Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacille Calmette-Guérin (BCG) Vaccine og atopi

27. december 2011 opdateret af: Bandim Health Project

Effekten af ​​at give BCG-vaccine ved fødslen til spædbørn med lav fødselsvægt på udvikling af allergi og astma i barndommen - Opfølgning af et randomiseret forsøg i Guinea-Bissau

Forekomsten af ​​astma og allergiske sygdomme er stigende på verdensplan. Infektioner og vaccinationer i barndommen kan have indflydelse på den efterfølgende udvikling af astma og allergi. I Guinea-Bissau fandt efterforskerne tidligere ud af, at Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine var forbundet med reduktion af atopi. Siden da har efterforskerne gennemført et randomiseret forsøg med BCG-vaccine givet ved fødslen til spædbørn med lav fødselsvægt. Denne undersøgelse har til formål at følge op på børn, der er indskrevet i det randomiserede BCG-studie for at vurdere for astma og allergi senere i barndommen. Baseret på tidligere observationer forventer efterforskerne, at børn, der får BCG ved fødslen, vil have en reduktion i allergiprofilen sammenlignet med børn, der ikke fik BCG ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​astma og allergi er stigende på verdensplan, og årsagen er uklar. Tidligere arbejde fra Bandim Health Project og andre har identificeret, at infektioner og rutinemæssige børnevaccinationer har en indflydelse på udviklingen af ​​atopisk sensibilisering og allergiske symptomer senere i livet. En række af disse undersøgelser har fundet sammenhæng mellem BCG-vaccination og reduktion i atopi og allergi. Der er kun udført et randomiseret forsøg med BCG-vaccine for at beskytte mod allergi med usikre resultater. Nærværende projekt giver mulighed for at følge børn født med lav fødselsvægt, som blev randomiseret til at modtage BCG-vaccine ved fødslen eller til at modtage BCG senere i spædbarnet som en del af almindelig pleje.

Hypotese:

  • Børn, der får BCG-vaccine ved fødslen, vil have reduceret forekomsten af ​​positive hudstik-test og allergiske symptomer sammenlignet med børn, der ikke fik BCG ved fødslen
  • Tidlig BCG-vaccination vil være forbundet med reduceret forekomst af positive hudpriktest og allergiske symptomer
  • Tidlig DTP-vaccination vil være forbundet med øget forekomst af positive hudstikprøver og allergiske symptomer

Mål:

  • at undersøge virkningerne af miljøfaktorer, herunder BCG-, DTP- og mæslingevacciner, på atopi (bestemt ved hudpriktest) og symptomer på astma, eksem og fødevareallergi
  • at undersøge de kønsforskelle effekter af vaccination på atopi og allergiske symptomer
  • at bestemme sammenhængen mellem fækal mikrobiel diversitet, atopi og fødevareallergi

Metoder: Børn, der tidligere er indskrevet i NCT00146302, vil følges op i hjemmet (i øjeblikket i alderen 3-9 år) og testes for atopisk sensibilisering med hudstikprøver og tilstedeværelse af allergiske symptomer bestemt ved spørgeskema.

Prøvestørrelse: 812 børn fra Bandim Health Project studieområdet blev tilmeldt det randomiserede forsøg. Forskerne forventer at være i stand til at følge op omkring 487 af disse børn, som vil have magten til at påvise en 30 % forskel i atopisk sensibilisering mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der tidligere er tilmeldt NCT00146302, der bor i Bandim Health Project-studieområdet, Bissau

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmelding i NCT00146302
  • Bor inden for Bandim Health Project studieområde

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt historie med anafylaksi
  • Børn med hudinfektioner eller svære hudsygdomme, for hvem SPT ikke kunne udføres pålideligt
  • Børn, der i øjeblikket tager anti-histamin medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte med lav fødselsvægt
Børn, der tidligere er tilmeldt randomiseret forsøg NCT00146302, som i øjeblikket bor inden for Bandim Health Project-undersøgelsesområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudprikketest
Tidsramme: Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1
Hudprikketest til almindeligt aero- og fødevareallergen
Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på astma
Tidsramme: Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1
Symptomer på astma ved hjælp af spørgsmål modificeret fra ISAAC
Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1
Symptomer på eksem
Tidsramme: Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1
Eksemsymptomer ved hjælp af spørgsmål modificeret fra ISAAC
Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1
Symptomer på fødevareallergi
Tidsramme: Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1
Symptomer på fødevareallergi ved hjælp af spørgsmål ændret fra Health Nuts-undersøgelsen
Enkelt observation på tidspunktet for samtykke - DAG 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bandim Health Project

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-BHP-LBW-BCG-atopy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger