Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D-vitamin og calcium til knoglesundhed hos personer, der starter HAART

11. september 2018 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt fase II-forsøg med højdosis D-vitamin og calcium til knoglesundhed hos HIV-inficerede individer, der initierer højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Denne undersøgelse blev udført med mennesker, der var inficeret med hiv og skulle starte behandling for deres hiv-sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af D-vitamin og calcium vil hjælpe med at forhindre det knogletab, som nogle gange sker, når folk starter HIV-behandling. Til denne undersøgelse blev følgende HIV-behandling (eller HAART) givet i form af en enkelt tablet, der indeholder tre forskellige lægemidler: efavirenz/emtricitabin/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Disse lægemidler er godkendt af FDA til behandling af HIV-infektion. Hiv-behandlingen er almindelig for personer, der tager hiv-medicin for første gang. De risici, der ses ved denne hiv-behandling, er de samme, som du ville støde på, når du tager disse lægemidler uden for undersøgelsen. Listerne over risici ved denne hiv-behandling er inkluderet i dette dokument, fordi stofferne er leveret af undersøgelsen, ikke fordi stofferne bliver testet. Formålet med undersøgelsen er kun at se på virkningen af ​​høje doser D-vitamin og calcium til at forhindre knogletab. Der er ingen undersøgelsesmål relateret til HIV-behandling (EFV/FTC/TDF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Intet bevis for nogen udelukkende resistensmutationer baseret på resultater fra et genotypeassay fra noget laboratorium, der har en CLIA-certificering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) eller tilsvarende. Resultaterne skal være tilgængelige fra test til enhver tid i fortiden eller skal indhentes før indrejse og gennemgås af stedets efterforsker.
  • ARV-lægemiddel-naiv (<=10 dage med ART på ethvert tidspunkt før indtræden) og ingen ARV-lægemidler taget inden for de seneste 30 dage.
  • CD4+-celletal af enhver værdi opnået inden for 90 dage før studiestart på ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
  • HIV-1 RNA >1000 kopier/ml opnået inden for 90 dage før studiestart på ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende.
  • Visse laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før indrejse (som angivet i afsnit 4.1.6 i protokollen.
  • Serumcalcium < 10,5 mg/dL inden for 30 dage før indtræden.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner skal afstå fra at deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller at befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering), og hvis deltageren deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen/partneren bruge mindst to af de pålidelige former for prævention, der er anført i afsnit 4.1.9 i protokollen.
  • 25-OH vitamin D >=10 ng/ml og <75 ng/ml.
  • Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling.
  • Brug af D-vitamintilskud på mere end 800 IE/dag inden for 30 dage før indrejse.
  • Brug af calciumtilskud større end 500 mg/dag inden for 30 dage før indrejse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter af undersøgelseslægemidler eller deres formuleringer.
  • Eventuelle orale, intravenøse eller inhalerede steroider inden for de 30 dage før tilmelding (intranasal steroidbrug er tilladt).
  • Brug af androgene hormoner eller væksthormoner.
  • Modtagelse af systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før indrejse.
  • Graviditet eller i øjeblikket ammer.
  • Dokumentation af akutte opportunistiske infektioner inden for 30 dage før indrejse.
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i terapien, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 7 dage før indrejse.
  • Vægt >300 lbs (overskrider vægtgrænsen for DXA-scannere).
  • Anamnese med nefrolithiasis (nyresten).
  • Anamnese med osteoporose (som dokumenteret ved DXA-scanning) eller skrøbelighedsfraktur.
  • Klinisk aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (brug af thyreoideahormonerstatningsterapi tilladt, men TSH skal være inden for normalområdet).
  • Nuværende fængsling eller ufrivillig indespærring i et medicinsk anlæg for psykiatrisk sygdom.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Enhver tilstand, der efter stedets undersøgelsesleders mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: EFV/FTC/TDF plus D3-vitamin og calciumcarbonat
Deltagerne fik FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), calciumcarbonat og vitamin D3 4000 IE.
Medicin: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid på tom mave.
Andre navne:
  • Atripla
Medicin: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 500 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt med mad i 48 uger.
Medicin: Vitamin D3
En vitamin D3 4000 IE kapsel indtaget oralt én gang dagligt med mad i 48 uger.
Eksperimentel: Arm B: EFV/FTC/TDF plus D-vitamin placebo og calcium placebo
Deltagerne fik FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), placebo for calciumcarbonat og placebo for vitamin D3.
Medicin: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid på tom mave.
Andre navne:
  • Atripla
Medicin: Placebo for calciumcarbonat
En placebo for calciumcarbonat to gange dagligt indtaget oralt som en x 0 mg tabletter med mad i 48 uger
Medicin: Placebo for vitamin D3
En placebo for vitamin D3 én gang dagligt indtaget oralt som én kapsel med mad i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved total hofte
Tidsramme: Uge 0 og 48
Effektendepunktet er den procentvise ændring fra baseline til uge 48 i knoglemineraltæthed (BMD) ved total hofte (målt ved DXA-scanning)
Uge 0 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen
Tidsramme: Uge 0 og 48
Den procentvise ændring fra baseline til uge 48 i knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen målt ved DXA-scanning
Uge 0 og 48
Antal deltagere med primære uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første studiebehandling til uge 48
Primære bivirkninger omfatter alle SAE'er defineret i henhold til ICH-retningslinjer og målrettede protokolhændelser, som omfatter alle diagnoser af hypercalcæmi, hypofoaæmi og nefrolithiasis samt tegn og symptomer grad 2 eller højere, der kan være forbundet med hypercalcæmi og alle laboratorietoksiciteter grad 2 eller højere defineret af 2004 DAIDS karaktertabellen
Fra første studiebehandling til uge 48
Ændringen i det samlede 25-OH-vitamin D-niveau fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48

Ændringer i totalt 25-OH-vitamin D fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).

Total 25-OH vitamin D er summen af ​​vitamin 25-OH D2 og D3 niveauer. Alle 25-OH vitamin D2- eller D3-værdier under den nedre grænse på 1,25 ng/mL blev imputeret til 0 ng/mL
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i IL-6 til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Interleukin 6 (IL-6) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i sCD14 til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Opløselig cluster of differentiation 14 (sCD14) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i P1NP til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
P1NP (markør for knogledannelse) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i CTX til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
CTX (markør for knogleresorption) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i HOMA-IR til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Homøostatisk modelvurdering insulinresistens (HOMA-IR) ændrer sig fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i fastende totalkolesterol til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Fastende totalkolesterol ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i fastende LDL til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Fastende LDL-kolesterol ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i urinfosfatudskillelse til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48

Fraktionel udskillelse af fosfat ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).

Fraktioneret udskillelse af fosfat (i %) er defineret som:

[Urin fosfat x serum kreatinin] / [Urin kreatinin x serum fosfat] x 100 %
Uge 0, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i CD4 til uge 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24 og 48
Det samlede CD4-tal ændrer sig fra baseline til uge 4, 12, 24 og 48 [uge 4/12/24/48 - baseline].
Uge 0, 4, 12, 24 og 48
Ændringerne fra baseline i iPTH til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
iPTH (parathyroidhormon, intakt) ændres fra baseline til uge 24 og 48 (henholdsvis [uge 24-baseline] og [uge 48 - baseline]).
Uge 0, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Studiestol: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med EFV/FTC/TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner