Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIa-undersøgelse af NT-KO-003 for multipel sklerose

15. marts 2014 opdateret af: Neurotec Pharma

Et fase IIa multicenter dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lave doser af oral NT-KO-003 til behandling af multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NT-KO-003 i behandlingen af ​​recidiverende remitterende dissemineret sklerose ved at sammenligne to doser versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa-studie, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der vil involvere op til 99 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil forsøgspersonerne blive randomiseret til tre behandlingsgrupper: placebo, NT-KO-003 lav dosis eller NT-KO-003 høj dosis. Behandlingen fortsætter dagligt i 6 måneder. En MR og en klinisk evaluering vil blive udført hver måned. Sikkerheden vil blive vurderet under de 6 måneders behandling og indtil 15 dage efter behandlingens afslutning.

Patienter vil få lov til at fortsætte i samme arm af undersøgelsen på en blind måde, indtil undersøgelsen afsluttes som valgfri forlængelsesbehandling. Patienten vil underskrive udvidelsen af ​​informeret samtykke, og en MR vil blive udført for de patienter, der stadig er i behandling, efter 12 måneder efter optagelsen i kerneundersøgelsen (besøg 0).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral Vigo
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Münster, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der opfylder diagnosekriterierne for MS i henhold til retningslinjer givet af McDonald et al (1)
  • Patienter, der opfylder diagnosekriterierne for RRMS
  • Patienter med klinisk handicap målt ved EDSS scorer mellem 0 og 5,0 inklusive
  • Patienter med mindst 1 tilbagefald inden for de foregående 2 år eller tilstedeværelse af mindst 1 gadoliniumforstærket læsion inden for det foregående 1 år
  • Patienter i alderen 18 til 55 år, begge køn

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der er kandidater til behandling med lægemidler, der ændrer sygdomsforløbet i overensstemmelse med kriterierne fra tilsynsmyndighederne i hvert land, medmindre patienten nægter at påbegynde en sådan behandling eller beslutter at udskyde starten af ​​denne behandling
  • Patienter med tilbagefald i 30 dages perioden før baseline besøg
  • Patienter i behandling med NT-KO-003
  • Medicinske tilstande såsom hypotension, insulinom, hyperurikæmi
  • Patienter med diabetes defineret af ADA-kriterier (2)
  • Andre forhold: stofmisbrug, manglende evne til at give samtykke eller manglende evne til at udføre alle procedurerne for det kliniske forsøg
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelser: klaustrofobi, pacemaker eller enhver anden tilstand, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt
  • Kontraindikationer for behandling med NT-KO-003 eller hjælpestoffer: allergi, overfølsomhed
  • Patienter med kendt allergi eller med kontraindikationer til administration af intravenøse gadolinium-baserede midler (kronisk eller akut nyresvigt i henhold til The Renal Association eller NICE retningslinjer (3))
  • Kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned
  • Interferon-beta- eller Glatirameracetat-behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Natalizumab-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter behandlet med kemoterapi (Mitoxantron, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cladribine, Methotrexate) eller monoklonale antistoffer, der nedbryder cellepopulationer (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) i de sidste 12 måneder, eller som er indledt i de seneste udviklingsstudier i de sidste forsøg. 3 måneder
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Patient, der havde modtaget en levertransplantation eller kandidater til levertransplantation
  • Positiv graviditetstest, ammende kvinder eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder
  • Mandlige patienter, der ikke følger tilstrækkelige præventionsmålinger
  • Fingolimod-behandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: NT-KO-003
NT-KO-003 er en overtrukket tablet, indgivet én gang dagligt
Eksperimentel: NT-KO-003 lav dosis
Medicin: NT-KO-003
NT-KO-003 er en overtrukket tablet, indgivet én gang dagligt
Eksperimentel: NT-KO-003 høj dosis
Medicin: NT-KO-003
NT-KO-003 er en overtrukket tablet, indgivet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​NT-KO-003 hos patienter med tilbagevendende remitterende MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet vil blive målt som det kumulative antal nye læsioner observeret i alle MRI'er med undtagelse af baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​NT-KO-003 i relapsende remitterende MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet målt som det kumulative antal af nye læsioner (gadoliniumforstærkede læsioner og T2-læsioner) i alle MRI'er
6 måneder
Klinisk effekt af NT-KO-003 i relapsende remitterende MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
klinisk effekt vil blive målt som tilbagefaldsrater og EDSS-skala
6 måneder
Sikkerhed af NT-KO-003 hos patienter med recidiverende remitterende MS-patienter
Tidsramme: seks en halv måned
sikkerhed vil blive målt som forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (hyppighed, kausalitet og sværhedsgrad) relateret til behandling med NT-KO-003
seks en halv måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurotec Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT-KO-003-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger