Patens-koronar retssag (PATENCY)

Baggrund: Da koronararterie-bypasstransplantation (CABG) sigter mod at genoprette tilstrækkelig blodforsyning til det iskæmiske hjerte, bør operationens succes primært afhænge af bypass-transplantatets åbenhed. Graftsvigt har konsekvenser, der ligner dem ved naturlig koronararteriesygdom: tilbagevendende angina, myokardieinfarkt (MI), yderligere revaskulariseringsprocedurer og for tidlig død. CABG udføres generelt ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) med kardioplegistop, hvilket giver kirurgen mulighed for at fuldføre de sarte koronare anastomoser på et stillestående hjerte i et blodløst felt. Off-pump CABG-kirurgi ved hjælp af specialdesignede hjertestabilisatorsystemer er blevet foreslået som en mindre invasiv tilgang til CABG, der undgår selve CPB-kredsløbet. Fordelene ved off-pump CABG sammenlignet med konventionel on-pump CABG diskuteres stadig intensivt. Multislice spiral computertomografi angiografi (CTA) repræsenterer en ikke-invasiv metode sammenlignet med konventionel koronar angiografi, der muliggør en omfattende og objektiv billeddannelse af bypass-transplantater og native koronararter med forhøjet diagnostisk nøjagtighed.

Begrundelse: CORONARY trial (NCT00463294) er et stort, internationalt, prospektivt, CIHR-finansieret, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer både kort- og langsigtede kliniske resultater af 4.700 patienter, der gennemgår on-pump eller off-pump CABG. Dog var angiografisk evaluering af koronartransplantatets åbenhed ikke tilsigtet i CORONARY.

Mål: PATENCY-CORONARY er et nyt prospektivt forsøg med en på hinanden følgende undergruppe af 1.200 CORONARY-patienter, der når deres etårige opfølgning, og som vil gennemgå transplantatgennemsigtighedsvurdering ved hjælp af CTA og 3D-rekonstruktioner. Dette forsøg vil afgøre, om off-pump sammenlignet med on-pump CABG-kirurgi er forbundet med lavere CABG-gennemsigtighed, når det udføres af erfarne kirurger, og om der er en sammenhæng mellem graftsvigt vurderet ved CTA og forekomsten af ​​CORONARY primære udfald (sammensat af dødsfald) , angina, MI, slagtilfælde, nyresvigt og ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]).

Primært resultat: CABG-gennemsigtighedsindeks (dvs. procentdelen af ​​patenterede [ikke-okkkluderede] distale anastomoser ud af det samlede antal distale anastomoser for alle patienter) 1 år efter CABG-kirurgi af erfarne kirurger; Sekundære resultater: 1) transplantatlæsions sværhedsgrad på en 3-punkts skala ved 1 år (efterligner FitzGibbon-graderingen ABO); og 2) procentdel af patienter med mindst ét ​​okkluderet bypasstransplantat efter 1 år; Tertiært resultat: korrelation mellem CTA-fund (kompromitterede transplantater) med CORONARY primære udfald (sammensætning af død, angina, hjerteinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt og ny koronar revaskularisering [CABG eller PCI]), efter et og fem års opfølgning efter - CABG.

Metoder: Alle CORONARY-patienter, der når deres etårige opfølgning, vil blive inkluderet fortløbende i PATENCY-CORONARY-studiet, indtil målet på 1.200 CTA er nået, og årsager til udelukkelse vil blive noteret prospektivt for at forhindre selektionsbias. Mængden af ​​anvendt kontrastmiddel, strålingsdosis og potentielle morbiditeter under denne billedbehandlingsprocedure vil blive registreret. Hver CTA-undersøgelse vil blive vurderet af to erfarne og blindede radiologer, og hvert transplantat vil blive klassificeret efter ledningstype og dele: transplantatets krop, anastomoser og det distale native koronarleje. Ud over PATENCY-CORONARY udfaldsanalyser vil patienter, der gennemgår CTA, blive sammenlignet med udelukkede patienter (ingen CTA) og den samlede kohorte af patienter.