Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rifampin på farmakokinetikken af ​​Linifanibs hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

31. oktober 2011 opdateret af: Abbott

Et fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​linifanib hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent studie designet til at bestemme interaktionen mellem rifampin og linifanib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at udforske lægemiddelinteraktionen mellem rifampin og linifanib for at bestemme rifampins potentielle effekt på metabolismen af ​​linifanib. Linifanib vil blive taget alene eller i kombination med rifampin. Sikkerheden ved en enkelt dosis administration af linifanib, når det administreres alene og i kombination med rifampin, vil blive vurderet. Forsøgspersoner kan tilmelde sig en separat forlængelsesundersøgelse for at fortsætte med at modtage linifanib efter afslutning af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 49953
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 49952

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder er større end eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal have en anden histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet end HCC.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.

  4. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

    • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplader >= 75.000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Nyrefunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Leverfunktion: ASAT og ALAT <= 1,5 X ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L).
  5. Forsøgspersonen skal have partiel tromboplastintid (PTT) </= 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi, herunder forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, forud for administration af studielægemidlet. Derudover er forsøgspersonen ikke restitueret til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
  3. Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser. Personer med behandlede hjernemetastaser, der er radiografisk eller klinisk stabile (i mindst 4 uger efter behandling), og som ikke har tegn på kavitation eller blødning i hjernelæsionen, er berettigede, forudsat at de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider (skal være ophørt) steroider mindst 1 uge før studiedag 1).
  4. Forsøgspersonen har modtaget potentielle hæmmere af metabolismen af ​​linifanib inden for 21 dage før indledende administration af studielægemidlet. Sådanne lægemidler omfatter CYP3A-hæmmere, CYP1A2-hæmmere, CYP2C19-hæmmere, CYP2C8-substrater og CYP3A-inducere.
  5. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Linifanib
Medicin: Linifanib
QD på dag 1 og 13
Andre navne:
  • ABT-869
Medicin: Rifampin
QD på dag 5-16
Andre navne:
  • Rifadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​rifampin på linifanibs farmakokinetik hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Blodprøver for linifanibs PK vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter fra dag 1 til og med dag 17.
For at vurdere effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​linifanib og metabolitter, vil der blive udført en analyse for de naturlige logaritmer af Cmax og AUC af linifanib og metabolitter med koncentrationer, der tillader sikker bestemmelse af værdierne af de farmakokinetiske variable. En parret t-test vil blive udført for at sammenligne den centrale værdi på undersøgelsesdag 13 (med rifampin) med værdien på undersøgelsesdag 1 (uden rifampin). Pointestimater og 90 % konfidensintervaller vil også blive givet.
Blodprøver for linifanibs PK vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter fra dag 1 til og med dag 17.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser - Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Efterforskerne vil overvåge hvert enkelt forsøgsperson for kliniske og laboratoriebeviser for bivirkninger på rutinebasis gennem hele undersøgelsen.
Gennem hele studiet
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse og vitale tegn - Fysisk undersøgelse vil blive udført, og vitale tegn vil blive vurderet for deltagerne som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, dag 1, dag 13, dag 17/afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning. Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Fuldstændig fysisk undersøgelse, inklusive kropsvægt, vil blive udført ved screening og dag 1. En symptomstyret fysisk undersøgelse, inklusive vægt, vil blive udført på dag 13, dag 17/afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning.
Fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, dag 1, dag 13, dag 17/afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgning. Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur) vil blive udført ved alle besøg.
Sikkerhed: Kliniske laboratorietest vil blive udført for hver deltager som en sikkerhedsforanstaltning.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 13, dag 17/afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Kemi, hæmatologi, urinanalyse laboratorietests.
Screening, dag 1, dag 13, dag 17/afsluttende besøg og 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark D. McKee, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger