Feasibility-undersøgelse for at estimere antallet af patienter med præcancerøse områder i deres luftveje og responsen på Gefitinib (TIDAL1)

• Alder 18 år eller derover
• Reseceret NSCLC eller planocellulær hoved- og halscancer behandlet kurativt
• Al behandling, inklusive eventuel supplerende behandling med strålebehandling og/eller kemoterapi afsluttet mindst 3 måneder før studiestart
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
• Velegnet til fleksibel bronkoskopi
• Kan give underskrevet informeret samtykke

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion:

  • Serumalanintransaminase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL
  • Blodplader ≥100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion til at tillade administration af kontrastmiddel (i overensstemmelse med Royal College of Radiologists retningslinjer).

Derudover skal følgende inklusionskriterier være opfyldt i løbet af screeningsperioden for at bekræfte berettigelse til undersøgelsesbehandlingen

• Ingen tegn på malign sygdomsaktivitet ved screening
• Høj grad dysplasi på autofluorescens bronkoskopi analyse
• Ingen tegn på lungefibrose eller interstitiel lungesygdom ved screening CT

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af enhver anden malignitet inden for de 5 år fra tilmeldingsdatoen, undtagen basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ karcinom i cervix uteri, som er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagevendende sygdom i 12 måneder
• Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed
• Kendt svær overfølsomhed over for Gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
• Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
• Eksisterende idiopatisk lungefibrose
• Anamnese med allergi over for kontrastmiddel
• Utilstrækkelig lungefunktion som bestemt ved enten klinisk undersøgelse eller en arteriel iltspænding (PaO2) på < 9,3 kpa
• Manglende evne til at sluge oral medicin
• Tilstedeværelse af aktiv inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller kronisk diarré eller enhver tilstand, der ville interferere med absorptionen af ​​et oralt lægemiddel.
• Tidligere sygehistorie med keratitis
• Tidligere sygehistorie med Sjogrens syndrom
• Gravid eller ammende
• Mandlige og kvindelige patienter (i den fødedygtige alder), der ikke bruger eller ikke er villige til at bruge, protokolpligtig prævention
• Tidligere brug af EGFR-hæmmer.
• Samtidig medicinering med kendte potente CYP3A4-hæmmere og inducere og/eller dosering inden for 7 dage efter indskrivningsdatoen (f.eks. ketoconazol, rifampin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller urtepræparater indeholdende perikon/Hypericum perforatum eller samtidig brug af andre osv.) medicin uforenelig med undersøgelseslægemidlet (se produktresumé)
• Aktuel behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg eller tidligere forsøgsmiddel inden for de sidste 12 uger (understøttende pleje eller ikke-behandlingsforsøg er tilladt)
• Tidligere tilmelding eller behandling i denne undersøgelse.