Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende bioækvivalensundersøgelse af Wockhardts insulinanalog Lispro (Listro™) med Humalog® hos raske forsøgspersoner

24. januar 2013 opdateret af: Wockhardt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​to hurtigtvirkende insulin Lispro-formuleringer: Humalog® og Listro™ hos raske forsøgspersoner baseret på den farmakokinetiske parameter (PK) og den farmakodynamiske parameter (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​to hurtigtvirkende insulin Lispro-formuleringer: Humalog® og Listro™ hos raske forsøgspersoner, baseret på den farmakokinetiske parameter (PK) AUC (INS-LIS 0-8 timer) og den farmakodynamiske parameter ( PD) AUC (GIR 0-8h) og vurdere også sikkerheden og den lokale tolerabilitet af de to insulinpræparater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige emner.
  2. Alder ≥18 og ≤50 år.
  3. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m2, inklusive.
  5. Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år.
  6. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.
  2. Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler (f. intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3 måneder, eller sterilisering, eller p-piller, som skulle have været taget uden besvær i mindst 3 måneder, et godkendt hormonimplantat eller dobbeltbarrieremetode) inklusive mandlige kondomer brugt plus spermicid, membran med spermicid plus hankondomhætte med spermicid plus hankondom er acceptable muligheder).
  3. Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især forsøgspersoner med forhøjet fastende blodsukker, forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT >2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (forhøjede serumkreatininværdier over den øvre grænse vil ikke få lov til at deltage i forsøget. Forsøgspersoner med unormal TSH kan være nødvendigt at have yderligere test af skjoldbruskkirtelhormoner for yderligere afklaring. Forsøgspersoner med unormal TSH vurderet af investigator som klinisk signifikant vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  4. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for den første dosis af testlægemidlet, som vurderet af investigator.
  5. Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved indgivelse af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
  6. Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
  7. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator.
  8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år.
  9. Enhver positiv skærm for misbrug af stoffer.
  10. Hepatitis B eller C eller HIV-positiv.
  11. Brug af receptpligtig medicin inden for 3 uger forud for første dosis insulin, undtagen p-piller/hormonimplantater.
  12. Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer eller urteprodukter, inden for 3 uger før den første dosis af testlægemidlet.
  13. Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt. Acetaminophen er ikke tilladt på doseringsdagen før 4 timer efter dosering.
  14. Brug af systemiske kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, prostaglandinblokkere, systemiske ikke-selektive betablokkere, væksthormoner
  15. Skjoldbruskkirtelhormoner er ikke tilladt, medmindre de er stabile inden for de seneste 3 måneder.
  16. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) undtagen lavdosis Aspirin er ikke tilladt inden for 7 dage før dosering og på doseringsdagen.
  17. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  18. Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste 12 uger.
  19. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  20. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter.
  21. Anamnese med dyb venetrombose i benene eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge (forældre, søskende eller børn) som vurderet af investigator.
  22. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Listro™ arm
Insulin Lispro (Listro™); 100 U/mL, DispoPen 3,0 mL.
Biologisk: Insulin lispro
Doseringsform - Subkutan injektion
Andre navne:
  • Listro™ og Humalog®
Aktiv komparator: Humalog® Arm
Insulin Lispro (Humalog®; 100 U/ml), Humalog® Kwik Pen™ 3,0 ml.
Biologisk: Insulin lispro
Doseringsform - Subkutan injektion
Andre navne:
  • Listro™ og Humalog®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på farmakokinetisk parameter AUC (INS-LIS 0-8 timer)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Glukoseklemmen vil blive afsluttet 10 timer efter dosis, og den primære farmakokinetiske bioækvivalans vil blive beregnet baseret på arealet under kurven (AUC) mellem 0 - 8 timer efter dosis af undersøgelsesmedicinen.
8 timer efter dosis
Bioækvivalens baseret på farmakodynamisk parameter: AUC (GIR 0-8 timer)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Glukoseklemmen vil blive afsluttet 10 timer efter dosis, og den primære farmakodymaniske bioækvivalans vil blive beregnet baseret på arealet under kurven (AUC) for glukoseinfusionshastigheden (GIR) mellem 0 - 8 timer efter dosis af undersøgelsesmedicinen
8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: over 10 timer efter dosis
over 10 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre: Areal under kurve glucoseinfusionshastighed fra 0-10 timer
Tidsramme: over 10 timer efter dosis
AUC (GIR 0-4 timer), AUC (GIR 4-8 timer), AUC (GIR 4-10 timer), AUC (GIR 0-10 timer)
over 10 timer efter dosis
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: over 10 timer efter dosis
Antal AE'er, SAE'er, hypoglykæmiske hændelser og lokal tolerabilitet
over 10 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Areal under kurve fra 0-10 timer
Tidsramme: over 10 timer efter dosis
AUC (INS-LIS 0-4 timer), AUC (INS-LIS 4-8 timer), AUC (INS-LIS 4-10 timer), AUC (INS-LIS 0-10 timer)
over 10 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre: tmax og t1/2
Tidsramme: Over 10 timer efter dosis
Over 10 timer efter dosis
Farmakodynamisk parameter: GIR max og tGIR max
Tidsramme: over 10 timer efter dosis
over 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Listro/PK-PD/FDA/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger