Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]PBR111 og mikroglial aktivering ved multipel sklerose

4. februar 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at karakterisere den nye TSPO PET-radioligand [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved multipel sklerose

Dette er en undersøgelse, der har til formål at karakterisere [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering i multipel sklerose. Regional binding af [18F]PBR111 vil blive kvantificeret med PET i hjernen hos op til 24 patienter med multipel sklerose og op til 24 alders- og kønsmatchede raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er karakteriseret ved hjerneområder med fokal neuroinflammation. Billeddannelse af mikroglia-aktivering i multipel sklerose kunne repræsentere en nyttig markør for neuroinflammation. Et nyt PET-sporstof med høj affinitet til TSPO, [18F]PBR111, er et lovende værktøj til PET-billeddannelse af aktiverede mikroglia.

Dette er en undersøgelse, der har til formål at karakterisere [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering i multipel sklerose. Regional binding af [18F]PBR111 vil blive kvantificeret med PET i hjernen hos op til 24 patienter med multipel sklerose og op til 24 alders- og kønsmatchede raske frivillige. En undergruppe af patienter og raske frivillige vil blive scannet to gange i på hinanden følgende dage for at teste reproducerbarheden af ​​foranstaltningen. En anden undergruppe af patienter vil blive genscannet med [18F]PBR111 efter 4-6 måneder. MR-baserede målinger vil blive erhvervet ved baseline og, hos de patienter med senere gentagne PET-skanninger, også efter 4-6 måneder.

Data fra denne undersøgelse vil informere om den mulige implementering af [18F]PBR111-liganden til at overvåge den neuroinflammatoriske proces, sygdomsprogression og respons på behandling hos MS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20-70
  2. Kunne læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk.
  3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Giv en venøs blodprøve, der vil blive brugt til genetisk forskning og in vitro ligandbindingsanalysen.
  5. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er villig til at følge præventionsvejledningen, eller hvis hun ikke er i den fødedygtige alder.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne

MS fag:

  1. Klinisk eller klinisk og laboratorieunderstøttet diagnose af multipel sklerose
  2. EDSS score til og med 7,5 ved screeningsevaluering

Sunde frivillige:

1. Sunde kontrolpersoner defineret som fri for klinisk signifikant aktiv sygdom som vurderet af hovedforskeren ud fra deres medicinske og psykiatriske tidligere og nuværende historie

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinde, positiv uringraviditetstest
  2. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/kg/1,73m2
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af en neurologisk diagnose
  4. Tidligere optagelse i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med strålingseksponering.
  5. Familiehistorie med kræft (en eller flere førstegradsslægtninge diagnosticeret før 55 år).
  6. Forsøgspersonen eller omsorgspersonen er et umiddelbar familiemedlem eller en ansat til den deltagende efterforsker, enhver af de deltagende personale på stedet eller GSK-personalet.
  7. Ethvert emne, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af enten medicinske årsager, laboratorieabnormiteter eller forsøgspersonens manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer).
  8. Kontraindikationer til MR-scanning
  9. Enhver fysisk abnormitet eller funktionsnedsættelse, som forhindrer motivet i at opnå en passende position til scanning.
  10. Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller føler, at han ikke vil være i stand til at ligge stille på ryggen i PET-kameraet eller MR-scanneren i en periode på mindst 90 minutter.
  11. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ingen behandling
Stråling: [18F]PBR111
radioligand til at vurdere binding til TSPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT af [18F]PBR111
Tidsramme: dag 30
Regional VT af [18F]PBR111 ved baseline hos MS-patienter og alders-, køns- og TSPO-bindingsprofil-matchede raske kontroller
dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest variabilitet af regional [18F]PBR111
Tidsramme: 8 måneder
Test-gentest variabilitet af regional [18F]PBR111 VT i 2 på hinanden følgende dage hos MS-patienter og alders-, køn- og TSPO-bindingsprofil-matchede raske kontroller
8 måneder
regional [18F]PBR111 VT
Tidsramme: 1,5 år
Ændring i regional [18F]PBR111 VT over ~ 4 måneder efter en baseline vurdering hos MS-patienter
1,5 år
Hvidstof læsionsbelastning og fordeling
Tidsramme: 1,5 år
Hvidstoflæsionsbelastning (volumen af ​​patologisk væv) og fordeling målt ved Gadolinium-forstærket og T2-vægtet MRI hos MS-patienter
1,5 år
Kortikal grå substans læsionsbelastning og fordeling
Tidsramme: 1,5 år
Kortikal grå substans læsionsbelastning og fordeling som estimeret ved den passende MR-teknik (inklusive højfelts-MR i nogle tilfælde)
1,5 år
Genetiske polymorfier relateret til TSPO-genet
Tidsramme: 1,5 år
Genetiske polymorfier relateret til TSPO-genet og/eller gener, der koder for andre proteiner, som kan modulere bindingen af ​​ligander til TSPO- eller TSPO-funktion
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger