Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D-vitamin og calcium til knoglesundhed hos personer, der starter HAART

11. september 2018 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt fase II-forsøg med højdosis D-vitamin og calcium til knoglesundhed hos HIV-inficerede individer, der initierer højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Denne undersøgelse blev udført med mennesker, der var inficeret med hiv og skulle starte behandling for deres hiv-sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af D-vitamin og calcium vil hjælpe med at forhindre det knogletab, som nogle gange sker, når folk starter HIV-behandling. Til denne undersøgelse blev følgende HIV-behandling (eller HAART) givet i form af en enkelt tablet, der indeholder tre forskellige lægemidler: efavirenz/emtricitabin/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Disse lægemidler er godkendt af FDA til behandling af HIV-infektion. Hiv-behandlingen er almindelig for personer, der tager hiv-medicin for første gang. De risici, der ses ved denne hiv-behandling, er de samme, som du ville støde på, når du tager disse lægemidler uden for undersøgelsen. Listerne over risici ved denne hiv-behandling er inkluderet i dette dokument, fordi stofferne er leveret af undersøgelsen, ikke fordi stofferne bliver testet. Formålet med undersøgelsen er kun at se på virkningen af ​​høje doser D-vitamin og calcium til at forhindre knogletab. Der er ingen undersøgelsesmål relateret til HIV-behandling (EFV/FTC/TDF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Intet bevis for nogen udelukkende resistensmutationer baseret på resultater fra et genotypeassay fra noget laboratorium, der har en CLIA-certificering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) eller tilsvarende. Resultaterne skal være tilgængelige fra test til enhver tid i fortiden eller skal indhentes før indrejse og gennemgås af stedets efterforsker.
  • ARV-lægemiddel-naiv (<=10 dage med ART på ethvert tidspunkt før indtræden) og ingen ARV-lægemidler taget inden for de seneste 30 dage.
  • CD4+-celletal af enhver værdi opnået inden for 90 dage før studiestart på ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
  • HIV-1 RNA >1000 kopier/ml opnået inden for 90 dage før studiestart på ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
  • Visse laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før indrejse (som angivet i afsnit 4.1.6 i protokollen.
  • Serumcalcium < 10,5 mg/dL inden for 30 dage før indtræden.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner skal afstå fra at deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller at befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering), og hvis deltageren deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen/partneren bruge mindst to af de pålidelige former for prævention, der er anført i afsnit 4.1.9 i protokollen.
  • 25-OH vitamin D >=10 ng/ml og <75 ng/ml.
  • Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling.
  • Brug af D-vitamintilskud på mere end 800 IE/dag inden for 30 dage før indrejse.
  • Brug af calciumtilskud større end 500 mg/dag inden for 30 dage før indrejse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter af undersøgelseslægemidler eller deres formuleringer.
  • Eventuelle orale, intravenøse eller inhalerede steroider inden for de 30 dage før tilmelding (intranasal steroidbrug er tilladt).
  • Brug af androgene hormoner eller væksthormoner.
  • Modtagelse af systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før indrejse.
  • Graviditet eller i øjeblikket ammer.
  • Dokumentation af akutte opportunistiske infektioner inden for 30 dage før indrejse.
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i terapien, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 7 dage før indrejse.
  • Vægt >300 lbs (overskrider vægtgrænsen for DXA-scannere).
  • Anamnese med nefrolithiasis (nyresten).
  • Anamnese med osteoporose (som dokumenteret ved DXA-scanning) eller skrøbelighedsfraktur.
  • Klinisk aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (brug af thyreoideahormonerstatningsterapi tilladt, men TSH skal være inden for normalområdet).
  • Nuværende fængsling eller ufrivillig indespærring i et medicinsk anlæg for psykiatrisk sygdom.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Enhver tilstand, der efter stedets undersøgelsesleders mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: EFV/FTC/TDF plus D3-vitamin og calciumcarbonat
Deltagerne fik FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), calciumcarbonat og vitamin D3 4000 IE.
Medicin: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid på tom mave.
Andre navne:
  • Atripla
Medicin: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 500 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt med mad i 48 uger.
Medicin: Vitamin D3
En vitamin D3 4000 IE kapsel indtaget oralt én gang dagligt med mad i 48 uger.
Eksperimentel: Arm B: EFV/FTC/TDF plus D-vitamin placebo og calcium placebo
Deltagerne fik FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), placebo for calciumcarbonat og placebo for vitamin D3.
Medicin: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid på tom mave.
Andre navne:
  • Atripla
Medicin: Placebo for calciumcarbonat
En placebo for calciumcarbonat to gange dagligt indtaget oralt som en x 0 mg tabletter med mad i 48 uger
Medicin: Placebo for vitamin D3
En placebo for vitamin D3 én gang dagligt indtaget oralt som én kapsel med mad i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved total hofte
Tidsramme: Uge 0 og 48
Effektendepunktet er den procentvise ændring fra baseline til uge 48 i knoglemineraltæthed (BMD) ved total hofte (målt ved DXA-scanning)
Uge 0 og 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen
Tidsramme: Uge 0 og 48
Den procentvise ændring fra baseline til uge 48 i knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen målt ved DXA-scanning
Uge 0 og 48
Antal deltagere med primære uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første studiebehandling til uge 48
Primære bivirkninger omfatter alle SAE'er defineret i henhold til ICH-retningslinjer og målrettede protokolhændelser, som omfatter alle diagnoser af hypercalcæmi, hypofoaæmi og nefrolithiasis samt tegn og symptomer grad 2 eller højere, der kan være forbundet med hypercalcæmi og alle laboratorietoksiciteter grad 2 eller højere defineret af 2004 DAIDS karaktertabellen
Fra første studiebehandling til uge 48
Ændringen i det samlede 25-OH-vitamin D-niveau fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48

Ændringer i totalt 25-OH-vitamin D fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).

Total 25-OH vitamin D er summen af ​​vitamin 25-OH D2 og D3 niveauer. Alle 25-OH vitamin D2- eller D3-værdier under den nedre grænse på 1,25 ng/mL blev imputeret til 0 ng/mL
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i IL-6 til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Interleukin 6 (IL-6) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i sCD14 til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Opløselig cluster of differentiation 14 (sCD14) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i P1NP til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
P1NP (markør for knogledannelse) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i CTX til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
CTX (markør for knogleresorption) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i HOMA-IR til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Homøostatisk modelvurdering insulinresistens (HOMA-IR) ændrer sig fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i fastende totalkolesterol til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Fastende totalkolesterol ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i fastende LDL til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Fastende LDL-kolesterol ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i urinfosfatudskillelse til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48

Fraktionel udskillelse af fosfat ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).

Fraktioneret udskillelse af fosfat (i %) er defineret som:

[Urin fosfat x serum kreatinin] / [Urin kreatinin x serum fosfat] x 100 %
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i CD4 til uge 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24 og 48
Det samlede CD4-tal ændrer sig fra baseline til uge 4, 12, 24 og 48 [uge 4/12/24/48 - baseline].
Uge 0, 4, 12, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i iPTH til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
iPTH (parathyroidhormon, intakt) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Studiestol: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger