Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt med hensyn til nyrefunktion af Everolimus i kombination med specifik standard immunsuppressiv behandling lungetransplantationsmodtagere (4EVERLUNG)

21. november 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 2-armet, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, 12 måneders fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten med hensyn til nyrefunktionen af ​​Everolimus i kombination med et centerspecifikt standard immunsuppressivt regime bestående af CNI, purinantagonister og steroider versus en standard triple immunosuppressive Regime hos Lungetransplantationsmodtagere.

Dette forsøg evaluerede effektiviteten af ​​et everolimus-baseret firedobbelt lavt immunsuppressivt regime versus et standard immunsuppressivt regime vedrørende nyrefunktion hos lungetransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne modtagere af de novo kadaveriske lungetransplantationer 3-18 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trombocytopeni (blodplader <100.000/mm³), med et absolut neutrofiltal på <1.500/mm³ eller leukopeni (leukocytter <3000/mm³), med anæmi med Hb < 8g/dl på screeningstidspunktet
  • Patienter med ukontrolleret hyperkolesterolæmi (> 350 mg/dL; > 9,1 mmol/L) eller hypertriglyceridæmi (> 750 mg/dL; > 8,5 mmol/L) på tidspunktet for screening
  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de sidste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden. Andre protokol-definerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firedobbelt lavniveau IS-regime
firdobbelt immunsuppressiv (IS) regime bestående af everolimus, CNI, MPA og steroider
Medicin: Everolimus
firdobbelt immunsuppressivt regime bestående af everolimus, CNI, MPA og steroider
Andre navne:
  • RAD001
Eksperimentel: Centerspecifik triple IS-kur
centerspecifik CNI-baseret triple drug immunosuppression (IS)
Medicin: standard terapi
centerspecifik CNI-baseret triple lægemiddel immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (CKD EPI) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) efter 12 måneder CKD-EPI-ligningen, udtrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max( Scr/K, 1)^-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinde) × 1,159 (hvis sort), hvor Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr /ĸ eller 1, og max angiver maksimum for Scr/κ eller 1
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til kronisk nyresygdomsepidemiologisk samarbejde (CKD EPI) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ved måned 1, 3, 6, 9 og 12. CKD-EPI-ligningen, udtrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)^-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinde) × 1,159 (hvis sort), hvor Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr /ĸ eller 1, og max angiver maksimum for Scr/κ eller 1
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Cystatin C-baserede Hoeks formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) i henhold til Cystatin C-baserede Hoeks formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel ved måned 1, 3, 6, 9, 12 cGFR (i ml/min/1,73) m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R hvor C = serumkoncentrationen af ​​kreatinin (mg/dL), A = alder (år), G = 0,742, når køn er kvinde, ellers G = 1, R = 1,21, når race er sort, ellers R = 1.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ifølge Cockcroft-Gault ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ifølge Cockcroft-Gault ved måned 1, 3, 6, 9, 12 For mænd: GFR=(140-Alder) x Kropsvægt (kg) / 72 x Serum-kreatinin (mg/dl) For kvinder: GFR=0,85 (140-alder) x kropsvægt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Forekomst af patienter, der oplever et fald i GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 og > 25 ml/min fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Forekomst af patienter, der oplever et fald i GFR på < 10, 10-15, 15-20, 20-25 og > 25 ml/min fra baseline til måned 6 og 12 beregnet ved CKD-EPI-metoden. Deltagerne tælles i hvert faldsniveau, der observeres for den pågældende deltager; dette betyder, at deltagere kan tælles med i mere end 1 afvisningsniveau.
Baseline, måned 6, måned 12
Forekomst af nyreerstatningsterapi ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Forekomst af nyreerstatningsterapi ved 6. og 12. måned: Der var ingen forekomster i nogen af ​​grupperne, hvor nyreerstatningsbehandling var påkrævet
Måned 6, Måned 12
Tid til nyreerstatningsterapi ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Tid til nyreerstatningsbehandling ved 6. og 12. måned: Der var ingen forekomster i nogen af ​​grupperne, hvor nyreerstatningsterapi var påkrævet
Måned 6, Måned 12
Forekomst af akutte afvisningsepisoder i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12

Forekomst af akutte afstødningsepisoder ved 6. og 12. måned. Denne tabel tæller flere forekomster af afvisning hos den samme patient som forskellige hændelser. Hver hændelse er forbundet med både en A- og en B-klassifikation.

Klassifikation A: Akut afvisning Grad 0 - ingen, Grad 1 - minimal, Grad 2 - mild, Grad 3 - moderat, Grad 4 - Alvorlig; Klassifikation B: Luftvejsinflammation-Grade 0-ingen, Grade 1R-low grade, Grade 2R-high grade, Grade X-ugradable
Måned 6, Måned 12
Forekomst af grafttab/gentransplantation ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Forekomst af grafttab/gentransplantation ved 6. og 12. måned
Måned 6, Måned 12
Forekomst af Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Incidensen af ​​Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) ved 6. og 12. måned BOS 0 er FEV1 > 90 % af baseline og FEF25-75 % > 75 % af baseline; BOS 0-p er FEV1 81-90% af baseline og/eller FEF25-75% ≤ 75% af baseline; BOS 1 er FEV1 66-80% af baseline; BOS 2 er FEV1 51-65% af baseline; BOS 3 er FEV1 ≤ 50 % af baseline
Måned 6, Måned 12
Dødshyppighed i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Dødshyppighed i 6. og 12. måned
Måned 6, Måned 12
Livskvalitet (QoL, SF36) i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Livskvalitet (QoL, SF36) ved 6. og 12. måneds resultater kan variere fra et minimum på 0 (maksimalt handicap) til et maksimum på 100 (ingen handicap).
Måned 6, Måned 12
Træningskapacitet 6-minutters gangtest (6MWT) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Træningskapacitet (6MWT) ved 6. og 12. måned Målt ved Borg-skalaen. BORG-SKALAEN 0 er slet ingenting, 0,5 er meget, meget lille (bare mærkbar); 1 er meget lille, 2 er let (lys); 3 er moderat; 4 er noget alvorlig; 5 er Svær (tung), 7 er Meget alvorlig, 10 er Meget, meget alvorlig (maksimal) Jo højere Borg-score betyder øget åndenød og/eller øget træthed.
Måned 6, Måned 12
Forekomst af behandlet arteriel hypertension op til måned 12
Tidsramme: op til 12. måned
Forekomst af behandlet arteriel hypertension op til måned 12
op til 12. måned
Forekomst af diabetes mellitus op til måned 12
Tidsramme: op til 12. måned
Forekomst af diabetes mellitus op til måned 12
op til 12. måned
Laveste niveauer af Everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for everolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af Cyclosporin A (CsA) i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af Cyclosporin A (CsA) ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Cyclosporin A (CsA) i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Cyclosporin A (CsA) i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Laveste niveauer af Tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Overholdelse af målområder for Tacrolimus i måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Forekomst af bakterie-, virus- og svampeinfektioner ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af bakterielle, virale og svampeinfektioner ved 12. måned
Måned 12
Triglyceridniveauer i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Triglyceridniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Samlede kolesterolniveauer i måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
Samlede kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
LDL-kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12
High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
HDL-kolesterolniveauer ved måned 1, 3, 6, 9, 12
Måned 1, 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ADE36
  • 2011-001539-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner