Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer autolog konditioneret plasma rotatormanchets seneheling efter operation?

7. december 2014 opdateret af: Allan Wang, The University of Western Australia

Forbedrer autolog konditioneret plasma rotatormanchets seneheling efter operation? Et radomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om anvendelsen af ​​autologt konditioneret plasma (ACP), også beskrevet som blodpladerigt plasma (PRP), på stedet for supraspinatus senereparation, der begynder inden for to uger efter operationen, kan forbedre patientens resultater i løbet af forløbet på 12 måneder. Disse resultater vil blive målt ved post-kirurgiske smerte- og funktionsscore, skulderstyrke og bevægelsesområde (ROM) og radiologiske parametre for seneheling. Resultatmål vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der får placebo-injektioner efter operation (saltvand plus lokalbedøvelse).

Dette studie er signifikant for at være det første dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg, der anvender to PRP-injektioner til at undersøge effektiviteten af ​​et PRP-præparat efter kirurgisk reparation af supraspinatus-senen. Formålet er at forlænge og forstærke den senehelingsrespons, der initieres af kirurgi.

Forskningshypotesen er, at forbedret seneheling efter PRP-injektioner vil føre til hurtigere rehabilitering og lavere frekvenser af genruptur af den reparerede sene sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 50-75 år;
  • I et ikke-afhængigt forhold;
  • Fuld tykkelse supraspinatus sene rive (betragtes repareres);
  • Præoperativt blodpladetal større end 150.000.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rotator cuff reparation kirurgi;
  • Aktiv/distal infektion;
  • Metaboliske knogle- eller blodsygdomme;
  • Eksisterende tilstande forbundet med smerter i øvre ekstremiteter;
  • Rotator manchet revner sekundært til brud;
  • Tidligere ACP/PRP-injektioner;
  • Ikke-kirurgisk behandling med rotator cuff inden for den seneste måned, inklusive kortikosteroider og antiinflammatorisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autologt konditioneret plasma (ACP)

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. Sprøjten centrifugeres i en proprietær lukket enhed (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. De røde blodlegemer vil blive kasseret, og supernatanten indeholdende ACP (med yderligere CaCl for at aktivere ACP og lokalbedøvelse) injiceres i seneknogleforbindelsen og det tilstødende område under ultralydsvejledning. Der forventes ingen negative konsekvenser ved at bruge Arthrex ACP-injektionen.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen

Andre navne:

Blodpladerigt plasma (PRP)
Andet: Autologt konditioneret plasma (ACP)

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. ACP (1 ml) (ekstraheret fra centrifugeret veneprøve) med yderligere calciumchlorid injiceres derefter i sene-knogleforbindelsen og tilstødende område under styret ultralyd.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma (PRP)
Placebo komparator: Placebo

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. Sprøjten centrifugeres i en proprietær lukket enhed (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. Den venøse blodprøve vil blive kasseret, og placebo (saltvand + lokalbedøvelse) injiceres i det omgivende væv, men ikke i senen, under guidet ultralyd.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen
Medicin: Placebo

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. Sprøjten centrifugeres i en proprietær lukket enhed (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. Den venøse blodprøve vil blive kasseret, og placebo (1 ml saltvand + lokalbedøvelse) injiceres i det omgivende væv, men ikke i senen, under guidet ultralyd.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) score over tid
Tidsramme: Præ-operativt og 12 måneder post-operativt
MR vil vurdere dimensionerne af supraspinatus-riven præoperativt. MR vil vurdere senehelingen af ​​supraspinatus senen postoperativt efter 12 måneder
Præ-operativt og 12 måneder post-operativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skulders bevægelsesområde over tid
Tidsramme: præ-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt

Skulderområde af bevægelsesmål vil omfatte:

  • indre humerus rotation af den berørte arm
  • ekstern humeral rotation af den berørte arm
  • fremadbøjning af den berørte arm
  • abduktion af den berørte arm
præ-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i skuldermuskulaturens styrke over tid
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt

Muskelstyrken vil blive målt gennem:

  • indre humerus rotation af den berørte arm
  • ekstern humeral rotation af den berørte arm
  • fremadbøjning af den berørte arm
  • abduktion af den berørte arm
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte over tid
Tidsramme: Præoperativt, 1. injektion post-operativt, 2. injektion post-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
VAS er en skala fra 1 til 10 og kræver, at patienten vurderer deres smerter langs skalaen; hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst tænkelige smerte.
Præoperativt, 1. injektion post-operativt, 2. injektion post-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i spørgeskemaet hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
QuickDASH er en forkortet version af resultatmålet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH). Den bruger 11 genstande i stedet for de oprindelige 30 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overarmen.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i Oxford Shoulder Score (OSS) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
OSS er et selvrapporteret spørgeskema udviklet til at evaluere handicap hos personer med skader og svækkelse af rotator cuff.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i Simple Shoulder Test (SST) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
SST består af en række af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål vedrørende funktionen af ​​den involverede skulder.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i den korte formular - 12 sundhedsspørgeskema (SF-12) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
SF-12 er en forkortet version af Short Form-36 (SF-36). Den bruger 12 punkter i stedet for 36 til at måle generelt funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Western Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthrex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • Studiestol: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraspinatus tåre

Kliniske forsøg med Autologt konditioneret plasma (ACP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger