Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVI Protocol - Paravertebral blokundersøgelse (TAVI PVB)

13. april 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Reduktion af delirium efter trans-apikal aortaklapudskiftning (TAVI): En mangefacetteret tilgang til perioperativ pleje

Trans-apikal aortaklapudskiftning er en ny behandling for svær aortastenose. Det tilbydes til ældre patienter med medicinske problemer, der markant ville øge risikoen for konventionel hjertekirurgi. Hyppigheden af ​​delirium (akut forvirringstilstand) efter operation hos disse patienter kan overstige 50 %. Anslåede hospitalsomkostninger forbundet med delirium på Toronto General Hospital sidste år oversteg $1-million CAD. Smerter efter operation og brug af opioider (morfintypen af ​​smertestillende lægemidler) er kendt for at øge risikoen for delirium. Forskerne planlægger at minimere brugen af ​​opioider og forbedre smertebehandlingen ved at erstatte den standard intravenøse opioidbaserede smertebehandling med den paravertebrale nerveblok ved kun at bruge lokalbedøvelse. Disse to styringsstrategier vil blive sammenlignet med hensyn til delirium, varighed af hospitalsophold og de samlede omkostninger.

Hypotese: Paravertebral analgesi med LA reducerer forekomsten af ​​delirium efter trans-apikal AVR sammenlignet med standard systemisk opioidbaseret analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse (Toronto General Hospital og Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canada.) Efterforskerne planlægger at erstatte den standard intravenøse opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokering ved hjælp af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning.

Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver påvirkning, som anæstesitypen kan have på neurologiske resultater.

Målinger til evaluering af resultater: Vurdering af delirium vil blive udført ved hjælp af CAM-ICU præoperativt (baseline) og postoperativt hver 12. time eller efter behov i henhold til patientens tilstand i løbet af de første 7 postoperative dage eller indtil udskrivelsen.

CAM genkender både hyperaktive og hypoaktive former for delirium. Den omfatter fire-trins algoritme og vurderer 1) en akut indtræden af ​​ændringer eller fluktuationer i forløbet af mental status, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) et ændret bevidsthedsniveau. Patienten er fast besluttet på at være deliriøs (CAM positiv), hvis han/hun viser både træk 1 og 2 plus enten træk 3 eller 4.

Primær screening for delirium vil blive udført af plejepersonalet. Diagnosen delirium vil blive bekræftet af psykiatrien. Vurdering af sedation og smerte: Standardiseret efter institutionelle retningslinjer.

Omkostningsberegninger: De samlede omkostninger (summering af direkte variable, direkte faste og faste omkostninger) for hver patient vil blive bestemt for begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke personer, der er planlagt til at gennemgå TAVI kirurgiske procedure

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom,
  • historie med delirium og skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paravertebral blok
Patienter randomiseret til at modtage PVB vil have en kontinuerlig thorax paravertebral blokering ved brug af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning. Patienten vil blive anbragt i lateral decubitusposition, og under aseptiske forhold vil hudindgangspunkterne være 2,5-3 cm fra rygsøjlens processer i hvirvlen på niveau med det foreslåede kirurgiske snit. En 17G Touhy-nål vil blive indsat vinkelret på huden, indtil den tværgående proces kommer i kontakt. Efter negativ aspirationstest vil der blive indgivet en indledende bolus på 8 ml almindeligt ropivacain 0,5%. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain med 10 ml/time. Til gennembrudssmerter vil yderligere doser af ropivacain blive indgivet efter behov.
Andet: Thoracic paravertebral blokering (PVB)

Vi planlægger at erstatte den standard intravenøse opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokering ved hjælp af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning.

Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver påvirkning, som anæstesitypen kan have på neurologiske resultater.

Adjuverende supplerende analgesi vil blive givet til begge grupper i henhold til de standardiserede institutionelle retningslinjer.

Andre navne:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intravenøs opioidanalgesi

Patientstyret analgesi (PCA):

PCA: de patienter, der er randomiseret til PCA-gruppen, vil modtage standardbehandling for denne modalitet.
Andet: Thoracic paravertebral blokering (PVB)

Vi planlægger at erstatte den standard intravenøse opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokering ved hjælp af lokalbedøvelse efter trans-apikal aortaklapudskiftning.

Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver påvirkning, som anæstesitypen kan have på neurologiske resultater.

Adjuverende supplerende analgesi vil blive givet til begge grupper i henhold til de standardiserede institutionelle retningslinjer.

Andre navne:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Dikotomt resultat, antal patienter med delirium i de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 2 år
Det primære formål er at bestemme, om paravertebral analgesi med lokalbedøvelse (LA) reducerer forekomsten af ​​delirium efter trans-apikal AVR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlede omkostninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB #: 11-0260-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Thoracic paravertebral blokering (PVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner