Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol Augmentation Study in Demens

14. april 2014 opdateret af: Jung-Seok Choi, Seoul National University Hospital

Cilostazol Augmentation Study In Dementia (CASID): Et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie til at sammenligne effektiviteten mellem Donepezil Monoterapi og Cilostazol Augmentation Therapy hos patienter med Alzheimers sygdom med subkortikal hvid substans hyperintensitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cilostazolforøgelse hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom med subcortical white matter hyperintensities (WMHI) behandlet med donepezil.

Demens er den mest invaliderende sygdom i alderdommen. Forekomsten af ​​demens er 5-10 % af de ældre. AchEI'er (donepezil, galantamin, rivastigmin) bruges til at behandle mild til moderat demens, men disse lægemidler vedrører kun symptomatisk forbedring, og responsraterne er mindre end 30%.

Cilostazol er en cyklisk adenosinmonophosphatphosphodiesterase 3-hæmmer (PDE3I) og anvendes som antiblodplademiddel ved subkortikal vaskulær sygdom (WMHI). Og det opregulerer phosphorylering af cyklisk adenosinmonofosfat-pathway response element binding protein (CREB), som spiller en afgørende rolle i hukommelsesforøgelse og synaptisk plasticitet relateret til forebyggelse af neurodegeneration.

Efterforskerne vil prøve cilostazolforøgelse hos demenspatienter med WMHI, der modtager donepezil, for at se de vanedannende virkninger af cilostazol ved hjælp af kognitive opgaver og PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder over tres år
  • Patienter med let og moderat demens (MMSE-score er over 10 under 26).
  • Patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til standarden for NINCDS-ADRDA
  • Patienter ledsaget af WMHI på hjerne-MR (Fazekas skala 1~3)

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke accepterer prøven i skriftlig form
  • Patienter, der ledsager andre sygdomme undtagen cerebral atrofi eller ændring af subkortikal hvid substans på grund af Alzheimers sygdom på hjerne-MR
  • Patienter, der ikke bør bruge Cilostazol (① patienter med blødningstendens ② patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ③ patienter, der har en anamnese med overfølsomhed over for denne medicin eller bestanddele af denne medicin ④ dem, der bruger antikoagulantia og blodpropper)
  • Patienter, der lider af nervesygdomme eller psykiske sygdomme, som har indflydelse på kognitiv funktion bortset fra Alzheimers sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, mental retardering osv.)
  • Patienter, der mistænkes for at have en personlig historie med stofafhængighed eller alkoholisme inden for de seneste 10 år
  • Patienter, der har alvorlige problemer med synet eller hørelsen, så det er umuligt at gennemføre testen problemfrit
  • Patienter, som forskerne mener er uegnede til at deltage i testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilostazol
Cilostazolgruppe betyder demenspatientgruppe, der får donepezil med cilostazolforøgelse.
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to gange dagligt vil blive indgivet oralt, og perioden er i alt 24 uger. Den første uge er en periode til at øge mængden, og i denne periode vil cilostazol 50 mg dagligt dagligt blive administreret oralt.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe betyder gruppe med demenspatienter, der får donepezil med placebo.
Medicin: Placebo
Placebo med lignende form og farve som cilostazol 100 mg dagligt vil blive indgivet oralt, og perioden er i alt 24 uger. Den første uge er en periode til at øge mængden, og i denne periode vil placebo 50 mg dagligt blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt gennemsnitlige cerebrale glukoseoptagelsesændringer målt ved FDG PET-optagelse med Voxel-baseret metode
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Regionalt cerebralt glukoseoptagelsesniveau blev målt som forholdsværdien mellem FDG-optagelsen af ​​hvert enhedsniveau og den globale middeloptagelsesværdi.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger

ADAS-Cog-scoren måles ved antallet af spørgsmål, der er besvaret forkert, derfor er jo højere jo værre.

Resultatskala: 0-75 (min-MAX)

Hver underkategoris score summeres.

  1. Ord-genkaldelsestest (0-10)
  2. Kommandoer (0-5)
  3. Konstruktionspraksis (0-5)
  4. Navngivning af objekter/fingre (0-5)
  5. Idéel praksis (0-5)
  6. Orientering (0-8)
  7. Ordgenkendelse (0-12)
  8. Husk testinstruktioner (0-5)
  9. Talesprog (0-5)
  10. Svært at finde ord (0-5)
  11. Forståelse (0-5)
Baseline, 12 uger, 24 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) i den koreanske version af CERAD Assessment Packet)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Grundlæggende kognitive funktioner kontrolleres. (0-30) Scoren er bedre, når den er højere.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Plejeren besvarede spørgsmålene for at måle patienternes kognitive funktionsniveau i dagligdagen. Lavere score indikerer større sværhedsgrad.

23 spørgsmål Scoreskala: 0-78 (min-MAX)
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Målt af professionelt uddannede klinikere. Højere score indikerer mere alvorlige AD-symptomer.

Resultatskala: 0-18 (min-MAX)
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Fazekas skala
Tidsramme: Baseline

Sværhedsgrad af hvide substans læsioner hos AD-patienter, som lovligt kan administreres med cilostazol. Målt af professionelt uddannede klinikere.

Den højere score indikerer mere alvorlig hvid substans læsion. Max-min: 0-3
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea OIAA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung-Seok Choi, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-2009-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger