Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biomarkører til at optimere væskedosering, CRRT-initiering og seponering hos pædiatriske ICU-patienter med AKI

18. september 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brug af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) til at optimere væskedosering, kontinuert nyreerstatningsterapi (CRRT) påbegyndelse og seponering hos kritisk syge børn med akut nyreskade (AKI)

Akut nyreskade (AKI) er et almindeligt klinisk problem defineret ved en brat (< 48 timer) stigning i serumkreatinin (SCr) som følge af en skade eller fornærmelse, der forårsager en funktionel eller strukturel ændring i nyren. På trods af betydelige fremskridt i plejen af ​​det kritisk syge barn, er dødeligheden observeret hos kritisk syge børn, der udvikler AKI, ikke forbedret. Efterforskerne har vist, at selv "små" stigninger i SCr, som er standardnyrefunktionsmarkøren, er forbundet med øget børnedødelighed, selv når resultatet var kontrolleret for signifikant patientkomorbiditet. Desuden har efterforskerne også vist, at mængden af ​​væskeophobning observeret hos kritisk syge børn med AKI er uafhængigt forbundet med dødelighed, hvilket tyder på, at tidligere dialyse kan forbedre overlevelsen. Men efterforskerne ønsker heller ikke at dialysere patienter, der ikke i sidste ende har brug for dialyse, da det er en invasiv procedure. Dataene citeret ovenfor fremhæver behovet for ikke kun at opdage AKI tidligt, men også forudsige dets sværhedsgrad for at optimere den kliniske beslutningstagning med hensyn til væskeadministration og dialyseinitiering. Selvom der er brugt betydelig forskning på at validere NGAL som en tidlig markør for AKI, er den ikke blevet undersøgt i forbindelse med klinisk beslutningsstøtte til at vejlede en terapeutisk intervention. Efterforskerne antager, at NGAL-niveauer kan bruges til at bestemme, hvilke kritisk syge børn, der vil udvikle alvorlig og langvarig AKI med betydelig volumenoverbelastning, og derved give klinikeren et diagnostisk værktøj til at guide CRRT-initiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette forslag er:

  1. Bestem, om NGAL-koncentrationer (POC-plasma og bekræftende urin) kan forudsige, hvilke kritisk syge børn i sidste ende vil udvikle signifikant (>10 %) positiv ICU-væskeakkumulering Hypotese, der skal testes: Forhøjede plasma-NGAL-koncentrationer (initial plasmatærskel > 250 ng/ml) vil forudsige, hvilke kritisk syge børn, der vil udvikle en positiv nettovæskeophobning på intensivafdelingen på > 10 % af indlæggelsesvægten på intensivafdelingen
  2. Bestem, om NGAL-koncentrationer (POC-plasma og bekræftende urin) kan forudsige, hvilke kritisk syge børn, der udvikler >10-20 % ICU-væskeoverbelastning, der hurtigt vil genvinde urinproduktion og nyrefunktion Hypotese, der skal testes: Forhøjede plasma-NGAL-koncentrationer (initial urintærskel >1) ng/mg Cr ) vil forudsige, hvilke kritisk syge børn, der udvikler >10-20% FO, der ikke vil have en forbedring i AKI som bestemt ved en forbedring af mindst ét ​​pRIFLE-lag inden for 24-48 timer efter udvikling af pRIFLE-I eller pRIFLE- F
  3. Bestem, om NGAL-koncentrationer (POC-plasma og bekræftende urin) kan forudsige genopretning af nyrefunktionen hos kritisk syge børn udvikler >10-20 % ICU-væskeoverbelastning, som modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi Hypotese, der skal testes: Faldende NGAL-koncentrationer vil være forbundet med forbedring af urinen output og initial opløsning af AKI på < 72 timer

Denne pilotundersøgelse vil være ny, idet efterforskerne vil evaluere NGAL-niveauer i næsten realtid, to gange dagligt for at vejlede klinisk beslutningsstøtte med hensyn til vurdering af væskeindgivelseseffekt og CRRT-forsyning i denne kritisk syge pædiatriske population. Specifikt vil efterforskerne bruge NGAL-dataene dagligt til at 1) drive initiering af CRRT hos børn med forhøjet NGAL og > 10-20 % væskeoverbelastning og 2) drive CRRT-seponering hos patienter med faldende NGAL-koncentrationer. Derudover vil efterforskerne anvende et adaptivt undersøgelsesdesign til at genjustere tærsklen NGAL i løbet af undersøgelsen, hvis dataene tyder på, at justering vil berige datapuljen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1-25 år
  2. Skal veje mindst 20 kg
  3. Modtager mekanisk ventilation
  4. Modtager mindst 1 vasoaktiv medicin: dopamin (dosis større end 5 mikrogram/kg/min), dobutamin, epinephrin, noradrenalin eller vasopressin

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om slutstadie nyresygdom, på dialyse
  2. Umiddelbart efter nyretransplantation
  3. Inden for 96 timer efter kardiopulmonal bypassoperation
  4. Vægt mindre end 20 kg Patient med DNR-ordre, "eskaler ikke pleje"-ordre eller forventet levetid på mindre end 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma NGAL
Tidsramme: Dag 1 til 14

Hypoteser:1) Forhøjet NGAL vil forudsige, hvilke kritisk syge børn der vil udvikle en ICU netto væskeoverbelastning (FO) på mere end 10% af ICU adm. wgt.

2) Forhøjet NGAL vil forudsige, hvilke kritisk syge børn, der udvikler mere end 10 til 20 % FO, der ikke vil have en forbedring i AKI som bestemt af en forbedring på mindst ét ​​pRIFLE-lag inden for 24-48 timer efter udvikling af pRIFLE "I" eller " F."

3) Faldende NGAL vil være forbundet med forbedring af urinproduktion og initial opløsning af AKI på mindre end 72 timer
Dag 1 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biomarker/CRRT Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner