Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIa-undersøgelse af NT-KO-003 for multipel sklerose

15. marts 2014 opdateret af: Neurotec Pharma

Et fase IIa multicenter dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lave doser af oral NT-KO-003 til behandling af multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NT-KO-003 i behandlingen af ​​recidiverende remitterende dissemineret sklerose ved at sammenligne to doser versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa-studie, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der vil involvere op til 99 patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil forsøgspersonerne blive randomiseret til tre behandlingsgrupper: placebo, NT-KO-003 lav dosis eller NT-KO-003 høj dosis. Behandlingen fortsætter dagligt i 6 måneder. En MR og en klinisk evaluering vil blive udført hver måned. Sikkerheden vil blive vurderet under de 6 måneders behandling og indtil 15 dage efter behandlingens afslutning.

Patienter vil få lov til at fortsætte i samme arm af undersøgelsen på en blind måde, indtil undersøgelsen afsluttes som valgfri forlængelsesbehandling. Patienten vil underskrive udvidelsen af ​​informeret samtykke, og en MR vil blive udført for de patienter, der stadig er i behandling, efter 12 måneder efter optagelsen i kerneundersøgelsen (besøg 0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral Vigo
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin
      • Münster, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Neurologisches Studienzentrum an der Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der opfylder diagnosekriterierne for MS i henhold til retningslinjer givet af McDonald et al (1)
  • Patienter, der opfylder diagnosekriterierne for RRMS
  • Patienter med klinisk handicap målt ved EDSS scorer mellem 0 og 5,0 inklusive
  • Patienter med mindst 1 tilbagefald inden for de foregående 2 år eller tilstedeværelse af mindst 1 gadoliniumforstærket læsion inden for det foregående 1 år
  • Patienter i alderen 18 til 55 år, begge køn

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der er kandidater til behandling med lægemidler, der ændrer sygdomsforløbet i overensstemmelse med kriterierne fra tilsynsmyndighederne i hvert land, medmindre patienten nægter at påbegynde en sådan behandling eller beslutter at udskyde starten af ​​denne behandling
  • Patienter med tilbagefald i 30 dages perioden før baseline besøg
  • Patienter i behandling med NT-KO-003
  • Medicinske tilstande såsom hypotension, insulinom, hyperurikæmi
  • Patienter med diabetes defineret af ADA-kriterier (2)
  • Andre forhold: stofmisbrug, manglende evne til at give samtykke eller manglende evne til at udføre alle procedurerne for det kliniske forsøg
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelser: klaustrofobi, pacemaker eller enhver anden tilstand, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt
  • Kontraindikationer for behandling med NT-KO-003 eller hjælpestoffer: allergi, overfølsomhed
  • Patienter med kendt allergi eller med kontraindikationer til administration af intravenøse gadolinium-baserede midler (kronisk eller akut nyresvigt i henhold til The Renal Association eller NICE retningslinjer (3))
  • Kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned
  • Interferon-beta- eller Glatirameracetat-behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Natalizumab-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter behandlet med kemoterapi (Mitoxantron, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cladribine, Methotrexate) eller monoklonale antistoffer, der nedbryder cellepopulationer (rituximab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab) i de sidste 12 måneder, eller som er indledt i de seneste udviklingsstudier i de sidste forsøg. 3 måneder
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Patient, der havde modtaget en levertransplantation eller kandidater til levertransplantation
  • Positiv graviditetstest, ammende kvinder eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder
  • Mandlige patienter, der ikke følger tilstrækkelige præventionsmålinger
  • Fingolimod-behandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: NT-KO-003
NT-KO-003 er en overtrukket tablet, indgivet én gang dagligt
Eksperimentel: NT-KO-003 lav dosis
Medicin: NT-KO-003
NT-KO-003 er en overtrukket tablet, indgivet én gang dagligt
Eksperimentel: NT-KO-003 høj dosis
Medicin: NT-KO-003
NT-KO-003 er en overtrukket tablet, indgivet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​NT-KO-003 hos patienter med tilbagevendende remitterende MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet vil blive målt som det kumulative antal nye læsioner observeret i alle MRI'er med undtagelse af baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​NT-KO-003 i relapsende remitterende MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
effektivitet målt som det kumulative antal af nye læsioner (gadoliniumforstærkede læsioner og T2-læsioner) i alle MRI'er
6 måneder
Klinisk effekt af NT-KO-003 i relapsende remitterende MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
klinisk effekt vil blive målt som tilbagefaldsrater og EDSS-skala
6 måneder
Sikkerhed af NT-KO-003 hos patienter med recidiverende remitterende MS-patienter
Tidsramme: seks en halv måned
sikkerhed vil blive målt som forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (hyppighed, kausalitet og sværhedsgrad) relateret til behandling med NT-KO-003
seks en halv måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotec Pharma

Samarbejdspartnere

Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Villoslada, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-KO-003-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med NT-KO-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner