Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patens-koronar retssag (PATENCY)

25. marts 2014 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PATency-vurdering af grafts ved computeriseret tomografi hos CORONARY-patienter: PATENCY-CORONARY Trial

Hjertebypass-operation bruges til at øge blodgennemstrømningen til hjertet. Denne operation udføres normalt ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine (på-pumpe-operation), som gør det muligt for kirurgen at udføre proceduren på et stillestående hjerte. Men denne hjerte-lunge-maskine forårsager en inflammatorisk reaktion og er forbundet med komplikationer som hjerteskade, slagtilfælde, hjerneskade, nyresvigt, behov for blodtransfusioner, uregelmæssig hjerterytme og død. En effektiv måde at modvirke virkningerne af hjerte-lunge-maskinen er ikke at bruge selve pumpen, og dermed udføre bypass-operationen med et bankende hjerte (off-pump operation). Off-pump operation er imidlertid teknisk vanskeligere, muligvis forbundet med et fald i transplantatets åbenhed. Det igangværende koronararterie-bypasstransplantat af eller på pumpe revaskulariseringsundersøgelse (CORONARY), er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner bypass-operationer udført med og uden pumpen. På verdensplan vil 4700 patienter blive inkluderet og fulgt op i 5 år. Det foreslåede forskningsprojekt, The Patency Assessment of Grafts Performed in CORONARY (PATENCY-CORONARY), er et prospektivt klinisk forsøg til evaluering af åbenhed (eller "åbenhed") af bypass-transplantater, der vil indskrive 1200 på hinanden følgende CORONARY-patienter, der når deres et år. opfølgning. Patienter vil gennemgå en ikke-invasiv scanning ved hjælp af røntgenstråler for sikkert og hurtigt at evaluere transplantatets åbenhed. PATENCY-CORONARY-forsøget vil afgøre, om off-pumpe-kirurgi er forbundet med nedsat transplantatåbenhed 1 år efter operationen sammenlignet med on-pumpe-kirurgi, når det udføres af dygtige kirurger i forskellige kliniske indstillinger, om nedsat transplantatåbenhed er forbundet med uønskede kortslutninger og langsigtede resultater og udforske andre risikofaktorer forbundet med nedsat transplantatgennemsigtighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Da koronararterie-bypasstransplantation (CABG) sigter mod at genoprette tilstrækkelig blodforsyning til det iskæmiske hjerte, bør operationens succes primært afhænge af bypass-transplantatets åbenhed. Graftsvigt har konsekvenser, der ligner dem ved naturlig koronararteriesygdom: tilbagevendende angina, myokardieinfarkt (MI), yderligere revaskulariseringsprocedurer og for tidlig død. CABG udføres generelt ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) med kardioplegistop, hvilket giver kirurgen mulighed for at fuldføre de sarte koronare anastomoser på et stillestående hjerte i et blodløst felt. Off-pump CABG-kirurgi ved hjælp af specialdesignede hjertestabilisatorsystemer er blevet foreslået som en mindre invasiv tilgang til CABG, der undgår selve CPB-kredsløbet. Fordelene ved off-pump CABG sammenlignet med konventionel on-pump CABG diskuteres stadig intensivt. Multislice spiral computertomografi angiografi (CTA) repræsenterer en ikke-invasiv metode sammenlignet med konventionel koronar angiografi, der muliggør en omfattende og objektiv billeddannelse af bypass-transplantater og native koronararter med forhøjet diagnostisk nøjagtighed.

Begrundelse: CORONARY trial (NCT00463294) er et stort, internationalt, prospektivt, CIHR-finansieret, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer både kort- og langsigtede kliniske resultater af 4.700 patienter, der gennemgår on-pump eller off-pump CABG. Dog var angiografisk evaluering af koronartransplantatets åbenhed ikke tilsigtet i CORONARY.

Mål: PATENCY-CORONARY er et nyt prospektivt forsøg med en på hinanden følgende undergruppe af 1.200 CORONARY-patienter, der når deres etårige opfølgning, og som vil gennemgå transplantatgennemsigtighedsvurdering ved hjælp af CTA og 3D-rekonstruktioner. Dette forsøg vil afgøre, om off-pump sammenlignet med on-pump CABG-kirurgi er forbundet med lavere CABG-gennemsigtighed, når det udføres af erfarne kirurger, og om der er en sammenhæng mellem graftsvigt vurderet ved CTA og forekomsten af ​​CORONARY primære udfald (sammensat af dødsfald) , angina, MI, slagtilfælde, nyresvigt og ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]).

Primært resultat: CABG-gennemsigtighedsindeks (dvs. procentdelen af ​​patenterede [ikke-okkkluderede] distale anastomoser ud af det samlede antal distale anastomoser for alle patienter) 1 år efter CABG-kirurgi af erfarne kirurger; Sekundære resultater: 1) transplantatlæsions sværhedsgrad på en 3-punkts skala ved 1 år (efterligner FitzGibbon-graderingen ABO); og 2) procentdel af patienter med mindst ét ​​okkluderet bypasstransplantat efter 1 år; Tertiært resultat: korrelation mellem CTA-fund (kompromitterede transplantater) med CORONARY primære udfald (sammensætning af død, angina, hjerteinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt og ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]), efter et og fem års opfølgning efter - CABG.

Metoder: Alle CORONARY-patienter, der når deres etårige opfølgning, vil blive inkluderet fortløbende i PATENCY-CORONARY-studiet, indtil målet på 1.200 CTA er nået, og årsager til udelukkelse vil blive noteret prospektivt for at forhindre selektionsbias. Mængden af ​​anvendt kontrastmiddel, strålingsdosis og potentielle morbiditeter under denne billedbehandlingsprocedure vil blive registreret. Hver CTA-undersøgelse vil blive vurderet af to erfarne og blindede radiologer, og hvert transplantat vil blive klassificeret efter ledningstype og dele: transplantatets krop, anastomoser og det distale native koronarleje. Ud over PATENCY-CORONARY udfaldsanalyser vil patienter, der gennemgår CTA, blive sammenlignet med udelukkede patienter (ingen CTA) og den samlede kohorte af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Population Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Andre Lamy, MD
          • Telefonnummer: 40635 905-527-4322
          • E-mail: alamy1@mac.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Lamy, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier University de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Louis Mathieu Stevens, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Soulez, MD
        • Underforsker:
          • Samer Mansour, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Alle CORONARY (NCT00463294) patienter, der når deres et-års opfølgning (9-24 måneder), vil blive inkluderet fortløbende i PATENCY-CORONARY forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med svær overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler;
  • Har kendt eller mistænkt for fæokromocytom;
  • Har svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR <35 ml/min/1,73 m2). Patienter med eGFR 35-50 ml/min/1,73 m2 vil blive behandlet med hydrering og N-acetylcystein (Mucomyst®) i henhold til lokal protokol for kontrastadministration;
  • Har hurtig atrieflimren eller enhver anden hjerterytme, der udelukker pålidelig EKG-udløsning;
  • Har svær kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association (NYHA) klasse IV;
  • Er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CABG på pumpen
Procedure: CABG på pumpen
Brug af kardiopulmonal bypass (CPB) med kardioplegistop: CABG på pumpen.
Eksperimentel: Off-pumpe CABG
Procedure: Off-pumpe CABG
CABG udført uden brug af kardiopulmonal bypass (CPB) med kardioplegistop, operation udført med bankende hjerte.
Andre navne:
  • Bankende hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CABG Patentindeks
Tidsramme: 12 måneder
CABG-gennemsigtighedsindeks (dvs. procentdelen af ​​patenterede [ikke-okkkluderede] distale anastomoser ud af det samlede antal distale anastomoser for alle patienter) 1 år efter CABG-operation udført af erfarne kirurger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftlæsions sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Graftlæsionens sværhedsgrad på en 3-punkts skala ved 1 år (efterligner FitzGibbon-graderingen ABO).
12 måneder
Patienter med mindst et okkluderet transplantat
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med mindst et okkluderet bypasstransplantat efter 1 år.
12 måneder
Kompromitterede transplantater og kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder og 5 år
Korrelation mellem CTA-fund (kompromitterede grafts) med kliniske primære resultater af CORONARY-forsøg (myokardieinfarkt, slagtilfælde, død) efter et og fem års opfølgning efter CABG.
12 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Noiseux, MD, CRCHUM, Montreal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE10.151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger