Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

14. juli 2017 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-perioders krydsningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser (12,5 og 50 mg) af NBI-98854 administreret én gang dagligt (q.d.) til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Medical Research Marseilles
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), 333.82 (se bilag 17.1) i mindst 3 måneder før screening.
  • Få en stabil dosis antipsykotisk medicin i minimum 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner, der ikke bruger antipsykotisk medicin, skal have stabil psykiatrisk status.
  • Lad doserne af samtidig medicin og de tilstande, der behandles, være stabile i minimum 30 dage før studiestart og forventes at forblive stabile under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
  • Være i god generel sundhed og forventes at gennemføre den kliniske undersøgelse som designet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (begge inklusive).
  • Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.
  • Få en negativ urinmedicinsk screening (negativ for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og studiestart, undtagen for ethvert forsøgsperson, der får en stabil dosis benzodiazepin.
  • Få en negativ alkoholudåndingstest ved screening og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
  • Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før studiestart (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende).
  • Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  • Modtagelse af udelukket samtidig medicin såsom reserpin, metoclopramid, stimulanser eller tetrabenazin
  • Modtagelse af medicin til behandling af tardiv dyskinesi.
  • Har et positivt humant immundefektvirus-antistof, (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)-antistofresultat ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
  • Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
  • Har tidligere haft eksponering med NBI-98854.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-98854 12,5 mg

Under cross-over-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende behandlingssekvenser:

Sekvens 1: Placebo én gang daglig dosis for dag 1-14 og 12,5 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 15-28.

Sekvens 2: 12,5 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 1-14 og placebo én gang daglig dosis for dag 15-28.
Medicin: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaske en gang dagligt i 14 dage
Medicin: NBI-98854
50 mg pulver i flaske én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Opløsning uden aktivt stof
Eksperimentel: NBI-98854 50 mg

Under cross-over-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende behandlingssekvenser:

Sekvens 3: Placebo én gang daglig dosis for dag 1-14 og 50 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 15-28.

Sekvens 4: 50 mg NBI-98854 én gang daglig dosis for dag 1-14 og placebo én gang daglig dosis for dag 15-28.
Medicin: NBI-98854
12,5 mg pulver i flaske en gang dagligt i 14 dage
Medicin: NBI-98854
50 mg pulver i flaske én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Opløsning uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi totalscore
Tidsramme: Dag 15 og 29 i gennemsnit
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer vurderet ved AIMS dyskinesi totalscore (summen af ​​punkt 1 til 7), som vurderet af blindede centrale AIMS videobedømmere. AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Dag 15 og 29 i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
Tidsramme: Dag 15 og 29 i gennemsnit
Klinikerens perspektiv på deltagerens generelle forbedring af TD-symptomer over tid. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
Dag 15 og 29 i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher O'Brien, MD, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med NBI-98854

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner