Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]PBR111 og mikroglial aktivering ved multipel sklerose

4. februar 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at karakterisere den nye TSPO PET-radioligand [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved multipel sklerose

Dette er en undersøgelse, der har til formål at karakterisere [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering i multipel sklerose. Regional binding af [18F]PBR111 vil blive kvantificeret med PET i hjernen hos op til 24 patienter med multipel sklerose og op til 24 alders- og kønsmatchede raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er karakteriseret ved hjerneområder med fokal neuroinflammation. Billeddannelse af mikroglia-aktivering i multipel sklerose kunne repræsentere en nyttig markør for neuroinflammation. Et nyt PET-sporstof med høj affinitet til TSPO, [18F]PBR111, er et lovende værktøj til PET-billeddannelse af aktiverede mikroglia.

Dette er en undersøgelse, der har til formål at karakterisere [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering i multipel sklerose. Regional binding af [18F]PBR111 vil blive kvantificeret med PET i hjernen hos op til 24 patienter med multipel sklerose og op til 24 alders- og kønsmatchede raske frivillige. En undergruppe af patienter og raske frivillige vil blive scannet to gange i på hinanden følgende dage for at teste reproducerbarheden af ​​foranstaltningen. En anden undergruppe af patienter vil blive genscannet med [18F]PBR111 efter 4-6 måneder. MR-baserede målinger vil blive erhvervet ved baseline og, hos de patienter med senere gentagne PET-skanninger, også efter 4-6 måneder.

Data fra denne undersøgelse vil informere om den mulige implementering af [18F]PBR111-liganden til at overvåge den neuroinflammatoriske proces, sygdomsprogression og respons på behandling hos MS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20-70
  2. Kunne læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk.
  3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Giv en venøs blodprøve, der vil blive brugt til genetisk forskning og in vitro ligandbindingsanalysen.
  5. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er villig til at følge præventionsvejledningen, eller hvis hun ikke er i den fødedygtige alder.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne

MS fag:

  1. Klinisk eller klinisk og laboratorieunderstøttet diagnose af multipel sklerose
  2. EDSS score til og med 7,5 ved screeningsevaluering

Sunde frivillige:

1. Sunde kontrolpersoner defineret som fri for klinisk signifikant aktiv sygdom som vurderet af hovedforskeren ud fra deres medicinske og psykiatriske tidligere og nuværende historie

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinde, positiv uringraviditetstest
  2. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/kg/1,73m2
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af en neurologisk diagnose
  4. Tidligere optagelse i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med strålingseksponering.
  5. Familiehistorie med kræft (en eller flere førstegradsslægtninge diagnosticeret før 55 år).
  6. Forsøgspersonen eller omsorgspersonen er et umiddelbar familiemedlem eller en ansat til den deltagende efterforsker, enhver af de deltagende personale på stedet eller GSK-personalet.
  7. Ethvert emne, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af enten medicinske årsager, laboratorieabnormiteter eller forsøgspersonens manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer).
  8. Kontraindikationer til MR-scanning
  9. Enhver fysisk abnormitet eller funktionsnedsættelse, som forhindrer motivet i at opnå en passende position til scanning.
  10. Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller føler, at han ikke vil være i stand til at ligge stille på ryggen i PET-kameraet eller MR-scanneren i en periode på mindst 90 minutter.
  11. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ingen behandling
Stråling: [18F]PBR111
radioligand til at vurdere binding til TSPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT af [18F]PBR111
Tidsramme: dag 30
Regional VT af [18F]PBR111 ved baseline hos MS-patienter og alders-, køns- og TSPO-bindingsprofil-matchede raske kontroller
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest variabilitet af regional [18F]PBR111
Tidsramme: 8 måneder
Test-gentest variabilitet af regional [18F]PBR111 VT i 2 på hinanden følgende dage hos MS-patienter og alders-, køn- og TSPO-bindingsprofil-matchede raske kontroller
8 måneder
regional [18F]PBR111 VT
Tidsramme: 1,5 år
Ændring i regional [18F]PBR111 VT over ~ 4 måneder efter en baseline vurdering hos MS-patienter
1,5 år
Hvidstof læsionsbelastning og fordeling
Tidsramme: 1,5 år
Hvidstoflæsionsbelastning (volumen af ​​patologisk væv) og fordeling målt ved Gadolinium-forstærket og T2-vægtet MRI hos MS-patienter
1,5 år
Kortikal grå substans læsionsbelastning og fordeling
Tidsramme: 1,5 år
Kortikal grå substans læsionsbelastning og fordeling som estimeret ved den passende MR-teknik (inklusive højfelts-MR i nogle tilfælde)
1,5 år
Genetiske polymorfier relateret til TSPO-genet
Tidsramme: 1,5 år
Genetiske polymorfier relateret til TSPO-genet og/eller gener, der koder for andre proteiner, som kan modulere bindingen af ​​ligander til TSPO- eller TSPO-funktion
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med [18F]PBR111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner