Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse for at estimere antallet af patienter med præcancerøse områder i deres luftveje og responsen på Gefitinib (TIDAL1)

18. august 2016 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tyrosinkinasehæmmere i DyplAsia af lungeepitel

Vi skal bruge en særlig type bronkoskopi-test til at undersøge patienter, der tidligere har været i kirurgisk behandling for lungekræft eller hoved-halskræft. Målet er at afgøre a) om vi kan identificere præcancerøse ændringer i deres luftveje b) om denne type test er acceptabel og c) få en indledende idé om, hvorvidt et nyt lægemiddel kaldet gefitinib har nogen effekt på præcancerøse områder i luftvejene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambs
      • Papworth Everard, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Alder 18 år eller derover
  • Reseceret NSCLC eller planocellulær hoved- og halscancer behandlet kurativt
  • Al behandling, inklusive eventuel supplerende behandling med strålebehandling og/eller kemoterapi afsluttet mindst 3 måneder før studiestart
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Velegnet til fleksibel bronkoskopi
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion:

    • Serumalanintransaminase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL
    • Blodplader ≥100.000/μL
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    • Tilstrækkelig nyrefunktion til at tillade administration af kontrastmiddel (i overensstemmelse med Royal College of Radiologists retningslinjer).

Derudover skal følgende inklusionskriterier være opfyldt i løbet af screeningsperioden for at bekræfte berettigelse til undersøgelsesbehandlingen

  • Ingen tegn på malign sygdomsaktivitet ved screening
  • Høj grad dysplasi på autofluorescens bronkoskopi analyse
  • Ingen tegn på lungefibrose eller interstitiel lungesygdom ved screening CT

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de 5 år fra tilmeldingsdatoen, undtagen basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ karcinom i cervix uteri, som er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagevendende sygdom i 12 måneder
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed
  • Kendt svær overfølsomhed over for Gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  • Eksisterende idiopatisk lungefibrose
  • Anamnese med allergi over for kontrastmiddel
  • Utilstrækkelig lungefunktion som bestemt ved enten klinisk undersøgelse eller en arteriel iltspænding (PaO2) på < 9,3 kpa
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Tilstedeværelse af aktiv inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller kronisk diarré eller enhver tilstand, der ville interferere med absorptionen af ​​et oralt lægemiddel.
  • Tidligere sygehistorie med keratitis
  • Tidligere sygehistorie med Sjogrens syndrom
  • Gravid eller ammende
  • Mandlige og kvindelige patienter (i den fødedygtige alder), der ikke bruger eller ikke er villige til at bruge, protokolpligtig prævention
  • Tidligere brug af EGFR-hæmmer.
  • Samtidig medicinering med kendte potente CYP3A4-hæmmere og inducere og/eller dosering inden for 7 dage efter indskrivningsdatoen (f.eks. ketoconazol, rifampin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller urtepræparater indeholdende perikon/Hypericum perforatum eller samtidig brug af andre osv.) medicin uforenelig med undersøgelseslægemidlet (se produktresumé)
  • Aktuel behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg eller tidligere forsøgsmiddel inden for de sidste 12 uger (understøttende pleje eller ikke-behandlingsforsøg er tilladt)
  • Tidligere tilmelding eller behandling i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gefitinib
Enkeltarmsstudie
Medicin: Gefitinib
250mg od i 6 måneder
Andre navne:
  • IRESSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af høj grad af dysplasi af bronchial epitel hos patienter med høj risiko for lungedysplasi
Tidsramme: under screeningsbronkoskopi - udført inden for den første måned efter samtykke
Patienterne vil have hvid/blåt lys bronkoskopi med biopsi af identificerede læsioner. Forekomsten af ​​højgradig lungeepiteldysplasi vil blive registreret.
under screeningsbronkoskopi - udført inden for den første måned efter samtykke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af screening af patienter målt ved succes med forsøgsrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Respons af højgradig dysplasi på behandling (komplet / delvis / stabil / progression)
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Skal estimeres ved fotografering og biopsi af læsionerne og sammenligning med tidligere fund:

Fuldstændig respons: Fuldstændig opløsning af en dysplastisk læsion Delvis respons: Reduktion af en dysplastisk læsion med >=50 % ELLER Reduktion i graden af ​​en højgradig dysplastisk læsion Progressiv sygdom: Udvikling af et nyt område med højgradig dysplasi eller invasiv malignitet i et område af tidligere lavgradig dysplasi eller normalt epitel ELLER Udvikling af en højere grad af læsion i et område med tidligere højgradig dysplasi ELLER Forøgelse i overfladeareal på >=50 %.

Stabil sygdom: Ingen af ​​ovenstående.
6 og 12 måneder
Toksicitet og accept af behandling (andel af patienter, der nægter adgang til undersøgelsen).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 og 6 måneder
2 uger, 4 uger, 3 og 6 måneder
Vellykket biobanking af prøver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Noble Organisation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tim Eisen, Professor, Papworth Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01425
  • 2010-023355-29 (EudraCT nummer)
  • 11/H0304/8 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger