Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af insulin Detemir og Gliclazide-MR-behandlinger på endotelfunktioner hos patienter med type 2-diabetes

13. august 2012 opdateret af: Ugur Unluturk, Ankara University

Virkningerne af insulin Detemir og Gliclazide-MR-behandlinger i tillæg til livsstilsændringer og metforminterapi på endotelfunktioner hos patienter med type 2-diabetes: En åbent mærket randomiseret prospektiv undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af tilsætning af sulfonylurinstof (gliclazid MR) eller alternativt basal insulin (insulin detemir) til livsstilsændringer og metforminbehandling som anden trinsbehandling ved type 2-diabetes mellitus på endotel. celle funktioner. Det andet mål er at identificere virkningerne af disse behandlingsalternativer på kropsmasseindeks, ændringerne i kropsfedtmasse, insulinresistens og på betacellernes insulinsekretionskapacitet. Det tredje mål med denne undersøgelse er at bestemme succesraterne for disse behandlingsalternativer på glykæmisk kontrol ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Manglen på et tilstrækkeligt antal randomiserede og kontrollerede undersøgelser i behandlingen af ​​type 2-diabetes er den vigtigste hindring for at anbefale et enkelt-lægemiddel eller en kombinationsbehandling til den anden.

De pleomorfe virkninger af andre behandlingsvalg end kontrol af hyperglykæmi ved type 2-diabetes er lige så vigtige. Der mangler endnu en sammenligning af forskellige behandlingsalternativer, der findes i behandlingsalgoritmerne fra American Diabetes Association (ADA), både med hensyn til virkningerne på hyperglykæmikontrol såvel som andre pleomorfe virkninger. Nogle af disse pleomorfe virkninger er ændringen i kropsmasseindeks, insulinresistens, insulinsekretionskapacitet og virkningerne på endotelfunktioner og koagulationsstatus.

Denne undersøgelse er primært udarbejdet til at analysere virkningerne af tilsætning af sulfonylurinstof (gliclazid MR) eller alternativt basal insulin (insulin detemir) til livsstilsmodifikation og metforminbehandling som et andet trins behandling i type 2 diabetes mellitus behandlingsalgoritme på endotelcellefunktioner . Det andet mål er at identificere virkningerne af disse behandlingsalternativer på kropsmasseindeks, ændringerne i kropsfedtmasse, insulinresistens og på betacellernes insulinsekretionskapacitet. Det tredje mål med denne undersøgelse er at bestemme succesraterne for disse behandlingsalternativer på glykæmisk kontrol ved 6 måneders opfølgning. Denne undersøgelse i denne forstand forventes at kaste lys over beslutningen om den bedste behandlingsmulighed samt et væsentligt bidrag til den manglende litteratur på området.

For at nå disse mål vil 20-65-årige patienter, der søger til endokrinologisk og metabolismeambulatoriet, med type 2-diabetes diagnoser med uregulerede blodsukkerniveauer efter første trins behandling (livsstilsændring og metformin) blive rekrutteret og randomiseret enten til Gliclazide MR-armen eller Insulin Detemir-armen. Så snart patienterne i hver arm når de glykæmiske målniveauer (0. uge), viser basale tests, der viser endotelfunktion samt inflammatorisk og koagulationsstatus, såsom flow-medieret dilatation (FMD) og undersøgelse af de perifere blodniveauer af TNF- α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-selectin, P-selectin, endothelin-1, PAI-1, tPA og HMW adiponectin vil blive udført. For at undersøge insulinresistensen og ændringerne i insulinsekretorisk kapacitet af betaceller, vil der blive udført blandet måltidstest, og data opnået om glukose samt insulinniveauer under blandet måltidstest vil blive evalueret. For at identificere ændringerne i kropsfedtmassen vil der også blive udført bioimpedansanalyser. Alle disse basale tests vil blive gentaget i hvert forsøgsperson, 12 uger og 24 uger efter at have nået de glykæmiske målniveauer. Patienter randomiseret til insulin detemir-armen i begyndelsen vil først have gliclazid MR-behandling efter 12 ugers test er udført. Virkningerne af kontinuerlig gliclazid MR-behandling eller tidlig insulin detemir efterfulgt af gliclazid MR-behandling på endotelcellefunktioner, inflammation og koagulation, insulinresistens, insulinsekretorisk kapacitet af betaceller og kropsfedtmasse vil blive evalueret ved at sammenligne 0. uge med 12. og 24. ugeværdier inden for hver arm samt 24. ugeværdier mellem armene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Dept. of Endocrinology and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetespatienter, der bruger mindst 1000 mg/dag metformin i mindst 3 måneder
  2. 7<A1C ≤ 11
  3. Patienter uden tidligere brug af orale antidiabetika bortset fra metformin eller insulin
  4. Mellem 20 og 65 år gamle mandlige eller kvindelige patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leversygdom
  2. Serumkreatinin 1,5 mg/dl eller mere for mænd, 1,4 eller mere for kvinder
  3. Proliferativ diabetisk retinopati
  4. Koronararteriesygdom
  5. Patienter med enhver form for diagnosticeret malignitet
  6. Graviditet og amning
  7. Fastende C-peptidniveauer lavere end 2,0 ng/ml
  8. Rygning eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Medicin: Gliclazide MR
Doser mellem 30 mg til 120 mg/dag p.o. Gliclazide MR vil blive arrangeret i henhold til de glykæmiske målniveauer.
Andre navne:
  • Diamicron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Detemir
Tidlig påbegyndelse af insulin detemir i modsætning til Gliclazide MR-behandling
Medicin: Insulin Detemir
Tidlig igangsættelse af s.c. insulin detemir i modsætning til Gliclazide MR. Behandling med insulin detemir vil blive skiftet til Gliclazide MR efter 12 uger.
Andre navne:
  • Levemir Flexpen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​ændringerne i Flow-Mediated Dilatation (FMD) ved 12. og 24. uge sammenlignet med baseline-niveauet som et mål for endotelfunktion
Tidsramme: Den basale, 12. og 24. uge efter at have nået de glykæmiske målniveauer
Så snart type 2 DM-patienter, som blev tilfældigt rekrutteret enten til Gliclazide MR-armen eller Insulin Detemir-armen, når til mål for glykæmiske niveauer (0. uge), vil der blive udført flow-medieret dilatationstest, som er en basal test, der viser endotelfunktion. . Denne basale test vil blive gentaget i hvert forsøgsperson, 12 uger og 24 uger efter at have nået de glykæmiske målniveauer.
Den basale, 12. og 24. uge efter at have nået de glykæmiske målniveauer
Ændringerne i de perifere blodniveauer af TNF-α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-selectin, P-selectin, Endothelin-1, PAI-1, tPA og HMW Adiponectin ved 12. og 24. uge sammenlignet med baseline-niveauet som mål for inflammation. og koagulering
Tidsramme: Den basale, 12. og 24. uge efter at have nået de glykæmiske målniveauer
Så snart type 2 DM-patienter, som blev tilfældigt rekrutteret enten til Gliclazide MR-armen eller Insulin Detemir-armen, når til mål for glykæmiske niveauer (0, uge), viser basale tests endotelfunktion samt inflammatorisk og koagulationsstatus, såsom flowmedieret dilatation og perifert blod TNF-α, IL-6, MCP-1, sICAM-1, sVCAM-1, vWF, E-selectin, P-selectin, endothelin-1, PAI-1, tPA og HMW adiponectin niveauer vil blive udført . Disse basale tests vil blive gentaget i hvert forsøgsperson, 12 uger og 24 uger efter at have nået de glykæmiske målniveauer.
Den basale, 12. og 24. uge efter at have nået de glykæmiske målniveauer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af kropsmasseindeks, kropsfedtmasse, niveau af insulinresistens og insulinsekretionskapaciteten af ​​pancreas beta-øceller som foranstaltninger til at identificere virkningerne af gliclazid- og insulindetemirbehandlinger på diabetesprogression
Tidsramme: Den basale, 12. og 24. uge efter at have nået de glykæmiske målniveauer
Så snart type 2 DM-patienter, som blev tilfældigt rekrutteret enten til Gliclazide MR-armen eller Insulin Detemir-armen, når til mål for glykæmiske niveauer (0. uge), vil der blive udført blandet måltidstest og kropsfedtmassebestemmelse ved hjælp af bioimpedensanalyse. Disse tests vil blive gentaget i hvert forsøgsperson, 12 uger og 24 uger efter at have nået de glykæmiske målniveauer.
Den basale, 12. og 24. uge efter at have nået de glykæmiske målniveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ugur Unluturk, MD, Ankara University Medical Faculty Dept. of Endocrinology and Metabolism
  • Ledende efterforsker: Altug S Kesikli, MD. PhD., Hacettepe University Instute of Oncology Dept. of Basic Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110S119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger