Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer autolog konditioneret plasma rotatormanchets seneheling efter operation?

7. december 2014 opdateret af: Allan Wang, The University of Western Australia

Forbedrer autolog konditioneret plasma rotatormanchets seneheling efter operation? Et radomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om anvendelsen af ​​autologt konditioneret plasma (ACP), også beskrevet som blodpladerigt plasma (PRP), på stedet for supraspinatus senereparation, der begynder inden for to uger efter operationen, kan forbedre patientens resultater i løbet af forløbet på 12 måneder. Disse resultater vil blive målt ved post-kirurgiske smerte- og funktionsscore, skulderstyrke og bevægelsesområde (ROM) og radiologiske parametre for seneheling. Resultatmål vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der får placebo-injektioner efter operation (saltvand plus lokalbedøvelse).

Dette studie er signifikant for at være det første dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg, der anvender to PRP-injektioner til at undersøge effektiviteten af ​​et PRP-præparat efter kirurgisk reparation af supraspinatus-senen. Formålet er at forlænge og forstærke den senehelingsrespons, der initieres af kirurgi.

Forskningshypotesen er, at forbedret seneheling efter PRP-injektioner vil føre til hurtigere rehabilitering og lavere frekvenser af genruptur af den reparerede sene sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital Radiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 50-75 år;
  • I et ikke-afhængigt forhold;
  • Fuld tykkelse supraspinatus sene rive (betragtes repareres);
  • Præoperativt blodpladetal større end 150.000.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rotator cuff reparation kirurgi;
  • Aktiv/distal infektion;
  • Metaboliske knogle- eller blodsygdomme;
  • Eksisterende tilstande forbundet med smerter i øvre ekstremiteter;
  • Rotator manchet revner sekundært til brud;
  • Tidligere ACP/PRP-injektioner;
  • Ikke-kirurgisk behandling med rotator cuff inden for den seneste måned, inklusive kortikosteroider og antiinflammatorisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autologt konditioneret plasma (ACP)

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. Sprøjten centrifugeres i en proprietær lukket enhed (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. De røde blodlegemer vil blive kasseret, og supernatanten indeholdende ACP (med yderligere CaCl for at aktivere ACP og lokalbedøvelse) injiceres i seneknogleforbindelsen og det tilstødende område under ultralydsvejledning. Der forventes ingen negative konsekvenser ved at bruge Arthrex ACP-injektionen.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen

Andre navne:

Blodpladerigt plasma (PRP)
Andet: Autologt konditioneret plasma (ACP)

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. ACP (1 ml) (ekstraheret fra centrifugeret veneprøve) med yderligere calciumchlorid injiceres derefter i sene-knogleforbindelsen og tilstødende område under styret ultralyd.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen
Andre navne:
  • Blodpladerigt plasma (PRP)
Placebo komparator: Placebo

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. Sprøjten centrifugeres i en proprietær lukket enhed (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. Den venøse blodprøve vil blive kasseret, og placebo (saltvand + lokalbedøvelse) injiceres i det omgivende væv, men ikke i senen, under guidet ultralyd.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen
Medicin: Placebo

10 ml af patientens eget veneblod aspireres. Sprøjten centrifugeres i en proprietær lukket enhed (Arthrex Medical Company) i 5 minutter. Den venøse blodprøve vil blive kasseret, og placebo (1 ml saltvand + lokalbedøvelse) injiceres i det omgivende væv, men ikke i senen, under guidet ultralyd.

  • Første injektion ca. 10 dage efter operationen
  • Anden injektion ca. 21 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) score over tid
Tidsramme: Præ-operativt og 12 måneder post-operativt
MR vil vurdere dimensionerne af supraspinatus-riven præoperativt. MR vil vurdere senehelingen af ​​supraspinatus senen postoperativt efter 12 måneder
Præ-operativt og 12 måneder post-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skulders bevægelsesområde over tid
Tidsramme: præ-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt

Skulderområde af bevægelsesmål vil omfatte:

  • indre humerus rotation af den berørte arm
  • ekstern humeral rotation af den berørte arm
  • fremadbøjning af den berørte arm
  • abduktion af den berørte arm
præ-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i skuldermuskulaturens styrke over tid
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt

Muskelstyrken vil blive målt gennem:

  • indre humerus rotation af den berørte arm
  • ekstern humeral rotation af den berørte arm
  • fremadbøjning af den berørte arm
  • abduktion af den berørte arm
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte over tid
Tidsramme: Præoperativt, 1. injektion post-operativt, 2. injektion post-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
VAS er en skala fra 1 til 10 og kræver, at patienten vurderer deres smerter langs skalaen; hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst tænkelige smerte.
Præoperativt, 1. injektion post-operativt, 2. injektion post-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i spørgeskemaet hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
QuickDASH er en forkortet version af resultatmålet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH). Den bruger 11 genstande i stedet for de oprindelige 30 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overarmen.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i Oxford Shoulder Score (OSS) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
OSS er et selvrapporteret spørgeskema udviklet til at evaluere handicap hos personer med skader og svækkelse af rotator cuff.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i Simple Shoulder Test (SST) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
SST består af en række af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål vedrørende funktionen af ​​den involverede skulder.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Ændringer i den korte formular - 12 sundhedsspørgeskema (SF-12) over tid
Tidsramme: Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
SF-12 er en forkortet version af Short Form-36 (SF-36). Den bruger 12 punkter i stedet for 36 til at måle generelt funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt.
Præ-operativt, 6 uger post-operativt, 12 uger post-operativt, 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Western Australia

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Wang, FRACS PhD, The University of Western Australia
  • Studiestol: Timothy Ackland, BSc PhD, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supraspinatus tåre

Kliniske forsøg med Autologt konditioneret plasma (ACP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner