Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoQ10 Biomarker Trial

2. prosince 2014 aktualizováno: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Hodnocení vlivu doplňku stravy Koenzym Q10 na biomarkery oxidačního stresu, systémového zánětu a endoteliální funkce u hemodialyzovaných pacientů

Vyšetřovatelé se domnívají, že zmírnění oxidačního stresu, který zažívají pacienti na hemodialýze, může pomoci zlepšit kardiovaskulární zdraví.

V této studii vědci předpokládají, že podávání koenzymu Q10 jako cílené antioxidační terapie zmírní nadměrný oxidační stres, který zažívají hemodialyzovaní pacienti. To povede ke zlepšení biomarkerů:

  • stav oxidačního stresu
  • zánětlivý stav
  • endoteliální dysfunkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je více než 400 000 pacientů na dialýze a vyšetřovatelé očekávají, že toto číslo poroste. U pacientů na hemodialýze představuje kardiovaskulární onemocnění (CVD) velkou část zdravotních problémů, které tito pacienti mají. Kardiovaskulární problémy pocházejí z poškození srdce nebo krevních cév.

V současné době nemají výzkumníci žádnou léčbu, která by prokázala, že by pomohla zabránit KVO u dialyzovaných pacientů. Pro běžnou populaci vědí vyšetřovatelé o mnoha faktorech, které zvyšují riziko KVO, jako je vysoká hladina „špatného“ cholesterolu. Ale pro lidi na dialýze se vyšetřovatelé domnívají, že existují další rizikové faktory, které jsou pro rozvoj KVO stejně důležité.

Lidé na dialýze mají často vysoké hladiny odpadních látek v krvi. Tomu se říká „urémie“. Vyšetřovatelé se domnívají, že urémie může způsobit chemické reakce v krvi, které mohou vést ke kornatění tepen (ateroskleróze), což je důležitá součást CVD. Sloučeniny zvané antioxidanty, které zastavují chemické reakce, mohou pomoci zabránit CVD.

Koenzym Q10 je přirozeně se vyskytující sloučenina v krvi a tkáních. Je to také snadno dostupný doplněk stravy často používaný jako alternativa k jiným lékům. Je to silný antioxidant. Vyšetřovatelé již vědí, že hladiny koenzymu Q10 v krvi jsou u hemodialyzovaných pacientů nižší. Z tohoto důvodu je pro nás důležité zjistit, zda podávání koenzymu Q10 hemodialyzovaným pacientům může pomoci v prevenci KVO.

Kromě toho mnoho lidí užívá léky zvané „statiny“, které pomáhají snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Vědci vědí, že statiny mohou snížit koenzym Q10. Je pro nás důležité vědět, zda hemodialyzovaní pacienti užívající statiny mají nižší hladiny koenzymu Q10. Je možné, že užívání koenzymu Q10 by mohlo zvýšit dobré účinky statinové medikace u hemodialyzovaných pacientů.

Tato studie nebude trvat dostatečně dlouho, abychom se mohli podívat na vývoj KVO u subjektů. Ale vyšetřovatelé se budou moci podívat na biomarkery oxidačního stresu, systémového zánětu a endoteliální funkce. Vyšetřovatelé vědí, že tyto biomarkery nám říkají o urémii a dalších škodlivých chemických reakcích v krvi. Pokud koenzym Q10 zlepší biomarkery, pak se výzkumníci domnívají, že také pomůže předcházet KVO u hemodialyzovaných pacientů. Naším cílem je zlepšit kardiovaskulární riziko u pacientů na hemodialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují třikrát týdně hemodialýzu
  • Věk ≥ 18 nebo ≤ 85 let
  • Očekávaná délka života delší než jeden rok
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
  • Vězni, pacienti s významnými duševními chorobami a další zranitelné skupiny obyvatel
  • AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
  • Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu kůže
  • Gastrointestinální dysfunkce vyžadující parenterální výživu
  • Anamnéza funkční transplantace ledviny < 6 měsíců před vstupem do studie
  • Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce
  • Pacienti užívající doplňky vitamínu E > 60 IU/den, vitamín C > 150 mg/den nebo jiné antioxidační nebo výživové doplňky
  • Nehodoví hemodialyzovaní pacienti (definováno jako do 90 dnů od zahájení dialýzy)
  • Pacienti byli hospitalizováni déle než 5 dnů během posledních 30 dnů.
  • Pacienti dialyzovaní tunelovým katétrem jako dočasným cévním přístupem
  • Pacienti s anamnézou závažné aterosklerotické příhody (definované jako kombinovaná incidence infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy, koronární bypass a cévní mozková příhoda) během šesti měsíců
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující neaktivní složky. Oplatka je k nerozeznání od oplatek obsahujících CoQ10.
Aktivní komparátor: Koenzym Q10 600 mg
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 600 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
  • CoQ10
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 1200 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
  • CoQ10
Aktivní komparátor: Koenzym Q10 1200 mg
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 600 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
  • CoQ10
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 1200 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
  • CoQ10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu oxidačního stresu od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 zmírní nadměrnou zátěž oxidativním stresem, jak dokládají změny sérových biomarkerů oxidačního stresu při 1měsíční návštěvě.
1 měsíc
Změna stavu oxidačního stresu od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 zmírní nadměrnou zátěž oxidativním stresem, o čemž svědčí změny sérových biomarkerů oxidačního stresu při 2měsíční návštěvě.
2 měsíce
Změna stavu oxidačního stresu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 zmírní nadměrnou zátěž oxidativním stresem, jak dokládají změny sérových biomarkerů oxidačního stresu při 4měsíční návštěvě.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivého stavu od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na zánět, jak dokládají změny sérových biomarkerů zánětlivého stavu při 1měsíční návštěvě.
1 měsíc
Změna zánětlivého stavu od výchozího stavu po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na zánět, jak dokládají změny sérových biomarkerů zánětlivého stavu při 2měsíční návštěvě.
2 měsíce
Změna zánětlivého stavu od výchozího stavu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na zánět, jak dokládají změny sérových biomarkerů zánětlivého stavu při 4měsíční návštěvě.
4 měsíce
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na endoteliální funkci, jak dokládají změny v sérových biomarkerech a skóre pulzní amplitudové tonometrie při 1měsíční návštěvě.
1 měsíc
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na endoteliální funkci, jak dokládají změny v sérových biomarkerech a skóre pulzní amplitudové tonometrie při 2měsíční návštěvě.
2 měsíce
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na endoteliální funkci, jak dokládají změny v sérových biomarkerech a skóre pulzní amplitudové tonometrie při 4měsíční návštěvě.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 40428-A
  • R21AT004265 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy