Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

14. juli 2017 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-perioders krydsningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser (12,5 og 50 mg) af NBI-98854 administreret én gang dagligt (q.d.) til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), 333.82 (se bilag 17.1) i mindst 3 måneder før screening.
  • Få en stabil dosis antipsykotisk medicin i minimum 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner, der ikke bruger antipsykotisk medicin, skal have stabil psykiatrisk status.
  • Lad doserne af samtidig medicin og de tilstande, der behandles, være stabile i minimum 30 dage før studiestart og forventes at forblive stabile under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
  • Være i god generel sundhed og forventes at gennemføre den kliniske undersøgelse som designet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (begge inklusive).
  • Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.
  • Få en negativ urinmedicinsk screening (negativ for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og studiestart, undtagen for ethvert forsøgsperson, der får en stabil dosis benzodiazepin.
  • Få en negativ alkoholudåndingstest ved screening og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
  • Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før studiestart (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende).
  • Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  • Modtagelse af udelukket samtidig medicin såsom reserpin, metoclopramid, stimulanser eller tetrabenazin
  • Modtagelse af medicin til behandling af tardiv dyskinesi.
  • Har et positivt humant immundefektvirus-antistof, (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)-antistofresultat ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
  • Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
  • Har tidligere haft eksponering med NBI-98854.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBI-98854 12,5 mg

Under cross-over-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende behandlingssekvenser:

Sekvens 1: Placebo én gang daglig dosis for dag 1-14 og 12,5 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 15-28.

Sekvens 2: 12,5 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 1-14 og placebo én gang daglig dosis for dag 15-28.
Medicin: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaske en gang dagligt i 14 dage
Medicin: NBI-98854
50 mg pulver i flaske én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Opløsning uden aktivt stof
Eksperimentel: NBI-98854 50 mg

Under cross-over-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende behandlingssekvenser:

Sekvens 3: Placebo én gang daglig dosis for dag 1-14 og 50 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 15-28.

Sekvens 4: 50 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 1-14 og placebo én gang daglig dosis for dag 15-28.
Medicin: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaske en gang dagligt i 14 dage
Medicin: NBI-98854
50 mg pulver i flaske én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Opløsning uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi totalscore
Tidsramme: Dag 15 og 29 i gennemsnit
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af blindede centrale AIMS videobedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Dag 15 og 29 i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
Tidsramme: Dag 15 og 29 i gennemsnit
Klinikerens perspektiv på deltagerens generelle forbedring af TD-symptomer over tid. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
Dag 15 og 29 i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBI-98854-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger