Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synke- og vejrtrækningsøvelser for dysfagi ved Parkinsons sygdom

25. april 2017 opdateret af: Natalie Argolo Pereira Ponte, Federal University of Bahia

Effekt af orale motoriske øvelser og vejrtrækningsøvelser for dysfagi ved Parkinsons sygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk, degenerativ sygdom beskrevet af motoriske og ikke-motoriske symptomer. Ændringer i synke- og respiratorisk dynamik øger risikoen for trakeal aspiration, der i vid udstrækning er ansvarlig for øget sygelighed og dødelighed i denne population. Tværfaglige rehabiliteringsstrategier kan således reducere komplikationerne til dysfagi med deraf følgende forbedring af prognosen for personer med PD. Formål: At bestemme virkningen af ​​kombinerede orale motoriske øvelser og åndedrætsøvelser på synkebesvær hos personer med PD. Metode: Klinisk forsøg, randomiseret og blindet til eksaminator. For alle emner vil blive givet fase af PD og anvendt livskvalitet spørgeskema. Synkeproblemerne vil blive undersøgt gennem et struktureret spørgeskema og funktionelle aspekter af synke med videofluoroskopi. Manovacuometry Spirometri vil bestemme mål for respiratorisk funktion. Vurderingen af ​​stemme- og taleforstyrrelser vil blive udført med perceptive, akustiske, aerodynamiske og elektroglottografiske mål samt analyse af forståelighed. Tre grupper af interventioner vil blive defineret: en af ​​dem laver orale motoriske øvelser til at synke, en laver åndedrætsøvelser og en anden skal udføre disse to interventioner kombineret. Effekt af intervention vil blive vurderet gennem målinger af synke, vejrtrækning, stemme og tale. Grupperne vil blive sammenlignet efter princippet om "intention to treat" ved hjælp af passende statistiske tests i henhold til fordelingen af ​​de afhængige variable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Division of Neurology and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom diagnosticeret efter UKPDS-kriterier
  • Klager og symptomer på dysfagi
  • Dopaminerg behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kranielt traume
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Andre neurologisk sygdom
  • Psykiatriske sygdomme
  • Terapi til synke eller vejrtrækning inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synke- og åndedrætsøvelser
Denne gruppe vil udføre både synke- og åndedrætsøvelser i fem uger.
Andet: Synke- og åndedrætsøvelser
I fem uger vil patienterne udføre synke- og vejrtrækningsøvelser, der følger: ekspiratorisk muskeltræning og vedvarende vokalfonation af /a/, skubbe plosive fonemer /pa/, /ta/, /ka/ på en kraftig måde, sugning af våd gaze, synke med tungehold og modificeret supraglottisk manøvre, i ti gentagelser, stigende og faldende glidende fonation af vokal /a/ og /u/, fem gentagelser af hver vokal og tungerotation i mundtlig forhal, 3 serier af 5 gentagelser til hver side.
Eksperimentel: Synkeøvelser
Denne øvelse har til formål at øge styrken og bevægelsesområdet for mund-, strubehovedet og svælgets strukturer. Alle patienter vil udføre vedvarende vokalfonering af /a/, skubbe plosive fonemer /pa/, /ta/, /ka/ på en kraftig måde, sugning af våd gaze, synke med tungehold og modificeret supraglottisk manøvre, i ti gentagelser, opadgående og faldende glidende fonation af vokal /a/ og /u/, fem gentagelser af hver vokal og tungerotation i mundtlig forhal, 3 serier af 5 gentagelser til hver side.
Andet: Synkeøvelse

Patienter vil udføre orale motoriske øvelser til at sluge muskler i fem uger, fire dage om ugen.

Denne øvelse har til formål at øge styrken og bevægelsesområdet for mund-, strubehovedet og svælgets strukturer. Alle patienter vil lave vedvarende vokalfonering af /a/, skubbe plosive fonemer /pa/, /ta/, /ka/ på en kraftig måde, suge våd gaze, synke med tungehold og modificeret supraglottisk manøvre, i ti gentagelser, opadgående og faldende glidende fonation af vokal /a/ og /u/, fem gentagelser af hver vokal og tungerotation i mundtlig forhal, 3 serier af 5 gentagelser til hver side.
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser
Ekspiratorisk muskeltræning vil blive udført med Threshold® (Respironics HealthScan, Inc, Cedar Grove, Nova Iorque, EUA).
Andet: Åndedrætsøvelser
Patienterne vil udføre ekspiratorisk muskeltræning. Startbelastningen vil være 30 % af det maksimale ekspiratoriske tryk, som vil stige indtil 75 %. Denne belastning vil blive bevaret indtil slutningen af ​​træningen. Patienterne vil lave øvelserne i 30 minutter med tre minutters træning og to hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkedynamik
Tidsramme: fem uger
Synkedynamikken vil blive evalueret gennem videofluoroskopi af synke og elektromyografi.
fem uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemme- og talemål
Tidsramme: fem uger
Efter optagelse af en taleprøve, vil aerodynamiske mål blive udtrukket af Aeroview Plus software, og målinger af testresultater, elektroglottografi vil blive vurderet på EG2 - PCX udstyr.
fem uger
Åndedrætsforanstaltninger
Tidsramme: fem uger
Spirometri vil blive lavet i KOKO® (software PDS Instrumentation, Inc., Louisville, Colorado, EUA), efter American Thoracic Society protokol.
fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Bahia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Caline N. da Costa, Phd, DINEP/UFBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger