Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biomarkører til at optimere væskedosering, CRRT-initiering og seponering hos pædiatriske ICU-patienter med AKI

18. september 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brug af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) til at optimere væskedosering, kontinuert nyreerstatningsterapi (CRRT) påbegyndelse og seponering hos kritisk syge børn med akut nyreskade (AKI)

Akut nyreskade (AKI) er et almindeligt klinisk problem defineret ved en brat (< 48 timer) stigning i serumkreatinin (SCr) som følge af en skade eller fornærmelse, der forårsager en funktionel eller strukturel ændring i nyren. På trods af betydelige fremskridt i plejen af ​​det kritisk syge barn, er dødeligheden observeret hos kritisk syge børn, der udvikler AKI, ikke forbedret. Efterforskerne har vist, at selv "små" stigninger i SCr, som er standardnyrefunktionsmarkøren, er forbundet med øget børnedødelighed, selv når resultatet var kontrolleret for signifikant patientkomorbiditet. Desuden har efterforskerne også vist, at mængden af ​​væskeophobning observeret hos kritisk syge børn med AKI er uafhængigt forbundet med dødelighed, hvilket tyder på, at tidligere dialyse kan forbedre overlevelsen. Men efterforskerne ønsker heller ikke at dialysere patienter, der ikke i sidste ende har brug for dialyse, da det er en invasiv procedure. Dataene citeret ovenfor fremhæver behovet for ikke kun at opdage AKI tidligt, men også forudsige dets sværhedsgrad for at optimere den kliniske beslutningstagning med hensyn til væskeadministration og dialyseinitiering. Selvom der er brugt betydelig forskning på at validere NGAL som en tidlig markør for AKI, er den ikke blevet undersøgt i forbindelse med klinisk beslutningsstøtte til at vejlede en terapeutisk intervention. Efterforskerne antager, at NGAL-niveauer kan bruges til at bestemme, hvilke kritisk syge børn, der vil udvikle alvorlig og langvarig AKI med betydelig volumenoverbelastning, og derved give klinikeren et diagnostisk værktøj til at guide CRRT-initiering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette forslag er:

  1. Bestem, om NGAL-koncentrationer (POC-plasma og bekræftende urin) kan forudsige, hvilke kritisk syge børn i sidste ende vil udvikle signifikant (>10 %) positiv ICU-væskeakkumulering Hypotese, der skal testes: Forhøjede plasma-NGAL-koncentrationer (initial plasmatærskel > 250 ng/ml) vil forudsige, hvilke kritisk syge børn, der vil udvikle en positiv nettovæskeophobning på intensivafdelingen på > 10 % af indlæggelsesvægten på intensivafdelingen
  2. Bestem, om NGAL-koncentrationer (POC-plasma og bekræftende urin) kan forudsige, hvilke kritisk syge børn, der udvikler >10-20 % ICU-væskeoverbelastning, der hurtigt vil genvinde urinproduktion og nyrefunktion Hypotese, der skal testes: Forhøjede plasma-NGAL-koncentrationer (initial urintærskel >1) ng/mg Cr ) vil forudsige, hvilke kritisk syge børn, der udvikler >10-20% FO, der ikke vil have en forbedring i AKI som bestemt ved en forbedring af mindst ét ​​pRIFLE-lag inden for 24-48 timer efter udvikling af pRIFLE-I eller pRIFLE- F
  3. Bestem, om NGAL-koncentrationer (POC-plasma og bekræftende urin) kan forudsige genopretning af nyrefunktionen hos kritisk syge børn udvikler >10-20 % ICU-væskeoverbelastning, som modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi Hypotese, der skal testes: Faldende NGAL-koncentrationer vil være forbundet med forbedring af urinen output og initial opløsning af AKI på < 72 timer

Denne pilotundersøgelse vil være ny, idet efterforskerne vil evaluere NGAL-niveauer i næsten realtid, to gange dagligt for at vejlede klinisk beslutningsstøtte med hensyn til vurdering af væskeindgivelseseffekt og CRRT-forsyning i denne kritisk syge pædiatriske population. Specifikt vil efterforskerne bruge NGAL-dataene dagligt til at 1) drive initiering af CRRT hos børn med forhøjet NGAL og > 10-20 % væskeoverbelastning og 2) drive CRRT-seponering hos patienter med faldende NGAL-koncentrationer. Derudover vil efterforskerne anvende et adaptivt undersøgelsesdesign til at genjustere tærsklen NGAL i løbet af undersøgelsen, hvis dataene tyder på, at justering vil berige datapuljen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1-25 år
  2. Skal veje mindst 20 kg
  3. Modtager mekanisk ventilation
  4. Modtager mindst 1 vasoaktiv medicin: dopamin (dosis større end 5 mikrogram/kg/min), dobutamin, epinephrin, noradrenalin eller vasopressin

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om slutstadie nyresygdom, på dialyse
  2. Umiddelbart efter nyretransplantation
  3. Inden for 96 timer efter kardiopulmonal bypassoperation
  4. Vægt mindre end 20 kg Patient med DNR-ordre, "eskaler ikke pleje"-ordre eller forventet levetid på mindre end 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma NGAL
Tidsramme: Dag 1 til 14

Hypoteser:1) Forhøjet NGAL vil forudsige, hvilke kritisk syge børn der vil udvikle en ICU netto væskeoverbelastning (FO) på mere end 10% af ICU adm. wgt.

2) Forhøjet NGAL vil forudsige, hvilke kritisk syge børn, der udvikler mere end 10 til 20 % FO, der ikke vil have en forbedring i AKI som bestemt af en forbedring på mindst ét ​​pRIFLE-lag inden for 24-48 timer efter udvikling af pRIFLE "I" eller " F."

3) Faldende NGAL vil være forbundet med forbedring af urinproduktion og initial opløsning af AKI på mindre end 72 timer
Dag 1 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Biomarker/CRRT Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger