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Bacille Calmette-Guérin (BCG) Vaccino e atopia

27 dicembre 2011 aggiornato da: Bandim Health Project

L'effetto della somministrazione del vaccino BCG alla nascita a neonati di basso peso alla nascita sullo sviluppo di allergia e asma nell'infanzia - Follow-up di uno studio randomizzato in Guinea-Bissau

La prevalenza dell'asma e delle malattie allergiche è in aumento in tutto il mondo. Le infezioni e le vaccinazioni durante l'infanzia possono avere un impatto sul successivo sviluppo di asma e allergia. In Guinea-Bissau, i ricercatori hanno precedentemente scoperto che il vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) era associato alla riduzione dell'atopia. Da allora i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato sul vaccino BCG somministrato alla nascita a neonati di basso peso alla nascita. Il presente studio mira a seguire i bambini arruolati nello studio randomizzato BCG per valutare l'asma e l'allergia più avanti nell'infanzia. Sulla base di precedenti osservazioni, i ricercatori si aspettano che i bambini assegnati a ricevere BCG alla nascita avranno una riduzione del profilo allergico rispetto ai bambini che non hanno ricevuto BCG alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La prevalenza di asma e allergia è in aumento in tutto il mondo e la causa non è chiara. Il lavoro precedente del Bandim Health Project e altri ha identificato che le infezioni e le vaccinazioni infantili di routine hanno un impatto sullo sviluppo della sensibilizzazione atopica e dei sintomi allergici più tardi nella vita. Alcuni di questi studi hanno trovato un'associazione tra la vaccinazione BCG e la riduzione dell'atopia e dell'allergia. È stato condotto un solo studio randomizzato sul vaccino BCG per proteggere dall'allergia con risultati inconcludenti. Il presente progetto offre l'opportunità di seguire i bambini nati sottopeso che sono stati randomizzati a ricevere il vaccino BCG alla nascita oa ricevere BCG successivamente durante l'infanzia come parte della cura regolare.

Ipotesi:

  • I bambini a cui è stato somministrato il vaccino BCG alla nascita avranno una prevalenza ridotta di test cutaneo positivo e sintomi allergici rispetto ai bambini che non hanno ricevuto BCG alla nascita
  • La vaccinazione precoce con BCG sarà associata a una ridotta prevalenza di test cutanei positivi e sintomi allergici
  • La vaccinazione DTP precoce sarà associata a una maggiore prevalenza di test cutanei positivi e sintomi allergici

Obiettivi:

  • per esaminare gli effetti di fattori ambientali, inclusi BCG, DTP e vaccini contro il morbillo, sull'atopia (determinata da test cutanei) e sui sintomi di asma, eczema e allergia alimentare
  • esaminare gli effetti differenziali di sesso della vaccinazione sull'atopia e sui sintomi allergici
  • per determinare l'associazione tra diversità microbica fecale, atopia e allergia alimentare

Metodi: i bambini precedentemente arruolati in NCT00146302 saranno seguiti a casa (attualmente di età compresa tra 3 e 9 anni) e testati per la sensibilizzazione atopica con test cutanei e presenza di sintomi allergici determinati dal questionario.

Dimensione del campione: 812 bambini dell'area di studio del Bandim Health Project sono stati arruolati nello studio randomizzato. Gli investigatori prevedono di poter seguire circa 487 di questi bambini, che avranno il potere di rilevare una differenza del 30% nella sensibilizzazione atopica tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
487

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini precedentemente iscritti a NCT00146302 che vivevano nell'area di studio del Bandim Health Project, Bissau

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente iscrizione NCT00146302
  • Vivere all'interno dell'area di studio del Bandim Health Project

Criteri di esclusione:

  • Bambini con storia nota di anafilassi
  • Bambini con infezioni della pelle o gravi condizioni della pelle per i quali non è stato possibile eseguire in modo affidabile SPT
  • Bambini che attualmente assumono farmaci antistaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di basso peso alla nascita
Bambini precedentemente arruolati nello studio randomizzato NCT00146302 che attualmente vivono all'interno dell'area di studio del Bandim Health Project

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della puntura della pelle
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
Skin prick test per i comuni allergeni aerodinamici e alimentari
Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
Sintomi dell'asma utilizzando domande modificate da ISAAC
Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
Sintomi dell'eczema
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
Sintomi dell'eczema utilizzando domande modificate da ISAAC
Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
Sintomi di allergia alimentare
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
Sintomi di allergia alimentare utilizzando domande modificate dallo studio Health Nuts
Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bandim Health Project

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-BHP-LBW-BCG-atopy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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