Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt med hensyn til nyrefunktion af Everolimus i kombination med specifik standard immunsuppressiv behandling lungetransplantationsmodtagere (4EVERLUNG)

21. november 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 2-armet, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, 12 måneders fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten med hensyn til nyrefunktionen af ​​Everolimus i kombination med et centerspecifikt standard immunsuppressivt regime bestående af CNI, purinantagonister og steroider versus en standard triple immunosuppressive Regime hos Lungetransplantationsmodtagere.

Dette forsøg evaluerede effektiviteten af ​​et everolimus-baseret firedobbelt lavt immunsuppressivt regime versus et standard immunsuppressivt regime vedrørende nyrefunktion hos lungetransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne modtagere af de novo kadaveriske lungetransplantationer 3-18 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trombocytopeni (blodplader <100.000/mm³), med et absolut neutrofiltal på <1.500/mm³ eller leukopeni (leukocytter <3000/mm³), med anæmi med Hb < 8g/dl på screeningstidspunktet
  • Patienter med ukontrolleret hyperkolesterolæmi (> 350 mg/dL; > 9,1 mmol/L) eller hypertriglyceridæmi (> 750 mg/dL; > 8,5 mmol/L) på tidspunktet for screening
  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de sidste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden. Andre protokol-definerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Firedobbelt lavniveau IS-regime
firdobbelt immunsuppressiv (IS) regime bestående af everolimus, CNI, MPA og steroider
Medicin: Everolimus
firdobbelt immunsuppressivt regime bestående af everolimus, CNI, MPA og steroider
Andre navne:
  • RAD001
Eksperimentel: Centerspecifik triple IS-kur
centerspecifik CNI-baseret triple drug immunosuppression (IS)
Medicin: standard terapi
centerspecifik CNI-baseret triple lægemiddel immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (CKD EPI) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) efter 12 måneder CKD-EPI-ligningen, udtrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/K, 1)^-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinde) × 1,159 (hvis sort), hvor Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr /ĸ eller 1, og max angiver maksimum for Scr/κ eller 1
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til kronisk nyresygdomsepidemiologisk samarbejde (CKD EPI) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ved måned 1, 3, 6, 9 og 12. CKD-EPI-ligningen, udtrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinde) × 1,159 (hvis sort), hvor Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr /ĸ eller 1, og max angiver maksimum for Scr/κ eller 1
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Cystatin C-baserede Hoeks formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Cystatin C-baserede Hoeks formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (i ml/min/1,73) m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R hvor C = serumkoncentrationen af ​​kreatinin (mg/dL), A = alder (år), G = 0,742, når køn er kvinde, ellers G = 1, R = 1,21, når race er sort, ellers R = 1.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ifølge Cockcroft-Gault ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ifølge Cockcroft-Gault ved måned 1, 3, 6, 9, 12 For mænd: GFR=(140-Alder) x Kropsvægt (kg) / 72 x Serum-kreatinin (mg/dl) For kvinder: GFR=0,85 (140-alder) x kropsvægt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Forekomst af patienter, der oplever et fald i GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 og > 25 ml/min fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Forekomst af patienter, der oplever et fald i GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 og > 25 ml/min fra baseline til måned 6 og 12 beregnet ved CKD-EPI-metoden. Deltagerne tælles i hvert faldsniveau, der observeres for den pågældende deltager; dette betyder, at deltagere kan tælles med i mere end 1 afvisningsniveau.
Baseline, måned 6, måned 12
Forekomst af nyreerstatningsterapi ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Forekomst af nyreerstatningsterapi ved 6. og 12. måned: Der var ingen forekomster i nogen af ​​grupperne, hvor nyreerstatningsbehandling var påkrævet
Måned 6, Måned 12
Tid til nyreerstatningsterapi ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Tid til nyreerstatningsbehandling ved 6. og 12. måned: Der var ingen forekomster i nogen af ​​grupperne, hvor nyreerstatningsterapi var påkrævet
Måned 6, Måned 12
Forekomst af akutte afvisningsepisoder i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Forekomst af akutte afstødningsepisoder ved 6. og 12. måned. Denne tabel tæller flere forekomster af afvisning hos den samme patient som forskellige hændelser. Hver hændelse er forbundet med både en A- og en B-klassifikation.

Klassifikation A: Akut afvisning Grad 0 - ingen, Grad 1 - minimal, Grad 2 - mild, Grad 3 - moderat, Grad 4 - Alvorlig; Klassifikation B: Luftvejsinflammation-Grade 0-ingen, Grade 1R-low grade, Grade 2R-high grade, Grade X-ugradable
Måned 6, Måned 12
Forekomst af grafttab/gentransplantation ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Forekomst af grafttab/gentransplantation ved 6. og 12. måned
Måned 6, Måned 12
Forekomst af Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Incidensen af ​​Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) ved 6. og 12. måned BOS 0 er FEV1 > 90 % af baseline og FEF25-75 % > 75 % af baseline; BOS 0-p er FEV1 81-90% af baseline og/eller FEF25-75% ≤ 75% af baseline; BOS 1 er FEV1 66-80% af baseline; BOS 2 er FEV1 51-65% af baseline; BOS 3 er FEV1 ≤ 50 % af baseline
Måned 6, Måned 12
Dødshyppighed i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Dødshyppighed i 6. og 12. måned
Måned 6, Måned 12
Livskvalitet (QoL, SF36) i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Livskvalitet (QoL, SF36) ved 6. og 12. måneds resultater kan variere fra et minimum på 0 (maksimalt handicap) til et maksimum på 100 (ingen handicap).
Måned 6, Måned 12
Træningskapacitet 6-minutters gangtest (6MWT) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Træningskapacitet (6MWT) ved 6. og 12. måned Målt ved Borg-skalaen. BORG-SKALAEN 0 er slet ingenting, 0,5 er meget, meget lille (bare mærkbar); 1 er meget lille, 2 er let (lys); 3 er moderat; 4 er noget alvorlig; 5 er Svær (tung), 7 er Meget alvorlig, 10 er Meget, meget alvorlig (maksimal) Jo højere Borg-score betyder øget åndenød og/eller øget træthed.
Måned 6, Måned 12
Forekomst af behandlet arteriel hypertension op til måned 12
Tidsramme: op til 12. måned
Forekomst af behandlet arteriel hypertension op til måned 12
op til 12. måned
Forekomst af diabetes mellitus op til måned 12
Tidsramme: op til 12. måned
Forekomst af diabetes mellitus op til måned 12
op til 12. måned
Laveste niveauer af Everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af Cyclosporin A (CsA) i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af Cyclosporin A (CsA) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Cyclosporin A (CsA) i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Cyclosporin A (CsA) i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af Tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Forekomst af bakterie-, virus- og svampeinfektioner ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af bakterielle, virale og svampeinfektioner ved 12. måned
Måned 12
Triglyceridniveauer i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Triglyceridniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Samlede kolesterolniveauer i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Samlede kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
LDL-kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
HDL-kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger