Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af hjernereceptorer ved hjælp af (11C)mGlu1

13. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

PET-billeddannelse af hjerne-mGlu1-receptorer ved hjælp af [11]LY2428703

Baggrund:

- (11C)mGlu1 er et nyt lægemiddel, der er med til at vise, hvor et protein, mGluR1, findes i hjernen. Lægemidlet indeholder en lille mængde radioaktivitet, der kan påvises ved billeddannelsesundersøgelser som positronemissionstomografi (PET)-scanninger. Ved at se på mGluR1-receptorerne håber forskerne bedre at kunne forstå, hvordan de er involveret i generel sundhed, hjernesygdomme og afhængighed.

Mål:

  • For at teste, hvordan (11C)mGlu1 er fordelt i hjernen og kroppen.
  • At måle, hvordan mGluR1-receptorer viser (11C)mGlu1 under billeddannelsesundersøgelser.

Berettigelse:

- Raske frivillige mellem 18 og 50 år.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. Denne undersøgelse kræver fire besøg på NIH Clinical Center.
  • Deltagerne vil have en indledende evaluering, en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, en PET-scanning og en sidste blodprøve efter PET-scanningen, alt sammen ved forskellige besøg.
  • MR- og PET-scanningerne vil fokusere på hjernen. Deltagerne modtager (11C)mGlu1 og skal scannes for at se, hvordan det dukker op i hjernen.
  • Nogle deltagere vil have billeddiagnostiske undersøgelser af hele kroppen for at se, hvordan (11C)mGlu1 dukker op i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabotropiske glutamatreceptorer (mGluR'er) er G-proteinkoblede receptorer, der reagerer på glutamat ved at aktivere proteiner inde i nerveceller, som påvirker cellemetabolismen, og derved finjustere de signaler, der sendes mellem cellerne for at opretholde balancen i neuronal aktivitet. mGluR-receptor subtype 1 (mGluR1s) er placeret i flere hjerneregioner, herunder cerebellum, hippocampus, lugteløg og basalganglier. mGluR1-aktivering stimulerer phospholipase C, hvilket resulterer i phosphoinositidhydrolyse og øgede intracellulære Ca(2+)-niveauer. Detaljeret undersøgelse af mGluR1s er hidtil blevet hindret af manglen på høj affinitet og af selektive ligander for denne receptorundertype.

Den nuværende protokol vil bruge en ny PET-ligand [C(11)]mGlu1 til 1) udføre kinetisk hjernebilleddannelse for at kvantificere mGluR1-bindingsparametre i hjernen og bestemme pålideligheden og reproducerbarheden af ​​disse mål hos 15 raske frivillige (Fase 1); og 2) hvis sporstoffet viser sig vellykket i fase 1, vil vi estimere strålingsabsorberede doser af [C(11)]mGlu1 hos raske mennesker ved at udføre billeddannelse af hele kroppen (fase 2).

Succesfuld udvikling af en PET-ligand til at afbilde mGlurR1 ville have en stærk indvirkning på den kliniske håndtering af hjernesygdomme karakteriseret ved forstyrrelser i glutamatergisk transmission, herunder angst- og stresslidelser, stofmisbrug, epilepsi, Huntingtons sygdom og Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Friske frivillige forsøgspersoner i alderen 18 50 år med sygehistorie/fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietest inden for normale grænser inden for 60 dage efter PET-scanningen.

EXKLUSIONSKRITERIER:<TAB>

  • <TAB>Psykiatrisk sygdom eller alvorlig systemisk sygdom baseret på historie og fysisk undersøgelse.
  • <TAB>Alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernens anatomi og/eller fysiologi (anfaldslidelser, tidligere hjerneoperationer osv.)
  • <TAB>Højt blodtryk, som vist ved mindst to hvilemålinger over 140/100, adskilt med mindst 30 min.
  • <TAB>Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, med undtagelse af nikotin.
  • <TAB>Positiv urintoksikologisk screening
  • <TAB>Strålingseksponering fra deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i det sidste år, således at den yderligere strålingseksponering fra denne protokol ville overstige de årlige grænser.
  • <TAB>Graviditet eller amning.
  • <TAB>Klaustrofobi (kun del 1).
  • <TAB>metalliske (ferromagnetiske) implantater, herunder pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og -stænger, hjerte ventiler og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe, granatsplinter og mulige små metalfragmenter i øjet (kun del 1).
  • <TAB>Kan ikke ligge fladt på ryggen i op til 2,5 timer.
  • <TAB>Positiv HIV-test.
  • <TAB>Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
27. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110229
  • 11-M-0229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger