Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsbeslutninger blandt patienter diagnosticeret med papillært mikrocarcinom og deres signifikante andre

20. juni 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at forstå mere om, hvorfor nogle patienter vælger at blive opereret for at behandle deres papillære mikrocarcinom (PMC), og andre vælger at få deres papillære mikrocarcinom (PMC) regelmæssigt overvåget af deres læge for at se, om og hvornår de kan have behov for operation. (benævnt "aktiv overvågning"). Efterforskerne håber også at lære mere om, hvad patienter og deres familiemedlemmer bekymrer sig om eller føler, de vil få ud af kirurgi eller aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Dr. Mike Tuttles klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse til patienter med skjoldbruskkirtelkræft vil omfatte:

  • Skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der er blevet diagnosticeret med papillært mikrocarcinom (eller subcentimeter skjoldbruskkirtellæsioner med tyrannålsaspirationsbiopsi, der er mistænkelig for papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft) inden for de foregående 6-12 måneder i henhold til EMR-stirapport og klinikers vurdering;
  • Præsenteret med mulighed for at behandle deres papillære mikrocarcinomer med enten kirurgi eller aktiv overvågning ifølge behandlende læge;
  • engelsk-flydende;
  • 18 år eller ældre;

Patientudpeget væsentlig anden berettigelse vil omfatte:

  • Nominering af patienten som person, der hjalp patienten med at træffe beslutninger om, hvordan man behandler skjoldbruskkirtelpapillært mikrocarcinom;
  • engelsk-flydende;
  • 18 år eller ældre;

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for skjoldbruskkirtelkræftpatienter vil omfatte:

  • Skjoldbruskkirtelkræftpatienter med kendte loko-regionale eller fjerne metastaser før indledende kirurgisk indgreb i henhold til stirapport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter, der er blevet opereret eller har planlagt operation
I denne eksplorative undersøgelse vil vi udføre fokusgrupper og individuelle interviews med to befolkningssegmenter i henhold til den etablerede metodologi af Krueger og Casey [13] og Morgan [14]. Vi vil gennemføre 4-6 fokusgrupper, to til tre inden for hvert befolkningssegment, for at evaluere beslutningsprocessen for at håndtere papillært mikrokarcinom, faktorer, der påvirkede beslutningstagning, forståelse af risikoen for tilbagefald og andre negative resultater på grund af skjoldbruskkirtelkræft , oplysninger, der er nødvendige for at træffe informerede beslutninger, og hvad der kan påvirke skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der er blevet opereret eller har planlagt at blive opereret for at fjerne deres papillære mikrocarcinomer for at overveje aktiv overvågning. Individuelle samtaler vil blive tilbudt og gennemført efter behov for de patienter, der er ude af stand til at deltage i en fokusgruppe på grund af planlægningskonflikter eller andre årsager.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe

Fokusgrupperne vil dække følgende problemstillinger

  • Opfattelser af kræft i skjoldbruskkirtlen og sygdomsstatus
  • Kilder til information, der bruges i beslutningstagning om papillært mikrocarcinombehandling
  • Behandlingsbeslutningsprocesser og indflydelsesrige faktorer
  • Opfattede barrierer for aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (til den umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Opfattede facilitatorer til aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (for den ikke-umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Synspunkter på, hvordan man kan forbedre accepten af ​​aktiv overvågning som en sygdomshåndteringsmulighed
Andre navne:
  • Hver fokusgruppe varer mellem cirka 90-120 minutter og hver
  • individuel samtale varer cirka 60 minutter. Der vil blive taget noter
  • under hver fokusgruppe og individuelle interviews. Alle fokusgrupper og
  • individuelle interviews, vil blive lydoptaget med digitale stemmeoptagere,
  • og optagelserne vil blive transskriberet af en professionel transskriptionstjeneste,
  • til senere kvalitativ analyse. Individuelle samtaler vil blive tilbudt dem
  • patienter, der er ude af stand til at deltage i en fokusgruppe på grund af planlægningskonflikter eller andre årsager.
  • Deltagere, der er interesserede i at deltage i den valgfri medlemscheck, vil få tilsendt et resumé
  • dokument oprettet af forskerholdet. Et resumédokument for operationsgruppen vil blive sendt til
  • operationspatienter og en aktiv overvågningsoversigt vil blive sendt til aktiv overvågning
  • patienter. Hvert sammenfattende dokument vil indeholde data, analytiske kategorier, fortolkninger og
  • konklusionerne fra analyseteamet.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe

Fokusgrupperne vil dække følgende emner:

  • Opfattelser af kræft i skjoldbruskkirtlen og sygdomsstatus
  • Kilder til information, der bruges i beslutningstagning om papillært mikrocarcinombehandling
  • Behandlingsbeslutningsprocesser og indflydelsesrige faktorer
  • Opfattede barrierer for aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (til den umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Opfattede facilitatorer til aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (for den ikke-umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Synspunkter på, hvordan man kan forbedre accepten af ​​aktiv overvågning som en sygdomshåndteringsmulighed
Andre navne:
  • til senere kvalitativ analyse. Individuelle samtaler vil blive tilbudt dem
  • Deltagere, der er interesserede i at deltage i den valgfri medlemscheck, vil få tilsendt et resumé
  • dokument oprettet af forskerholdet. Et resumédokument for operationsgruppen vil blive sendt til
  • operationspatienter og en aktiv overvågningsoversigt vil blive sendt til aktiv overvågning
  • patienter. Hvert sammenfattende dokument vil indeholde data, analytiske kategorier, fortolkninger og
  • konklusionerne fra analyseteamet.
  • Hver fokusgruppe vil vare mellem cirka 90-120 minutter, og hver individuel interview vil
  • varer cirka 60 minutter. Alle fokusgrupper og individuelle interviews vil blive lydoptaget
  • med digital stemmeoptager. Der vil blive taget notater under hver fokusgruppe og hvert individuelt interview
  • optagelserne vil blive transskriberet af en professionel transskriptionstjeneste,
  • patienter, der ikke kan deltage i en fokusgruppe pga
  • planlægningskonflikter eller andre årsager.
som valgte ikke at blive opereret med det samme
I denne eksplorative undersøgelse vil vi udføre fokusgrupper med to befolkningssegmenter i henhold til den etablerede metodologi af Krueger og Casey [13] og Morgan [14]. Vi vil gennemføre 4-6 fokusgrupper, to til tre inden for hvert befolkningssegment, for at evaluere beslutningsprocessen for at håndtere papillært mikrokarcinom, faktorer, der påvirkede beslutningstagning, forståelse af risikoen for tilbagefald og andre negative resultater på grund af skjoldbruskkirtelkræft , oplysninger, der er nødvendige for at træffe informerede beslutninger, og hvad der kan påvirke skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der er blevet opereret eller har planlagt at blive opereret for at fjerne deres papillære mikrocarcinomer for at overveje aktiv overvågning. Individuelle samtaler vil blive tilbudt og gennemført efter behov for de patienter, der er ude af stand til at deltage i en fokusgruppe på grund af planlægningskonflikter eller andre årsager.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe

Fokusgrupperne vil dække følgende problemstillinger

  • Opfattelser af kræft i skjoldbruskkirtlen og sygdomsstatus
  • Kilder til information, der bruges i beslutningstagning om papillært mikrocarcinombehandling
  • Behandlingsbeslutningsprocesser og indflydelsesrige faktorer
  • Opfattede barrierer for aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (til den umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Opfattede facilitatorer til aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (for den ikke-umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Synspunkter på, hvordan man kan forbedre accepten af ​​aktiv overvågning som en sygdomshåndteringsmulighed
Andre navne:
  • Hver fokusgruppe varer mellem cirka 90-120 minutter og hver
  • individuel samtale varer cirka 60 minutter. Der vil blive taget noter
  • under hver fokusgruppe og individuelle interviews. Alle fokusgrupper og
  • individuelle interviews, vil blive lydoptaget med digitale stemmeoptagere,
  • og optagelserne vil blive transskriberet af en professionel transskriptionstjeneste,
  • til senere kvalitativ analyse. Individuelle samtaler vil blive tilbudt dem
  • patienter, der er ude af stand til at deltage i en fokusgruppe på grund af planlægningskonflikter eller andre årsager.
  • Deltagere, der er interesserede i at deltage i den valgfri medlemscheck, vil få tilsendt et resumé
  • dokument oprettet af forskerholdet. Et resumédokument for operationsgruppen vil blive sendt til
  • operationspatienter og en aktiv overvågningsoversigt vil blive sendt til aktiv overvågning
  • patienter. Hvert sammenfattende dokument vil indeholde data, analytiske kategorier, fortolkninger og
  • konklusionerne fra analyseteamet.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe

Fokusgrupperne vil dække følgende emner:

  • Opfattelser af kræft i skjoldbruskkirtlen og sygdomsstatus
  • Kilder til information, der bruges i beslutningstagning om papillært mikrocarcinombehandling
  • Behandlingsbeslutningsprocesser og indflydelsesrige faktorer
  • Opfattede barrierer for aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (til den umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Opfattede facilitatorer til aktiv overvågning til behandling af papillært mikrocarcinom (for den ikke-umiddelbare kirurgiske delprøve)
  • Synspunkter på, hvordan man kan forbedre accepten af ​​aktiv overvågning som en sygdomshåndteringsmulighed
Andre navne:
  • til senere kvalitativ analyse. Individuelle samtaler vil blive tilbudt dem
  • Deltagere, der er interesserede i at deltage i den valgfri medlemscheck, vil få tilsendt et resumé
  • dokument oprettet af forskerholdet. Et resumédokument for operationsgruppen vil blive sendt til
  • operationspatienter og en aktiv overvågningsoversigt vil blive sendt til aktiv overvågning
  • patienter. Hvert sammenfattende dokument vil indeholde data, analytiske kategorier, fortolkninger og
  • konklusionerne fra analyseteamet.
  • Hver fokusgruppe vil vare mellem cirka 90-120 minutter, og hver individuel interview vil
  • varer cirka 60 minutter. Alle fokusgrupper og individuelle interviews vil blive lydoptaget
  • med digital stemmeoptager. Der vil blive taget notater under hver fokusgruppe og hvert individuelt interview
  • optagelserne vil blive transskriberet af en professionel transskriptionstjeneste,
  • patienter, der ikke kan deltage i en fokusgruppe pga
  • planlægningskonflikter eller andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske patienters og familiers opfattede risici og fordele ved aktiv overvågning og kirurgi i sammenhæng med papillært mikrocarcinom.
Tidsramme: 5 år
Vi vil gennemføre fokusgrupper og individuelle interviews med 2 befolkningssegmenter etableret efter Krueger & Casey & Morgans metode. Befolkningssegmenterne vil være skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der har haft kirurgi eller planlagt kirurgi, og eventuelle pt-udpegede signifikante andre, der har hjulpet pts med tx beslutningstagning & skjoldbruskkirtelcancer pts, som valgte ikke at have øjeblikkelig operation, uanset om de enten udsætter deres tx-beslutning indtil et senere tidspunkt, eller har forpligtet sig til aktiv overvågning i stedet for surg, & eventuelle pt-udpegede betydelige andre, der hjalp disse patienter med tx-beslutningstagning.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge faktorerne i patienters og familiers beslutningstagning om behandling af papillært mikrocarcinom.
Tidsramme: 5 år
Vi vil gennemføre fokusgrupper og individuelle interviews med 2 befolkningssegmenter etableret efter Krueger & Casey & Morgans metode. Befolkningssegmenterne vil være skjoldbruskkirtelkræft-pkter, der har haft operation eller planlagt operation, og eventuelle pt-udpegede signifikante andre, der har hjulpet patienter med tx beslutningstagning og skjoldbruskkirtelkræft-pkter, som har valgt ikke at få øjeblikkelig operation, uanset om de enten udsætter deres tx-beslutning indtil et senere tidspunkt, eller har forpligtet sig til aktiv overvågning i stedet for surg, og enhver patientudpegede signifikante andre, der har hjulpet disse pts med tx-beslutningstagning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger