Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoQ10 biomarkørforsøg

2. december 2014 opdateret af: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Vurdering af effekten af ​​kosttilskuddet coenzym Q10 på biomarkører for oxidativ stress, systemisk inflammation og endotelfunktion hos hæmodialysepatienter

Efterforskerne mener, at lindring af det oxidative stress, som hæmodialysepatienter oplever, kan hjælpe med at forbedre kardiovaskulær sundhed.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at administration af coenzym Q10, som en målrettet antioxidantterapi, vil lindre den overdrevne oxidative stress, som hæmodialysepatienter oplever. Dette vil føre til forbedringer i biomarkører af:

  • oxidativ stress status
  • inflammatorisk status
  • endotel dysfunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end 400.000 patienter i dialyse i USA, og efterforskerne forventer, at dette tal vil stige. For dem, der er i hæmodialyse, tegner hjertekarsygdomme (CVD) sig for en stor del af de helbredsproblemer, som disse patienter har. Kardiovaskulære problemer kommer fra skader på hjertet eller blodkarrene.

På nuværende tidspunkt har efterforskerne ingen behandlinger, der er bevist for at hjælpe med at forhindre hjerte-kar-sygdomme hos dialysepatienter. For den generelle befolkning kender efterforskerne til mange faktorer, der øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, såsom at have et højt niveau af "dårligt" kolesterol. Men for personer i dialyse, mener efterforskerne, at der er andre risikofaktorer, der er lige så vigtige i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Personer i dialyse har ofte høje niveauer af affaldsstoffer i blodet. Dette kaldes "uremi". Efterforskerne mener, at uræmi kan forårsage kemiske reaktioner i blodet, som kan føre til åreforkalkning (aterosklerose), en vigtig del af hjerte-kar-sygdomme. Forbindelser kaldet antioxidanter, som stopper de kemiske reaktioner, kan hjælpe med at forhindre CVD.

Coenzym Q10 er en naturligt forekommende forbindelse i blod og væv. Det er også et let tilgængeligt kosttilskud, der ofte bruges som et alternativ til anden medicin. Det er en stærk antioxidant. Forskerne ved allerede, at blodniveauerne af coenzym Q10 er lavere hos hæmodialysepatienter. Derfor er det vigtigt for os at finde ud af, om det at give coenzym Q10 til hæmodialysepatienter kan hjælpe med at forebygge hjerte-kar-sygdomme.

Derudover tager mange mennesker medicin kaldet "statiner" for at hjælpe med at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Forskerne ved, at statiner kan sænke coenzym Q10. Det er vigtigt for os at vide, om hæmodialysepatienter, der tager statiner, har lavere niveauer af coenzym Q10. Det kan være, at indtagelse af coenzym Q10 kan øge den gode effekt af statinmedicin hos hæmodialysepatienter.

Denne undersøgelse vil ikke vare længe nok til, at vi kan se på udviklingen af ​​CVD hos forsøgspersoner. Men efterforskerne vil være i stand til at se på biomarkører for oxidativt stress, systemisk inflammation og endotelfunktion. Efterforskerne ved, at disse biomarkører fortæller os om uræmi og andre skadelige kemiske reaktioner i blodet. Hvis coenzym Q10 forbedrer biomarkørerne, så mener efterforskerne, at det også vil hjælpe med at forhindre hjerte-kar-sygdomme hos hæmodialysepatienter. Vores mål er at forbedre kardiovaskulær risiko for dem i hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får hæmodialyse tre gange om ugen
  • Alder ≥ 18 eller ≤ 85 år
  • Forventet levetid større end et år
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårlig overholdelse af hæmodialyse eller medicinsk regime
  • Fanger, patienter med betydelig psykisk sygdom og andre udsatte befolkningsgrupper
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusionskriterie)
  • Aktiv malignitet ekskl. basalcellekarcinom i huden
  • Gastrointestinal dysfunktion, der kræver parenteral ernæring
  • Anamnese med funktionel nyretransplantation < 6 måneder før studiestart
  • Forventet levende donor nyretransplantation
  • Patienter, der tager E-vitamintilskud > 60 IE/dag, C-vitamin > 150 mg/dag eller andre antioxidanter eller kosttilskud
  • Hæmodialysepatienter (defineret som inden for 90 dage efter påbegyndelse af dialyse)
  • Patienter indlagt i mere end 5 dage inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter, der bliver dialyseret med et tunnelkateter som en midlertidig vaskulær adgang
  • Patienter med en anamnese med en større aterosklerotisk hændelse (defineret som kombineret forekomst af myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkar, koronar bypass-operation og slagtilfælde) inden for seks måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Vaffel taget dagligt gennem munden under undersøgelsens varighed, indeholdende inaktive ingredienser. Wafer kan ikke skelnes fra de wafere, der indeholder CoQ10.
Aktiv komparator: Coenzym Q10 600 mg
Kosttilskud: Coenzym Q10
Vaffel taget dagligt gennem munden under undersøgelsens varighed, indeholdende coenzym Q10 på 600 mg.
Andre navne:
  • CoQ10
Kosttilskud: Coenzym Q10
Vaffel taget dagligt gennem munden under undersøgelsens varighed, indeholdende coenzym Q10 på 1200 mg.
Andre navne:
  • CoQ10
Aktiv komparator: Coenzym Q10 1200 mg
Kosttilskud: Coenzym Q10
Vaffel taget dagligt gennem munden under undersøgelsens varighed, indeholdende coenzym Q10 på 600 mg.
Andre navne:
  • CoQ10
Kosttilskud: Coenzym Q10
Vaffel taget dagligt gennem munden under undersøgelsens varighed, indeholdende coenzym Q10 på 1200 mg.
Andre navne:
  • CoQ10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i oxidativ stressstatus efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil lindre den overdrevne oxidative stressbyrde, som det fremgår af ændringer i serumbiomarkører for oxidativt stress ved det 1-måneds besøg.
1 måned
Ændring fra baseline i oxidativ stressstatus efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil lindre den overdrevne oxidative stressbyrde, som det fremgår af ændringer i serumbiomarkører for oxidativt stress ved det 2-måneders besøg.
2 måneder
Ændring fra baseline i oxidativ stressstatus efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil lindre den overdrevne oxidative stressbyrde, som det fremgår af ændringer i serumbiomarkører for oxidativt stress ved det 4-måneders besøg.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inflammatorisk status efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil have en effekt på inflammation, som det fremgår af ændringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved 1-måneders besøget.
1 måned
Ændring fra baseline i inflammatorisk status efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil have en effekt på inflammation, hvilket fremgår af ændringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved det 2-måneders besøg.
2 måneder
Ændring fra baseline i inflammatorisk status efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil have en effekt på inflammation, hvilket fremgår af ændringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved det 4-måneders besøg.
4 måneder
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil have en effekt på endotelfunktionen, hvilket fremgår af ændringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved 1-måneds besøget.
1 måned
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil have en effekt på endotelfunktionen, hvilket fremgår af ændringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved det 2-måneders besøg.
2 måneder
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil undersøge, om administration af coenzym Q10 vil have en effekt på endotelfunktionen, hvilket fremgår af ændringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved det 4-måneders besøg.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 40428-A
  • R21AT004265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger