Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme blodtryksinteraktionen mellem TC-5214 og antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere) hos patienter med kronisk hypertension

1. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i hypertensive patienter af blodtryksinteraktionen mellem TC-5214 og antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere)

Dette er en todelt undersøgelse. Del 1 vil afgøre, om administration af TC-5214 har en effekt på siddende blodtryk hos patienter med kronisk hypertension.

Del 2 vil bestemme eventuelle interaktioner mellem TC-5214 og antihypertensive lægemidler (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i hypertensive patienter af blodtryksinteraktionen mellem TC-5214 og antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk, stabil hypertension behandlet i mindst 1 måned før screening med en calciumkanalblokker, en betablokker eller en ACE-hæmmer, enten som den eneste antihypertensive medicin eller samtidig med et diuretikum. Patienterne bør ikke have nogen ændring i deres nuværende antihypertensive behandling i mindst 1 måned før dosering
  • Patienter i del 1 skal have et SBP på ≤140 mmHg ved screening og ≤160 mmHg ved besøg 1a og præ-dosis på dag 1
  • Patienter i del 2 skal have et SBP på ≤160 mmHg ved screeningbesøg 1 og prædosis på dag 1. Systolisk blodtryk og DBP bør ikke variere med mere end henholdsvis 8 mmHg og 5 mmHg i før-dosisperioden (screening) , Besøg 1a, og fordosis på dag 1)
  • Alder 18 til 65 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Ud over at have kronisk hypertension, historien om enhver klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller indflydelse resultaterne, eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Patienter med dyslipidæmi (diæt kontrolleret eller behandlet med et statin) og/eller metabolisk syndrom (diæt kontrolleret eller behandlet med metformin) kan indgå i undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
  • Patienter med et SBP før behandling (hvis kendt) på >180 mmHg eller en anamnese med accelereret eller malign hypertension baseret på grad III (hypertensive blødninger og/eller vatpletter) eller grad IV (hypertensivt papilødem) retinopati på et hvilket som helst tidspunkt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (inklusive irritabel tarmsygdom), lever- eller nyresygdom (kreatininclearance på ≤50 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen) eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med undersøgelsesproduktets ADME.
  • Patienter med tidligere operation i mave-tarmkanalen (ikke inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) bør også udelukkes
  • Enhver signifikant EKG-abnormitet inklusive QTcF-forlængelse (>450 ms) eller signifikante arytmier eller junctional rytmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
TC-5214
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14
Eksperimentel: 2
TC-5214 med placebo
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14
Eksperimentel: 3
TC-5214 med placebo
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14
Eksperimentel: 4
TC-5214
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At måle effekten af ​​TC-5214 på siddende blodtryk hos patienter med kronisk hypertension.
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning

Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret:

- En ændring fra baseline i blodtryk og puls.
Dag 1 til opfølgning
Del 2: At måle effekten af ​​TC-5214 kombineret med behandling med de almindelige klasser af antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere) på siddende blodtryk.
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning

Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret:

En ændring fra baseline i blodtryk og puls.
Dag 1 til opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214.
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning

Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret:

  • Antallet af deltagere med uønskede hændelser
  • En ændring fra baseline i blodtryk og puls
  • En ændring fra baseline i laboratorievurderinger
  • En ændring fra baseline i vitale tegn
  • En ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
  • En ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Dag 1 til opfølgning
Koncentrationen af ​​TC-5214 i plasma vil blive målt.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Ledende efterforsker: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4130C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger