt, således at højere score altid repræsenterer forbedring/mindre symptombyrde. Den samlede mulige score for FACIT-F træthedsdomænet varierer fra 0 (dårligst) til 52 (bedst).
Ændring i FACIT-F Fatigue Domain Score fra baseline over 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline over 12 uger
Ændring i kropsvægt (BW) fra baseline samlet (dvs. over 12 uger) for MITT-populationen.
Ændring i kropsvægt fra baseline over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HT-ANAM-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger