Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVI Protocol - Paravertebral blokundersøgelse (TAVI PVB)

13. april 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Reduktion af delirium efter trans-apikal aortaklapudskiftning (TAVI): En mangefacetteret tilgang til perioperativ pleje

Trans-apikal aortaklapudskiftning er en ny behandling for svær aortastenose. Det tilbydes til ældre patienter med medicinske problemer, der markant ville øge risikoen for konventionel hjertekirurgi. Hyppigheden af ​​delirium (akut forvirringstilstand) efter operation hos disse patienter kan overstige 50 %. Anslåede hospitalsomkostninger forbundet med delirium på Toronto General Hospital sidste år oversteg $1-million CAD. Smerter efter operation og brug af opioider (morfintypen af ​​smertestillende lægemidler) er kendt for at øge risikoen for delirium. Forskerne planlægger at minimere brugen af ​​opioider og forbedre smertebehandlingen ved at erstatte den standard intravenøse opioidbaserede smertebehandling med den paravertebrale nerveblok ved kun at bruge lokalbedøvelse. Disse to styringsstrategier vil blive sammenlignet med hensyn til delirium, varighed af hospitalsophold og de samlede omkostninger.

Hypotese: Paravertebral analgesi med LA reducerer forekomsten af ​​delirium efter trans-apikal AVR sammenlignet med standard systemisk opioidbaseret analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse (Toronto General Hospital og Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canada.) Efterforskerne planlægger at erstatte den standard intravenøse opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokering ved hjælp af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning.

Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver påvirkning, som anæstesitypen kan have på neurologiske resultater.

Målinger til evaluering af resultater: Vurdering af delirium vil blive udført ved hjælp af CAM-ICU præoperativt (baseline) og postoperativt hver 12. time eller efter behov i henhold til patientens tilstand i løbet af de første 7 postoperative dage eller indtil udskrivelsen.

CAM genkender både hyperaktive og hypoaktive former for delirium. Den omfatter fire-trins algoritme og vurderer 1) en akut indtræden af ​​ændringer eller fluktuationer i forløbet af mental status, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) et ændret bevidsthedsniveau. Patienten er fast besluttet på at være deliriøs (CAM positiv), hvis han/hun viser både træk 1 og 2 plus enten træk 3 eller 4.

Primær screening for delirium vil blive udført af plejepersonalet. Diagnosen delirium vil blive bekræftet af psykiatrien. Vurdering af sedation og smerte: Standardiseret efter institutionelle retningslinjer.

Omkostningsberegninger: De samlede omkostninger (summering af direkte variable, direkte faste og faste omkostninger) for hver patient vil blive bestemt for begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke personer, der er planlagt til at gennemgå TAVI kirurgiske procedure

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom,
  • historie med delirium og skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Paravertebral blok
Patienter randomiseret til at modtage PVB vil have en kontinuerlig thorax paravertebral blokering ved brug af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning. Patienten vil blive anbragt i lateral decubitusposition, og under aseptiske forhold vil hudindgangspunkterne være 2,5-3 cm fra rygsøjlens processer i hvirvlen på niveau med det foreslåede kirurgiske snit. En 17G Touhy-nål vil blive indsat vinkelret på huden, indtil den tværgående proces kommer i kontakt. Efter negativ aspirationstest vil der blive indgivet en indledende bolus på 8 ml almindeligt ropivacain 0,5%. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med 10 ml/time. Til gennembrudssmerter vil yderligere doser af ropivacain blive indgivet efter behov.
Andet: Thoracic paravertebral blokering (PVB)

Vi planlægger at erstatte den standard intravenøse opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokering ved hjælp af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning.

Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver påvirkning, som anæstesitypen kan have på neurologiske resultater.

Adjuverende supplerende analgesi vil blive givet til begge grupper i henhold til de standardiserede institutionelle retningslinjer.

Andre navne:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intravenøs opioidanalgesi

Patientstyret analgesi (PCA):

PCA: de patienter, der er randomiseret til PCA-gruppen, vil modtage standardbehandling for denne modalitet.
Andet: Thoracic paravertebral blokering (PVB)

Vi planlægger at erstatte den standard intravenøse opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokering ved hjælp af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning.

Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver påvirkning, som anæstesitypen kan have på neurologiske resultater.

Adjuverende supplerende analgesi vil blive givet til begge grupper i henhold til de standardiserede institutionelle retningslinjer.

Andre navne:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Dikotomt resultat, antal patienter med delirium i de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 2 år
Det primære formål er at bestemme, om paravertebral analgesi med lokalbedøvelse (LA) reducerer forekomsten af ​​delirium efter trans-apikal AVR.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlede omkostninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHN REB #: 11-0260-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger