Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme blodtryksinteraktionen mellem TC-5214 og antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere) hos patienter med kronisk hypertension

1. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i hypertensive patienter af blodtryksinteraktionen mellem TC-5214 og antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere)

Dette er en todelt undersøgelse. Del 1 vil afgøre, om administration af TC-5214 har en effekt på siddende blodtryk hos patienter med kronisk hypertension.

Del 2 vil bestemme eventuelle interaktioner mellem TC-5214 og antihypertensive lægemidler (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i hypertensive patienter af blodtryksinteraktionen mellem TC-5214 og antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere og ACE-hæmmere)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk, stabil hypertension behandlet i mindst 1 måned før screening med en calciumkanalblokker, en betablokker eller en ACE-hæmmer, enten som den eneste antihypertensive medicin eller samtidig med et diuretikum. Patienterne bør ikke have nogen ændring i deres nuværende antihypertensive behandling i mindst 1 måned før dosering
  • Patienter i del 1 skal have et SBP på ≤140 mmHg ved screening og ≤160 mmHg ved besøg 1a og præ-dosis på dag 1
  • Patienter i del 2 skal have et SBP på ≤160 mmHg ved screeningbesøg 1 og prædosis på dag 1. Systolisk blodtryk og DBP bør ikke variere med mere end henholdsvis 8 mmHg og 5 mmHg i før-dosisperioden (screening) , Besøg 1a, og fordosis på dag 1)
  • Alder 18 til 65 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Ud over at have kronisk hypertension, historien om enhver klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller indflydelse resultaterne, eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Patienter med dyslipidæmi (diæt kontrolleret eller behandlet med et statin) og/eller metabolisk syndrom (diæt kontrolleret eller behandlet med metformin) kan indgå i undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
  • Patienter med et SBP før behandling (hvis kendt) på >180 mmHg eller en anamnese med accelereret eller malign hypertension baseret på grad III (hypertensive blødninger og/eller vatpletter) eller grad IV (hypertensivt papilødem) retinopati på et hvilket som helst tidspunkt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (inklusive irritabel tarmsygdom), lever- eller nyresygdom (kreatininclearance på ≤50 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen) eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med undersøgelsesproduktets ADME.
  • Patienter med tidligere operation i mave-tarmkanalen (ikke inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) bør også udelukkes
  • Enhver signifikant EKG-abnormitet inklusive QTcF-forlængelse (>450 ms) eller signifikante arytmier eller junctional rytmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
TC-5214
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14
Eksperimentel: 2
TC-5214 med placebo
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14
Eksperimentel: 3
TC-5214 med placebo
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14
Eksperimentel: 4
TC-5214
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 1 til 7
Medicin: TC-5214
Mundtlig bud på tablet dag 8 til 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At måle effekten af ​​TC-5214 på siddende blodtryk hos patienter med kronisk hypertension.
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning

Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret:

- En ændring fra baseline i blodtryk og puls.
Dag 1 til opfølgning
Del 2: At måle effekten af ​​TC-5214 kombineret med behandling med de almindelige klasser af antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere) på siddende blodtryk.
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning

Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret:

En ændring fra baseline i blodtryk og puls.
Dag 1 til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TC-5214.
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning

Følgende vurderinger vil blive målt og rapporteret:

  • Antallet af deltagere med uønskede hændelser
  • En ændring fra baseline i blodtryk og puls
  • En ændring fra baseline i laboratorievurderinger
  • En ændring fra baseline i vitale tegn
  • En ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
  • En ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Dag 1 til opfølgning
Koncentrationen af ​​TC-5214 i plasma vil blive målt.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Hans A Eriksson, MD, PhD, MBA, AstraZeneca PharmaceuticalsKvarnbergagatan 12, 15185, Sodertalje, Sweden
  • Ledende efterforsker: James Ritter, MD,FRCP FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Limited6 Newcomen StreetLondon SE1 1YR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4130C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hypertension

Kliniske forsøg med TC-5214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner